Bekreftende psykoterapi for seksuelle minoritetskvinners mentale og atferdsmessige helse (EQuIP)
7. juli 2026 oppdatert av: Yale University
En enhetlig protokoll for å håndtere seksuelle minoriteter kvinners minoritetsstress, mental helse og farlig drikking
Formålet med denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en 10-sesjons lesbisk, homofil, bifil, transseksuell og queer (LGBTQ) bekreftende kognitiv atferd psykoterapi (CBT) levert via telehelse i et stort utvalg av seksuelle minoritetskvinner (SMW) i delstaten New York.
Etterforskerne vil vurdere om EQuIP-behandlingen (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) viser signifikante reduksjoner i sterk drikking (HD) og psykiske helsesymptomer (f.eks. depresjon) sammenlignet med LHBTQ-bekreftende behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en 10-sesjons LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdspsykoterapi (CBT) levert via telehelse hos et stort utvalg av seksuelle minoritetskvinner (SMW) i delstaten New York.
Behandlingen, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), bruker en CBT-basert transdiagnostisk tilnærming for å målrette de vanlige kognitive, affektive og atferdsmessige responsene på minoritetsstress som fører til mentale og atferdsmessige helseforskjeller for seksuelle minoritetskvinner.
Vi vil vurdere i en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) om EQuIP-behandlingen viser signifikante reduksjoner i sterk drikking (HD) og psykiske helsesymptomer (f.eks. depresjon) sammenlignet med LHBTQ-bekreftende behandling-som-vanlig.
Etterforskerne vil vurdere om psykososiale mekanismer (f.eks. emosjonsdysregulering) medierer reduksjoner i tung drikking og separat og identifisere om EQuIP er forskjellig effektiv på tvers av viktige demografiske faktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John E Pachankis, PhD
- Telefonnummer: 646-429-9407
- E-post: John.Pachankis@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-post: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Rekruttering
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
-
Ta kontakt med:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-post: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- John E Pachankis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ben E Eisenstadt, BA
- Telefonnummer: 347-633-0610
- E-post: Ben.Eisenstadt@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være flytende i engelsk
- selvidentifisere som lesbisk, bifil, skeiv, panseksuell eller annen ikke-heteroseksuell identitet
- rapporter minst middels risiko for drikkenivå i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) (≥ 10 standarddrikker/uke, i gjennomsnitt de siste 30 dagene)
- rapportere minst 1 dag med mye drikking (≥4 drinker) minst én gang per uke i gjennomsnitt de siste 30 dagene
- opplever for tiden en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 depresjon eller angstlidelse (screenet i utgangspunktet med en grenseverdi på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 og ytterligere bekreftet av diagnostisk intervju via MINI)
- rapporter minst minimum motivasjon for å redusere drikking (målt av beredskapslinjalen)
- bor i staten New York
Ekskluderingskriterier:
- rapporter gjeldende psykisk helsebehandling ≥1 dag/md
- rapportere å ha mottatt noen CBT i løpet av de siste 12 månedene
- rapportere nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksbehandling, unntatt gjensidig selvhjelp (f.eks. Anonyme Alkoholikere)
- trenger alkoholavrusning indikert med ≥9 på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
- utvise aktiv psykose eller aktiv mani, som vurdert av Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
- utvise aktiv suicidalitet eller aktiv drap, som vurdert av SCID-Psych Screen
- være foreløpig lovpålagt å delta i behandling
- demonstrere grov kognitiv svikt, som vurdert med telefonintervjuet for kognitiv status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi
Personer som er tildelt LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi vil motta 10 ukentlige individuelt leverte økter, direkte etter baseline-vurdering, levert via telehelse.
Basert på Unified Protocol vil øktene ta for seg minoritetsstressmekanismer som ligger til grunn for seksuelle minoritetskvinners depresjon, angst og alkoholmisbruk.
|
10-sesjoner LHBTQ-bekreftende psykoterapi ved bruk av CBT-teknikker
|
|
Aktiv komparator: LHBTQ-bekreftende behandling-som-vanlig
Personer som er tildelt LHBTQ-bekreftende behandling-som-vanlig vil motta 10 ukentlige økter fra en terapeut ved Institute for Human Identity som vil gi LHBTQ-bekreftende terapitjenester via telehelse.
|
10-sesjoner LHBTQ-bekreftende psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mye drikking
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Andelen av tunge drikkedager vil bli vurdert ved hjelp av en 30-dagers Timeline Followback.
Timeline Followback er et strukturert intervju som vil vurdere alkoholbruk de siste 30 dagene.
Kraftig drikkedager er definert som de der mer enn fire drinker ble konsumert i løpet av en to-timers periode.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk intervju for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
(DIAMOND) er et semi-strukturert diagnostisk intervju basert på DSM-5 som gjør det mulig for ikke-klinikere å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av humør, angst og stress-/traumerelaterte lidelser.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å beregne en samlet depresjonsscore (summen av de 20 elementene, med punktene 3, 11, 14 og 16 omvendt).
En høyere score vil indikere mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Utvalget av poeng for dette utfallet er 0-60.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vil bli brukt til å beregne en samlet angstscore.
Total poengsum beregnes ved å finne summen av de 21 elementene.
Score på 0-21 = lav angst; score på 22-36 = moderat angst; score på 36 og over = høy angst.
En høyere score vil indikere mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Utvalget av poeng for dette utfallet er 0-63.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) vil bli brukt til å beregne en samlet depresjons alvorlighetsgrad og svekkelsesscore.
Total poengsum beregnes ved å bruke summen av de 5 elementene.
Utvalget av poeng for dette utfallet er 0-20.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vil bli brukt til å beregne en samlet angstalvorlighet og svekkelsesscore.
Total poengsum beregnes ved å bruke summen av de 5 elementene.
Utvalget av poeng for dette utfallet er 0-20.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD for å overvåke symptomendring under og etter behandling
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) er et 5-elements selvrapporteringstiltak som vurderer selvmordstanker med svaralternativer fra 0 til 10.
Totale SIDAS-skårer beregnes som summen av de fem elementene, med kontrollerbarhet omvendt.
Totalscore varierer fra 0 til 50.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Psykisk helsesymptom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) måler nåværende eller tidligere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av psykiske helsesymptomer.
Selvrapporteringstiltaket er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig symptomatologi.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å måle alkoholbruk de siste 30 dagene.
Deltakerne svarer på 7 spørsmål på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Nesten Alltid), og summen av svarene konverteres til en t-score, med en høyere poengsum som representerer høyere alkoholbruk
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Effekter av alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale evaluerer deltakernes forventede resultat når de drikker.
Tiltaket inneholder 38 elementer som er vurdert på en skala fra 1 (uenig) til 4 (enig), med en høyere sum som indikerer høyere effektnivå på enkelte alkoholbruksdomener.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
The Daily Drinking Questionnaire vurderer mengden drinker en deltaker inntar på daglig basis i løpet av en uke.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Alkohols egeneffekt
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale måler en deltakers tillit til å kunne unngå eller avstå fra alkohol.
Deltakerne vurderer 20 elementer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (Ekstremt selvsikker), med en høyere poengsum som indikerer høyere tillit til å kunne avstå fra alkohol.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Narkotikabruk og narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere narkotikarelaterte problemer og narkotikabruk.
Deltakerne vurderer 11 elementer som kan scores på en skala fra 0 til 4, med en høyere sum som representerer flere rusrelaterte problemer og avhengighet.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Cannabisbruk og cannabisrelaterte problemer
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vurderer selvrapportert cannabisbruk og problemer knyttet til cannabisbruk.
Deltakerne vurderer 10 elementer på ulike skalaer, med en høyere sum som indikerer høyere cannabisbruk og relaterte problemer.
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Pachankis, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Tonda Hughes, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1). doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Pachankis J, Chiaramonte D, Scheer JR, Ankrum H, Eisenstadt B, Hobbs R, Baldwin H, Kidd JD, Witkiewitz K, Esserman DA, Plourde K, Drabble L, Hughes T. Randomised controlled trial of LGBTQ-affirmative cognitive-behavioural therapy for sexual minority women's minority stress, mental health and hazardous drinking: Project EQuIP protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e086738. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086738.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000033355
- 1R01AA029088-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studiekonklusjonen vil avidentifiserte individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til PI-ene
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie i tre år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang fra kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersielle forskningsinteresser vil bli vurdert av studieetterforskere.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .