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Affirmative Psychotherapie für die psychische und Verhaltensgesundheit von Frauen aus sexuellen Minderheiten (EQuIP)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Ein einheitliches Protokoll zur Behandlung von Stress, psychischer Gesundheit und gefährlichem Alkoholkonsum von Frauen aus sexuellen Minderheiten

Der Zweck dieser 2-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer lesbischen, schwulen, bisexuellen, transsexuellen und queeren (LGBTQ)-affirmativen kognitiven Verhaltenspsychotherapie (CBT) mit 10 Sitzungen zu bewerten, die über Telemedizin in einer großen Stichprobe von durchgeführt wurde Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW) im Staat New York. Die Ermittler werden beurteilen, ob die EQuIP-Behandlung (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) im Vergleich zur LGBTQ-bestätigenden Behandlung wie üblich eine signifikante Verringerung des starken Alkoholkonsums (HD) und der psychischen Gesundheitssymptome (z. B. Depression) zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenspsychotherapie (CBT) mit 10 Sitzungen zu bewerten, die über Telemedizin bei einer großen Stichprobe von Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW) im Bundesstaat New York durchgeführt wurde. Die Behandlung, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), verwendet einen CBT-basierten transdiagnostischen Ansatz, um die gemeinsamen kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Stress von Minderheiten anzusprechen, die zu psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsunterschieden bei Frauen aus sexuellen Minderheiten führen. Wir werden in einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchen, ob die EQuIP-Behandlung eine signifikante Verringerung des starken Alkoholkonsums (HD) und der psychischen Gesundheitssymptome (z. B. Depression) im Vergleich zur LGBTQ-bejahenden Behandlung wie üblich zeigt. Die Forscher werden beurteilen, ob psychosoziale Mechanismen (z. B. emotionale Dysregulation) eine Verringerung des starken Alkoholkonsums vermitteln und separat feststellen, ob EQuIP über wichtige demografische Faktoren hinweg unterschiedlich wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. fließend Englisch sprechen
  2. sich selbst als lesbisch, bisexuell, queer, pansexuell oder mit einer anderen nicht-heterosexuellen Identität identifizieren
  3. Berichten Sie mindestens ein mittleres Trinkrisiko gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (≥ 10 Standardgetränke / Woche im Durchschnitt in den letzten 30 Tagen)
  4. berichten mindestens 1 Tag mit starkem Alkoholkonsum (≥4 Getränke) mindestens einmal pro Woche, im Durchschnitt, in den letzten 30 Tagen
  5. derzeit an einer Depression oder Angststörung aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 leiden (gescreent zunächst mit einem Cutoff von ≥ 2,5 im Brief Symptom Inventory-4 und weiter bestätigt durch diagnostisches Interview über das MINI)
  6. geben Sie mindestens eine minimale Motivation an, das Trinken zu reduzieren (gemessen am Readiness Ruler)
  7. leben im Bundesstaat New York

Ausschlusskriterien:

  1. Berichten Sie über die aktuelle Behandlung der psychischen Gesundheit ≥1 Tag/Monat
  2. berichten, dass er in den letzten 12 Monaten CBT erhalten hat
  3. aktuelle Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch melden, außer gegenseitige Selbsthilfe (z. B. Anonyme Alkoholiker)
  4. Notwendigkeit einer Alkoholentgiftung, angezeigt durch ≥9 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
  5. eine aktive Psychose oder aktive Manie aufweisen, wie durch den strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen (SCID) Psych Screen beurteilt
  6. aktive Suizidalität oder aktive Tötung zeigen, wie durch den SCID-Psych Screen beurteilt
  7. derzeit gesetzlich verpflichtet sein, an einer Behandlung teilzunehmen
  8. eine grobe kognitive Beeinträchtigung aufweisen, wie mit dem Telefoninterview zum kognitiven Status bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltenstherapie
Personen, die einer LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zugewiesen sind, erhalten 10 wöchentliche individuell durchgeführte Sitzungen, direkt nach der Ausgangsbewertung, die über Telemedizin durchgeführt werden. Basierend auf dem einheitlichen Protokoll werden sich die Sitzungen mit den Stressmechanismen von Minderheiten befassen, die Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch von Frauen aus sexuellen Minderheiten zugrunde liegen.
Verhalten: LGBTQ-affirmative kognitive Verhaltenstherapie
10 Sitzungen LGBTQ-affirmative Psychotherapie mit CBT-Techniken
Aktiver Komparator: LGBTQ-bejahende Behandlung wie gewohnt
Personen, die der LGBTQ-bejahenden Behandlung wie gewohnt zugewiesen sind, erhalten 10 wöchentliche Sitzungen von einem Therapeuten des Institute for Human Identity, der ihre LGBTQ-bejahenden Therapiedienste über Telemedizin anbietet.
Verhalten: LGBTQ-bejahende Behandlung wie gewohnt
10 Sitzungen LGBTQ-affirmative Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie in starkem Trinken
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird anhand eines 30-tägigen Timeline Followback bewertet. Das Timeline Followback ist ein strukturiertes Interview, das den Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen bewertet. Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als Tage, an denen innerhalb von zwei Stunden mehr als vier Getränke konsumiert wurden.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen sowie verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Das (DIAMOND) ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview basierend auf dem DSM-5, das es Nicht-Ärzten ermöglicht, das Vorhandensein und den Schweregrad von Stimmungs-, Angst- und stress-/traumabedingten Störungen zu bestimmen.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) wird zur Berechnung eines Gesamtdepressionsscores (Summe der 20 Items, wobei die Items 3, 11, 14 und 16 umgekehrt bewertet werden) verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere depressive Symptomatik in der vergangenen Woche hin. Der Punktebereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 60.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird zur Berechnung eines Gesamtangstscores verwendet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 21 Elemente ermittelt wird. Wert von 0–21 = geringe Angst; Punktzahl 22–36 = mäßige Angst; Wert von 36 und höher = hohe Angst. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere depressive Symptomatik in der vergangenen Woche hin. Der Punktebereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 63.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Gesamtskala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Depression (ODSIS) wird verwendet, um den Gesamtschweregrad und die Beeinträchtigungsbewertung der Depression zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Summe der 5 Punkte berechnet. Der Punktebereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 20.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) wird verwendet, um einen Gesamtwert für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Summe der 5 Punkte berechnet. Der Punktebereich für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 20.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet, um Symptomveränderungen während und nach der Behandlung zu überwachen
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die Suizidgedanken mit Antwortoptionen von 0 bis 10 bewertet. Die gesamten SIDAS-Werte werden als Summe der fünf Punkte berechnet, wobei die Steuerbarkeit umgekehrt bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Vorhandensein und Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Das Brief Symptom Inventory (BSI) misst das aktuelle oder frühere Vorhandensein und die Schwere psychischer Gesundheitssymptome. Die Selbsteinschätzung wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Symptomatik hinweisen.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Fast immer) und die Summe der Antworten wird in einen T-Score umgewandelt, wobei ein höherer Score einen höheren Alkoholkonsum darstellt
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Auswirkungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale bewertet die Ergebniserwartung der Teilnehmer beim Trinken. Die Messung umfasst 38 Elemente, die auf einer Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme zu) bewertet werden, wobei eine höhere Summe auf ein höheres Maß an Wirkung in bestimmten Bereichen des Alkoholkonsums hinweist.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der tägliche Trinkfragebogen ermittelt die Menge an Getränken, die ein Teilnehmer im Laufe einer Woche täglich konsumiert.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit von Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Selbstwirksamkeitsskala für Alkoholabstinenz misst das Vertrauen eines Teilnehmers in die Fähigkeit, Alkohol zu vermeiden oder darauf zu verzichten. Die Teilnehmer bewerten 20 Punkte auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich), wobei ein höherer Wert ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit anzeigt, auf Alkohol zu verzichten.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Drogenkonsum und drogenbedingte Probleme
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung drogenbedingter Probleme und des Drogenkonsums. Die Teilnehmer bewerten 11 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden können, wobei eine höhere Summe für mehr drogenbedingte Probleme und Abhängigkeit steht.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Cannabiskonsum und mit Cannabis verbundene Probleme
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) bewertet den selbst gemeldeten Cannabiskonsum und Probleme im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum. Die Teilnehmer bewerten 10 Punkte auf unterschiedlichen Skalen, wobei eine höhere Summe auf einen höheren Cannabiskonsum und damit verbundene Probleme hinweist.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer auf Anfrage an die PIs qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie für drei Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen von qualifizierten akademischen Forschern für nichtkommerzielle Forschungsinteressen werden von Studienforschern geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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