- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509166
Bekräftande psykoterapi för sexuella minoritetskvinnors psykiska och beteendemässiga hälsa (EQuIP)
10 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
Ett enhetligt protokoll för att ta itu med sexuella minoriteter kvinnors minoritetsstress, mental hälsa och farligt drickande
Syftet med denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av en 10-sessions lesbisk, homosexuell, bisexuell, transperson och queer (HBTQ) bekräftande kognitiv beteende psykoterapi (KBT) som levereras via telehälsa i ett stort urval av sexuella minoritetskvinnor (SMW) i delstaten New York.
Utredarna kommer att bedöma om EQuIP-behandlingen (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) visar signifikanta minskningar av kraftigt drickande (HD) och symtom på mental hälsa (t.ex. depression) jämfört med HBTQ-bekräftande behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 10-sessions HBTQ-bekräftande kognitiv beteendepsykoterapi (KBT) som levereras via telehälsa i ett stort urval av sexuella minoritetskvinnor (SMW) i delstaten New York.
Behandlingen, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), använder ett KBT-baserat transdiagnostiskt tillvägagångssätt för att inrikta sig på de vanliga kognitiva, affektiva och beteendemässiga svaren på minoritetsstress som leder till skillnader i mental och beteendemässig hälsa för sexuella minoritetskvinnor.
Vi kommer att bedöma i en 2-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) om EQuIP-behandlingen visar signifikant minskning av kraftigt alkoholkonsumtion (HD) och psykiska symtom (t.ex. depression) jämfört med HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt.
Utredarna kommer att bedöma huruvida psykosociala mekanismer (t.ex. känslomässig dysreglering) förmedlar minskningar av alkoholkonsumtion och separat och identifiera huruvida EQuIP är differentiellt effektivt över viktiga demografiska faktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John E Pachankis, PhD
- Telefonnummer: 646-429-9407
- E-post: john.pachankis@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-post: danielle.chiaramonte@yale.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Rekrytering
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
-
Kontakt:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- Telefonnummer: 708-334-8331
- E-post: danielle.chiaramonte@yale.edu
-
Huvudutredare:
- John E Pachankis, PhD
-
Kontakt:
- Ben E Eisenstadt, BA
- Telefonnummer: 347-633-0610
- E-post: Ben.Eisenstadt@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara flytande i engelska
- självidentifiera sig som lesbisk, bisexuell, queer, pansexuell eller annan icke-heterosexuell identitet
- rapportera minst en medelrisk dricksnivå enligt Världshälsoorganisationen (WHO) (≥ 10 standarddrycker/vecka i genomsnitt under de senaste 30 dagarna)
- rapportera minst 1 drickande dag (≥4 drinkar) minst en gång i veckan, i genomsnitt, under de senaste 30 dagarna
- upplever för närvarande en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 depression eller ångeststörning (screenad initialt med en cutoff på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 och ytterligare bekräftad av diagnostisk intervju via MINI)
- rapportera minsta möjliga motivation för att minska alkoholkonsumtionen (mätt av Readiness Ruler)
- bor i delstaten New York
Exklusions kriterier:
- rapportera aktuell mentalvårdsbehandling ≥1 dag/mån
- rapportera att de har fått någon KBT under de senaste 12 månaderna
- rapportera aktuell alkohol- eller drogmissbruksbehandling, förutom ömsesidig självhjälp (t.ex. Anonyma Alkoholister)
- behöver alkoholavgiftning indikerad med ≥9 på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
- uppvisar aktiv psykos eller aktiv mani, enligt bedömningen av Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
- uppvisar aktiv suicidalitet eller aktiv mord, enligt bedömningen av SCID-Psych Screen
- är för närvarande juridiskt bemyndigad att delta i behandling
- visa grov kognitiv funktionsnedsättning, som bedömts med telefonintervjun för kognitiv status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi
Individer som tilldelats HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi kommer att få 10 individuellt levererade sessioner per vecka, direkt efter baslinjebedömning, levererade via telehälsa.
Baserat på Unified Protocol kommer sessionerna att behandla minoritetsstressmekanismer som ligger bakom sexuella minoritetskvinnors depression, ångest och alkoholmissbruk.
|
10 sessioner HBTQ-bekräftande psykoterapi med hjälp av KBT-tekniker
|
Aktiv komparator: HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt
Individer som tilldelats HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt kommer att få 10 sessioner i veckan av en terapeut vid Institutet för mänsklig identitet som kommer att tillhandahålla sina tjänster för HBTQ-bekräftande terapi via telehälsa.
|
10 sessioner HBTQ-bekräftande psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kraftigt drickande
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Andelen stora dricksdagar kommer att bedömas med hjälp av en 30-dagars tidslinjeuppföljning.
Timeline Followback är en strukturerad intervju som kommer att utvärdera alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Kraftiga dricksdagar definieras som de där mer än fyra drinkar konsumerades inom en tvåtimmarsperiod.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskalan (CES-D) kommer att användas för att beräkna en övergripande depressionspoäng (summan av de 20 objekten, med punkterna 3, 11, 14 och 16 omvända).
En högre poäng kommer att indikera mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
Poängintervallet för detta resultat är 0-60.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Känsloreglering kommer att mätas med en validerad förkortad version av Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Ett summapoäng på 18 objekt kommer att resultera i ett antal poäng från 18-90, med högre poäng som indikerar svårare att reglera känslor.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John E Pachankis, PhD, Yale University
- Huvudutredare: Tonda Hughes, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1):e1590. doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000033355
- 1R01AA029088-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kraftigt drickande
-
PfizerAvslutadHeavy deltagareFörenta staterna
-
AstraZenecaRekrytering
-
Karabuk UniversityAvslutadTungmetalltoxicitetKalkon
-
AstraZenecaAvslutad
-
EmeraMedRekryteringKvicksilverförgiftningColombia
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AvslutadBlyförgiftningFörenta staterna
Kliniska prövningar på HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna