Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande psykoterapi för sexuella minoritetskvinnors psykiska och beteendemässiga hälsa (EQuIP)

7 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

Ett enhetligt protokoll för att ta itu med sexuella minoriteter kvinnors minoritetsstress, mental hälsa och farligt drickande

Syftet med denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av en 10-sessions lesbisk, homosexuell, bisexuell, transperson och queer (HBTQ) bekräftande kognitiv beteende psykoterapi (KBT) som levereras via telehälsa i ett stort urval av sexuella minoritetskvinnor (SMW) i delstaten New York. Utredarna kommer att bedöma om EQuIP-behandlingen (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) visar signifikanta minskningar av kraftigt drickande (HD) och symtom på mental hälsa (t.ex. depression) jämfört med HBTQ-bekräftande behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 10-sessions HBTQ-bekräftande kognitiv beteendepsykoterapi (KBT) som levereras via telehälsa i ett stort urval av sexuella minoritetskvinnor (SMW) i delstaten New York. Behandlingen, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), använder ett KBT-baserat transdiagnostiskt tillvägagångssätt för att inrikta sig på de vanliga kognitiva, affektiva och beteendemässiga svaren på minoritetsstress som leder till skillnader i mental och beteendemässig hälsa för sexuella minoritetskvinnor. Vi kommer att bedöma i en 2-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) om EQuIP-behandlingen visar signifikant minskning av kraftigt alkoholkonsumtion (HD) och psykiska symtom (t.ex. depression) jämfört med HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt. Utredarna kommer att bedöma huruvida psykosociala mekanismer (t.ex. känslomässig dysreglering) förmedlar minskningar av alkoholkonsumtion och separat och identifiera huruvida EQuIP är differentiellt effektivt över viktiga demografiska faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Rekrytering
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara flytande i engelska
  2. självidentifiera sig som lesbisk, bisexuell, queer, pansexuell eller annan icke-heterosexuell identitet
  3. rapportera minst en medelrisk dricksnivå enligt Världshälsoorganisationen (WHO) (≥ 10 standarddrycker/vecka i genomsnitt under de senaste 30 dagarna)
  4. rapportera minst 1 drickande dag (≥4 drinkar) minst en gång i veckan, i genomsnitt, under de senaste 30 dagarna
  5. upplever för närvarande en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 depression eller ångeststörning (screenad initialt med en cutoff på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 och ytterligare bekräftad av diagnostisk intervju via MINI)
  6. rapportera minsta möjliga motivation för att minska alkoholkonsumtionen (mätt av Readiness Ruler)
  7. bor i delstaten New York

Exklusions kriterier:

  1. rapportera aktuell mentalvårdsbehandling ≥1 dag/mån
  2. rapportera att de har fått någon KBT under de senaste 12 månaderna
  3. rapportera aktuell alkohol- eller drogmissbruksbehandling, förutom ömsesidig självhjälp (t.ex. Anonyma Alkoholister)
  4. behöver alkoholavgiftning indikerad med ≥9 på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
  5. uppvisar aktiv psykos eller aktiv mani, enligt bedömningen av Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
  6. uppvisar aktiv suicidalitet eller aktiv mord, enligt bedömningen av SCID-Psych Screen
  7. är för närvarande juridiskt bemyndigad att delta i behandling
  8. visa grov kognitiv funktionsnedsättning, som bedömts med telefonintervjun för kognitiv status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi
Individer som tilldelats HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi kommer att få 10 individuellt levererade sessioner per vecka, direkt efter baslinjebedömning, levererade via telehälsa. Baserat på Unified Protocol kommer sessionerna att behandla minoritetsstressmekanismer som ligger bakom sexuella minoritetskvinnors depression, ångest och alkoholmissbruk.
Beteende: HBTQ-bekräftande kognitiv beteendeterapi
10 sessioner HBTQ-bekräftande psykoterapi med hjälp av KBT-tekniker
Aktiv komparator: HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt
Individer som tilldelats HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt kommer att få 10 sessioner i veckan av en terapeut vid Institutet för mänsklig identitet som kommer att tillhandahålla sina tjänster för HBTQ-bekräftande terapi via telehälsa.
Beteende: HBTQ-bekräftande behandling-som-vanligt
10 sessioner HBTQ-bekräftande psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kraftigt drickande
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Andelen stora dricksdagar kommer att bedömas med hjälp av en 30-dagars tidslinjeuppföljning. Timeline Followback är en strukturerad intervju som kommer att utvärdera alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. Kraftiga dricksdagar definieras som de där mer än fyra drinkar konsumerades inom en tvåtimmarsperiod.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk intervju för ångest, humör och OCD och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
(DIAMOND) är en semistrukturerad diagnostisk intervju baserad på DSM-5 som gör det möjligt för icke-kliniker att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av humör, ångest och stress-/traumarelaterade störningar.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att beräkna en total depressionspoäng (summan av de 20 objekten, med objekt 3, 11, 14 och 16 omvända poäng). En högre poäng kommer att indikera mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Poängintervallet för detta resultat är 0-60.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Ångest Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Beck Anxiety Inventory (BAI) kommer att användas för att beräkna en total ångestpoäng. Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av de 21 objekten. Poäng 0-21 = låg ångest; poäng på 22-36 = måttlig ångest; poäng på 36 och högre = hög ångest. En högre poäng kommer att indikera mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Utbudet av poäng för detta resultat är 0-63.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale) kommer att användas för att beräkna en övergripande depressions svårighetsgrad och nedsättningspoäng. Totalpoängen beräknas med hjälp av summan av de 5 objekten. Poängintervallet för detta resultat är 0-20.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS) kommer att användas för att beräkna en övergripande ångestallvarlighets- och funktionsnedsättningspoäng. Totalpoängen beräknas med hjälp av summan av de 5 objekten. Poängintervallet för detta resultat är 0-20.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD för att övervaka symtomförändringar under och efter behandling
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) är ett självrapporteringsmått med fem punkter som bedömer självmordstankar med svarsalternativ från 0 till 10. Totala SIDAS-poäng beräknas som summan av de fem posterna, med kontrollerbarhet omvänt poängsatt. Totalpoäng varierar från 0 till 50.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Psykisk hälsa Symtom Närvaro och svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
The Brief Symptom Inventory (BSI) mäter nuvarande eller tidigare närvaro och svårighetsgrad av psykiska symtom. Självrapporteringsmåttet betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med högre poäng som indikerar allvarligare symtomatologi.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Användning av alkohol
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. Deltagarna svarar på 7 frågor på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan Alltid), och summan av svaren omvandlas till en t-poäng, med en högre poäng som representerar högre alkoholanvändning
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Effekter av alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale utvärderar deltagarnas förväntade resultat när de dricker. Måttet innehåller 38 artiklar som är betygsatta på en skala från 1 (Instämmer inte) till 4 (Instämmer), med en högre summa som indikerar en högre effektnivå inom vissa alkoholbruksdomäner.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Frekvens av alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
The Daily Drinking Questionnaire bedömer mängden drycker en deltagare konsumerar dagligen under en veckas lopp.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Själveffektivitet för alkohol
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale mäter en deltagares förtroende för att kunna undvika eller avstå från alkohol. Deltagarna betygsätter 20 objekt på en skala från 1 (Inte alls säker) till 5 (Extremt säker), med en högre poäng som indikerar högre tilltro till att kunna avstå från alkohol.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Narkotikaanvändning och drogrelaterade problem
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) är en självrapporteringsåtgärd utformad för att bedöma drogrelaterade problem och droganvändning. Deltagarna betygsätter 11 objekt som kan poängsättas på en skala från 0 till 4, där en högre summa representerar fler drogrelaterade problem och beroende.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Cannabisanvändning och cannabisrelaterade problem
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) bedömer självrapporterad cannabisanvändning och problem relaterade till cannabisanvändning. Deltagarna betygsätter 10 objekt på olika skalor, med en högre summa som indikerar högre cannabisanvändning och relaterade problem.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Huvudutredare: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter studiens slutsats kommer avidentifierade individuella deltagares data att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran till PI:erna

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie under tre år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst från kvalificerade akademiska utredare för icke-kommersiella forskningsintressen kommer att granskas av studieutredare. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera