Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende psykoterapi for seksuelle minoritetskvinders mentale og adfærdsmæssige sundhed (EQuIP)

25. juli 2025 opdateret af: Yale University

En samlet protokol til behandling af seksuelle minoritetskvinders minoritetsstress, mental sundhed og farligt alkoholforbrug

Formålet med dette 2-arms randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-sessions lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkønnet og queer (LGBTQ)-bekræftende kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT) leveret via telehealth i et stort udvalg af seksuelle minoritetskvinder (SMW) i staten New York. Efterforskerne vil vurdere, om EQuIP-behandlingen (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) viser signifikante reduktioner i kraftigt alkoholforbrug (HD) og mentale helbredssymptomer (f.eks. depression) sammenlignet med LGBTQ-bekræftende behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-sessions LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) leveret via telehealth i et stort udvalg af seksuelle minoritetskvinder (SMW) i staten New York. Behandlingen, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), bruger en CBT-baseret transdiagnostisk tilgang til at målrette de almindelige kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på minoritetsstress, der fører til mentale og adfærdsmæssige sundhedsmæssige uligheder for seksuelle minoritetskvinder. Vi vil vurdere i et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), om EQuIP-behandlingen viser signifikante reduktioner i kraftigt drikkeri (HD) og mentale helbredssymptomer (f.eks. depression) sammenlignet med LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt. Efterforskerne vil vurdere, om psykosociale mekanismer (f.eks. følelsesmæssig dysregulering) medierer reduktioner i tungt drikkeri og separat og identificere, om EQuIP er differentielt effektivt på tværs af vigtige demografiske faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være flydende i engelsk
  2. selvidentificere som lesbisk, biseksuel, queer, panseksuel eller anden ikke-heteroseksuel identitet
  3. rapportere mindst medium risiko drikke niveau ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (≥ 10 standard drinks/uge, i gennemsnit, i de seneste 30 dage)
  4. rapporter om mindst 1 dag med stort forbrug (≥4 drinks) mindst én gang om ugen i gennemsnit inden for de seneste 30 dage
  5. oplever i øjeblikket en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 depression eller angstlidelse (indledningsvis screenet ved hjælp af en cutoff på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 og yderligere bekræftet ved diagnostisk interview via MINI)
  6. rapporter mindst minimum motivation til at reducere alkoholforbruget (målt af Readiness Ruler)
  7. bor i staten New York

Ekskluderingskriterier:

  1. indberette aktuel psykisk behandling ≥1 dag/md
  2. rapportere at have modtaget nogen CBT inden for de seneste 12 måneder
  3. indberette aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsbehandlinger, undtagen gensidig selvhjælp (f.eks. Anonyme Alkoholikere)
  4. behov for alkoholafvænning angivet med ≥9 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
  5. udviser aktiv psykose eller aktiv mani, som vurderet af Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
  6. udviser aktiv suicidalitet eller aktiv drab, som vurderet af SCID-Psych Screen
  7. være på nuværende tidspunkt lovligt bemyndiget til at deltage i behandling
  8. demonstrere en grov kognitiv svækkelse, som vurderet med telefoninterviewet for kognitiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi
Personer, der er tildelt LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi, vil modtage 10 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, leveret via telehealth. Baseret på den forenede protokol vil sessioner omhandle minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for seksuelle minoritetskvinders depression, angst og alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi
10-sessions LGBTQ-bekræftende psykoterapi ved brug af CBT-teknikker
Aktiv komparator: LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt
Personer, der er tildelt LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt, vil modtage 10 ugentlige sessioner fra en terapeut ved Institute for Human Identity, som vil levere deres LGBTQ-bekræftende terapitjenester via telehealth.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt
10 sessioner LGBTQ-bekræftende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tungt drikkeri
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Andelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet ved hjælp af en 30-dages Timeline Followback. Timeline Followback er et struktureret interview, der vil vurdere alkoholforbrug over de seneste 30 dage. Kraftige drikkedage er defineret som dage, hvor der blev indtaget mere end fire drinks inden for en periode på to timer.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
(DIAMOND) er et semi-struktureret diagnostisk interview baseret på DSM-5, der gør det muligt for ikke-klinikere at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​humør, angst og stress-/traume-relaterede lidelser.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) vil blive brugt til at beregne en samlet depressionsscore (summen af ​​de 20 punkter, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt). En højere score vil indikere mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Scoreintervallet for dette resultat er 0-60.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) vil blive brugt til at beregne en samlet angstscore. Samlet score beregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst; score på 22-36 = moderat angst; score på 36 og derover = høj angst. En højere score vil indikere mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Scoreintervallet for dette resultat er 0-63.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) vil blive brugt til at beregne en samlet depressions sværhedsgrad og svækkelsesscore. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de 5 punkter. Scoreintervallet for dette resultat er 0-20.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vil blive brugt til at beregne en samlet angstscore og svækkelsesscore. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de 5 punkter. Scoreintervallet for dette resultat er 0-20.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD for at overvåge symptomændring under og efter behandling
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) er en 5-element selvrapportering, der vurderer selvmordstanker med svarmuligheder fra 0 til 10. Samlede SIDAS-scorer beregnes som summen af ​​de fem punkter, med kontrollerbarhed omvendt scoret. Samlet score varierer fra 0 til 50.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Psykisk helbredssymptomer tilstedeværelse og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Brief Symptom Inventory (BSI) måler nuværende eller tidligere tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer. Selvrapporteringsforanstaltningen er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Deltagerne svarer på 7 spørgsmål på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten Altid), og summen af ​​svarene konverteres til en t-score, hvor en højere score repræsenterer højere alkoholforbrug
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Virkninger af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale evaluerer deltagernes forventede resultat, når de drikker. Foranstaltningen indeholder 38 punkter, der er vurderet på en skala fra 1 (uenig) til 4 (enig), hvor en højere sum indikerer et højere effektniveau på visse alkoholbrugsdomæner.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Hyppighed af alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Daily Drinking Questionnaire vurderer mængden af ​​drikkevarer en deltager indtager på daglig basis i løbet af en uge.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Selvvirkende alkohol
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale måler en deltagers tillid til at være i stand til at undgå eller afholde sig fra alkohol. Deltagerne bedømmer 20 genstande på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (Ekstremt selvsikker), med en højere score, der indikerer højere tillid til at kunne afholde sig fra alkohol.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Stofbrug og stofrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere stofrelaterede problemer og stofbrug. Deltagerne bedømmer 11 elementer, der kan scores på en skala fra 0 til 4, hvor en højere sum repræsenterer flere stofrelaterede problemer og afhængighed.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Cannabisbrug og cannabisrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vurderer selvrapporteret cannabisbrug og problemer relateret til cannabisbrug. Deltagerne bedømmer 10 emner på forskellige skalaer, hvor en højere sum indikerer højere cannabisbrug og relaterede problemer.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens konklusion vil afidentificerede individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning til PI'erne

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesforskere. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig drikke

Kliniske forsøg med LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner