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Psicoterapia affermativa per la salute mentale e comportamentale delle donne appartenenti a minoranze sessuali (EQuIP)

25 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Un protocollo unificato per affrontare lo stress, la salute mentale e il consumo di alcol pericolosi delle minoranze sessuali

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a 2 bracci è valutare l'efficacia di una psicoterapia cognitivo-comportamentale (CBT) affermativa di 10 sessioni lesbica, gay, bisessuale, transgender e queer (LGBTQ) erogata tramite la telemedicina in un ampio campione di donne appartenenti a minoranze sessuali (SMW) nello Stato di New York. Gli investigatori valuteranno se il trattamento EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) dimostra riduzioni significative del consumo eccessivo di alcol (HD) e dei sintomi di salute mentale (ad es. Depressione) rispetto al trattamento affermativo LGBTQ come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT) affermativa LGBTQ di 10 sessioni erogata tramite la telemedicina in un ampio campione di donne appartenenti a minoranze sessuali (SMW) nello Stato di New York. Il trattamento, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), utilizza un approccio transdiagnostico basato sulla CBT per indirizzare le comuni risposte cognitive, affettive e comportamentali allo stress delle minoranze che portano a disparità di salute mentale e comportamentale per le donne appartenenti a minoranze sessuali. Valuteremo in uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci se il trattamento EQuIP dimostra riduzioni significative del consumo eccessivo di alcol (HD) e dei sintomi di salute mentale (ad es. Depressione) rispetto al trattamento affermativo LGBTQ-As-Usual. Gli investigatori valuteranno se i meccanismi psicosociali (ad esempio, la disregolazione emotiva) mediano le riduzioni del consumo eccessivo di alcol e separatamente e identificheranno se EQuIP è efficace in modo differenziato attraverso i principali fattori demografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John E Pachankis, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere fluente in inglese
  2. identificarsi come lesbica, bisessuale, queer, pansessuale o altra identità non eterosessuale
  3. riportare almeno un livello di consumo di alcol a rischio medio secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (≥ 10 drink standard/settimana, in media, negli ultimi 30 giorni)
  4. segnalare almeno 1 giorno di consumo eccessivo di alcol (≥4 drink) almeno una volta alla settimana, in media, negli ultimi 30 giorni
  5. attualmente soffre di depressione o disturbo d'ansia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 (selezionato inizialmente utilizzando un limite di ≥ 2,5 sul Brief Symptom Inventory-4 e ulteriormente confermato dall'intervista diagnostica tramite il MINI)
  6. riportare almeno la motivazione minima per ridurre il consumo di alcol (misurata dal righello della prontezza)
  7. vivere nello Stato di New York

Criteri di esclusione:

  1. segnalare il trattamento di salute mentale in corso ≥1 giorno/mese
  2. riferire di aver ricevuto qualsiasi CBT negli ultimi 12 mesi
  3. segnalare l'attuale trattamento per abuso di alcol o droghe, ad eccezione dell'auto-aiuto reciproco (ad es. Alcolisti Anonimi)
  4. necessita di disintossicazione da alcol indicata da ≥9 sulla valutazione del ritiro dall'istituto clinico per alcol-rivisto (CIWA-Ar)
  5. esibire psicosi attiva o mania attiva, come valutato dallo schermo Psych delle interviste cliniche strutturate per i disturbi DSM-5 (SCID)
  6. mostrare attiva suicidalità o omicida attiva, come valutato dallo SCID-Psych Screen
  7. essere attualmente legalmente obbligato a partecipare al trattamento
  8. dimostrare un grave deterioramento cognitivo, come valutato con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ
Gli individui assegnati alla terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ riceveranno 10 sessioni settimanali fornite individualmente, direttamente dopo la valutazione di base, fornite tramite la telemedicina. Sulla base del Protocollo unificato, le sessioni affronteranno i meccanismi di stress delle minoranze alla base della depressione, dell'ansia e dell'abuso di alcol delle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ
Psicoterapia affermativa LGBTQ di 10 sessioni utilizzando tecniche CBT
Comparatore attivo: Trattamento affermativo LGBTQ come al solito
Le persone assegnate al trattamento affermativo LGBTQ come al solito riceveranno 10 sessioni settimanali da un terapista presso l'Institute for Human Identity che fornirà i loro servizi di terapia affermativa LGBTQ tramite la telemedicina.
Comportamentale: Trattamento affermativo LGBTQ come al solito
Psicoterapia affermativa LGBTQ di 10 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel bere pesante
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La proporzione di giorni in cui si beve molto sarà valutata utilizzando un followback della sequenza temporale di 30 giorni. Il Timeline Followback è un'intervista strutturata che valuterà il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. I giorni in cui si beve molto sono definiti come quelli in cui sono state consumate più di quattro bevande nell'arco di due ore.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica per ansia, umore, disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
(DIAMOND) è un'intervista diagnostica semi-strutturata basata sul DSM-5 che consente ai non medici di determinare la presenza e la gravità di disturbi dell'umore, ansia e stress/traumi.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) verrà utilizzato per calcolare un punteggio complessivo di depressione (somma dei 20 elementi, con gli elementi 3, 11, 14 e 16 con punteggio inverso). Un punteggio più alto indicherà una sintomatologia più depressiva durante l'ultima settimana. L'intervallo di punteggi per questo risultato è 0-60.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) verrà utilizzato per calcolare un punteggio complessivo di ansia. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. Punteggio 0-21 = ansia bassa; punteggio compreso tra 22 e 36 = ansia moderata; punteggio pari o superiore a 36 = ansia elevata. Un punteggio più alto indicherà una sintomatologia più depressiva durante l'ultima settimana. L'intervallo di punteggi per questo risultato è 0-63.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale) verrà utilizzata per calcolare la gravità complessiva della depressione e il punteggio di compromissione. Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma dei 5 elementi. L'intervallo di punteggi per questo risultato è 0-20.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala complessiva di gravità e compromissione dell’ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) verrà utilizzata per calcolare la gravità complessiva dell'ansia e il punteggio di compromissione. Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma dei 5 elementi. L'intervallo di punteggi per questo risultato è 0-20.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del PTSD del DSM-5 per monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) è una misura self-report composta da 5 item che valuta l'ideazione suicidaria con opzioni di risposta da 0 a 10. I punteggi totali del SIDAS vengono calcolati come la somma dei cinque item, con punteggio inverso per la controllabilità. I punteggi totali vanno da 0 a 50.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Presenza e gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Brief Symptom Inventory (BSI) misura la presenza attuale o passata e la gravità dei sintomi di salute mentale. La misura di autovalutazione è valutata su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form è un questionario di autovalutazione progettato per misurare il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. I partecipanti rispondono a 7 domande su una scala da 1 (mai) a 5 (quasi sempre) e la somma delle risposte viene convertita in un punteggio t, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore consumo di alcol
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetti dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala Brief Comprehensive Effects of Alcohol valuta l'aspettativa di risultati dei partecipanti quando bevono. La misura contiene 38 item valutati su una scala da 1 (Non sono d’accordo) a 4 (Accetto), con una somma più alta che indica un livello di effetto più elevato in alcuni ambiti del consumo di alcol.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Daily Drinking Questionnaire valuta la quantità di bevande che un partecipante consuma quotidianamente nel corso di una settimana.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Autoefficacia dell'alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala di autoefficacia dell'astinenza dall'alcol misura la fiducia di un partecipante nella capacità di evitare o astenersi dall'alcol. I partecipanti valutano 20 elementi su una scala da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nella capacità di astenersi dall'alcol.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Consumo di droga e problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) è una misura di autovalutazione progettata per valutare i problemi legati alla droga e il consumo di droga. I partecipanti valutano 11 elementi a cui è possibile assegnare un punteggio su una scala da 0 a 4, con una somma più alta che rappresenta maggiori problemi e dipendenza legati alla droga.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Consumo di cannabis e problemi legati alla cannabis
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) valuta l’uso di cannabis auto-riferito e i problemi ad esso correlati. I partecipanti valutano 10 elementi su scale diverse, con una somma più alta che indica un maggiore consumo di cannabis e problemi correlati.
Baseline, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la conclusione dello studio, i dati dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su richiesta ai PI

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati da parte di ricercatori accademici qualificati per interessi di ricerca non commerciale saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I richiedenti saranno tenuti a firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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