Позитивная психотерапия психического и поведенческого здоровья женщин из числа сексуальных меньшинств (EQuIP)
7 июля 2026 г. обновлено: Yale University
Единый протокол для борьбы со стрессом, психическим здоровьем и опасным употреблением алкоголя среди женщин из числа сексуальных меньшинств
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами является оценка эффективности 10-сеансовой когнитивно-поведенческой психотерапии (КПТ) для лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров и квир (ЛГБТК), проводимой с помощью телемедицины в большой выборке пациентов. женщины из числа сексуальных меньшинств (SMW) в штате Нью-Йорк.
Исследователи оценят, демонстрирует ли лечение EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) значительное снижение пьянства (HD) и симптомов психического здоровья (например, депрессии) по сравнению с обычным ЛГБТК-позитивным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить эффективность 10-сеансовой ЛГБТК-позитивной когнитивно-поведенческой психотерапии (КПТ), проводимой с помощью телемедицины на большой выборке женщин из сексуальных меньшинств (SMW) в штате Нью-Йорк.
В лечении EQuIP (расширение возможностей квир-идентичностей в психотерапии) используется трансдиагностический подход на основе когнитивно-поведенческой терапии для определения общих когнитивных, аффективных и поведенческих реакций на стресс меньшинств, которые приводят к отклонениям в психическом и поведенческом здоровье женщин из числа сексуальных меньшинств.
В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с двумя группами мы оценим, демонстрирует ли лечение EQuIP значительное снижение пьянства (HD) и симптомов психического здоровья (например, депрессии) по сравнению с LGBTQ-позитивным лечением как обычно.
Исследователи оценят, опосредуют ли психосоциальные механизмы (например, дисрегуляция эмоций) снижение пьянства и по отдельности, и определят, является ли EQuIP по-разному эффективным в зависимости от ключевых демографических факторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John E Pachankis, PhD
- Номер телефона: 646-429-9407
- Электронная почта: John.Pachankis@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle M Chiaramonte, PhD
- Номер телефона: 708-334-8331
- Электронная почта: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Рекрутинг
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
-
Контакт:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- Номер телефона: 708-334-8331
- Электронная почта: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
-
Главный следователь:
- John E Pachankis, PhD
-
Контакт:
- Ben E Eisenstadt, BA
- Номер телефона: 347-633-0610
- Электронная почта: Ben.Eisenstadt@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- владеть английским языком
- идентифицировать себя как лесбиянку, бисексуала, гомосексуалиста, пансексуала или другую негетеросексуальную идентичность
- сообщать об уровне употребления алкоголя как минимум со средним риском согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (в среднем ≥ 10 стандартных порций алкоголя в неделю за последние 30 дней)
- сообщать как минимум об 1 тяжелом дне употребления алкоголя (≥4 порций) не реже одного раза в неделю, в среднем, за последние 30 дней
- в настоящее время испытывает депрессию или тревожное расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5 (первоначально скрининг проводился с использованием порогового значения ≥ 2,5 в Кратком перечне симптомов-4 и далее подтверждался диагностическим интервью через MINI)
- сообщить хотя бы о минимальной мотивации к сокращению потребления алкоголя (измеряется линейкой готовности)
- жить в штате Нью-Йорк
Критерий исключения:
- сообщать о текущем лечении психических расстройств ≥1 дня в месяц
- сообщать о получении каких-либо CBT за последние 12 месяцев
- сообщить о текущем лечении от алкогольной или наркотической зависимости, за исключением взаимной самопомощи (например, Анонимные Алкоголики)
- нуждаются в алкогольной детоксикации, на что указывает ≥9 баллов по пересмотренной оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar)
- проявляют активный психоз или активную манию, согласно оценке с помощью структурированного клинического интервью для выявления расстройств DSM-5 (SCID) Psych Screen
- проявляют активную склонность к суициду или активную склонность к убийству, согласно оценке SCID-Psych Screen
- в настоящее время иметь законное право посещать лечение
- демонстрируют грубые когнитивные нарушения, по оценке с помощью телефонного интервью для когнитивного статуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛГБТК-позитивная когнитивно-поведенческая терапия
Лица, назначенные на ЛГБТК-позитивную когнитивно-поведенческую терапию, будут получать 10 еженедельных индивидуальных сеансов непосредственно после базовой оценки, проводимых с помощью телемедицины.
В соответствии с Единым протоколом на заседаниях будут рассмотрены механизмы стресса у меньшинств, лежащие в основе депрессии, беспокойства и злоупотребления алкоголем у женщин из числа сексуальных меньшинств.
|
10-сеансовая ЛГБТК-позитивная психотерапия с использованием когнитивно-поведенческой психотерапии
|
|
Активный компаратор: ЛГБТК-позитивное обращение как обычно
Лица, назначенные для ЛГБТК-позитивного лечения как обычно, будут получать 10 еженедельных сеансов от терапевта в Институте человеческой идентичности, который будет предоставлять свои услуги ЛГБТК-позитивной терапии с помощью телемедицины.
|
10 сеансов ЛГБТК-позитивной психотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пьянстве
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Доля дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах, будет оцениваться с использованием 30-дневной временной шкалы.
Timeline Followback — это структурированное интервью, в ходе которого оценивается употребление алкоголя за последние 30 дней.
Дни запоя определяются как дни, когда в течение двух часов было выпито более четырех напитков.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое интервью по поводу тревоги, настроения, обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними нервно-психических расстройств (DIAMOND)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(DIAMOND) — это полуструктурированное диагностическое интервью, основанное на DSM-5, которое позволяет неклиницистам определить наличие и тяжесть расстройств настроения, тревоги и расстройств, связанных со стрессом/травмой.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для расчета общей оценки депрессии (сумма 20 пунктов, при этом пункты 3, 11, 14 и 16 оцениваются в обратном порядке).
Более высокий балл будет указывать на более депрессивную симптоматику на прошлой неделе.
Диапазон баллов для этого результата составляет 0-60.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Симптом тревоги, серьезность
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Опросник тревожности Бека (BAI) будет использоваться для расчета общего показателя тревожности.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
Оценка 0–21 = низкая тревожность; балл 22–36 = умеренная тревожность; балл 36 и выше = высокая тревожность.
Более высокий балл будет указывать на более депрессивную симптоматику на прошлой неделе.
Диапазон баллов для этого результата составляет 0-63.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Для расчета общей степени тяжести депрессии и степени нарушений будет использоваться шкала общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS).
Общий балл рассчитывается по сумме 5 пунктов.
Диапазон баллов для этого результата составляет 0-20.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Для расчета общей степени тяжести тревоги и нарушений будет использоваться шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS).
Общий балл рассчитывается по сумме 5 пунктов.
Диапазон баллов для этого результата составляет 0-20.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 для мониторинга изменения симптомов во время и после лечения.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS) представляет собой показатель самооценки из 5 пунктов, который оценивает суицидальные мысли с вариантами ответа от 0 до 10.
Общие баллы SIDAS рассчитываются как сумма пяти пунктов с обратной оценкой управляемости.
Сумма баллов варьируется от 0 до 50.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Наличие и тяжесть симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Краткий перечень симптомов (BSI) измеряет текущее или прошлое наличие и тяжесть симптомов психического здоровья.
Показатель самоотчета оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Краткая форма Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Употребление алкоголя» представляет собой анкету для самостоятельного отчета, предназначенную для измерения употребления алкоголя за последние 30 дней.
Участники отвечают на 7 вопросов по шкале от 1 (никогда) до 5 (почти всегда), а сумма ответов преобразуется в t-показатель, где более высокий балл соответствует более высокому употреблению алкоголя.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Шкала «Краткое комплексное воздействие алкоголя» оценивает ожидаемые результаты участников при употреблении алкоголя.
Показатель содержит 38 пунктов, которые оцениваются по шкале от 1 (не согласен) до 4 (согласен), причем более высокая сумма указывает на более высокий уровень эффекта в определенных сферах употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета ежедневного употребления алкоголя оценивает количество напитков, которые участник потребляет ежедневно в течение недели.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя измеряет уверенность участника в том, что он сможет избежать употребления алкоголя или воздержаться от него.
Участники оценили 20 пунктов по шкале от 1 (совсем не уверен) до 5 (крайне уверен), причем более высокий балл указывает на более высокую уверенность в возможности воздерживаться от алкоголя.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Употребление наркотиков и проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT) — это метод самооценки, предназначенный для оценки проблем, связанных с наркотиками и их употреблением.
Участники оценивают 11 пунктов, которые можно оценить по шкале от 0 до 4, причем более высокая сумма соответствует большему количеству проблем и зависимости, связанных с наркотиками.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Употребление каннабиса и проблемы, связанные с каннабисом
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT), оценивает самооценку употребления каннабиса и проблем, связанных с употреблением каннабиса.
Участники оценили 10 пунктов по разным шкалам, причем более высокая сумма указывает на более широкое употребление каннабиса и связанные с этим проблемы.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John E Pachankis, PhD, Yale University
- Главный следователь: Tonda Hughes, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1). doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Pachankis J, Chiaramonte D, Scheer JR, Ankrum H, Eisenstadt B, Hobbs R, Baldwin H, Kidd JD, Witkiewitz K, Esserman DA, Plourde K, Drabble L, Hughes T. Randomised controlled trial of LGBTQ-affirmative cognitive-behavioural therapy for sexual minority women's minority stress, mental health and hazardous drinking: Project EQuIP protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e086738. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086738.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033355
- 1R01AA029088-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования обезличенные данные об отдельных участниках будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу ИП.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования в течение трех лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным от квалифицированных ученых-исследователей в некоммерческих исследовательских целях будут рассматриваться исследователями.
Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .