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Psychothérapie affirmative pour la santé mentale et comportementale des femmes de minorités sexuelles (EQuIP)

7 juillet 2026 mis à jour par: Yale University

Un protocole unifié pour lutter contre le stress, la santé mentale et la consommation dangereuse des femmes des minorités sexuelles

Le but de cet essai contrôlé randomisé à 2 bras est d'évaluer l'efficacité d'une psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC) positive de 10 séances pour lesbiennes, gays, bisexuels, transgenres et queer (LGBTQ) dispensée par télésanté dans un large échantillon de femmes de minorités sexuelles (SMW) dans l'État de New York. Les enquêteurs évalueront si le traitement EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) démontre des réductions significatives de la consommation excessive d'alcool (HD) et des symptômes de santé mentale (par exemple, la dépression) par rapport au traitement affirmatif LGBTQ habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC) affirmative LGBTQ de 10 séances dispensée par télésanté auprès d'un large échantillon de femmes de minorités sexuelles (SMW) dans l'État de New York. Le traitement, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), utilise une approche transdiagnostique basée sur la TCC pour cibler les réponses cognitives, affectives et comportementales courantes au stress des minorités qui entraînent des disparités de santé mentale et comportementale chez les femmes des minorités sexuelles. Nous évaluerons dans un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras si le traitement EQuIP démontre des réductions significatives de la consommation excessive d'alcool (HD) et des symptômes de santé mentale (par exemple, la dépression) par rapport au traitement habituel LGBTQ. Les chercheurs évalueront si les mécanismes psychosociaux (par exemple, la dérégulation des émotions) interviennent dans les réductions de la consommation excessive d'alcool et séparément et détermineront si EQuIP est différemment efficace selon les principaux facteurs démographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John E Pachankis, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. maîtriser l'anglais
  2. s'identifier comme lesbienne, bisexuelle, queer, pansexuelle ou autre identité non hétérosexuelle
  3. déclarer au moins un niveau de consommation à risque moyen selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (≥ 10 verres standard/semaine, en moyenne, au cours des 30 derniers jours)
  4. rapporter au moins 1 jour de forte consommation d'alcool (≥4 verres) au moins une fois par semaine, en moyenne, au cours des 30 derniers jours
  5. souffrez actuellement d'une dépression ou d'un trouble anxieux du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 (dépisté initialement en utilisant un seuil ≥ 2,5 sur le Bref inventaire des symptômes-4 et confirmé par un entretien diagnostique via le MINI)
  6. déclarer au moins une motivation minimale pour réduire la consommation d'alcool (mesurée par la règle de préparation)
  7. vivre dans l'État de New York

Critère d'exclusion:

  1. signaler un traitement de santé mentale en cours ≥ 1 jour/mois
  2. déclarer avoir reçu une TCC au cours des 12 derniers mois
  3. signaler un traitement actuel contre l'alcoolisme ou la toxicomanie, à l'exception de l'entraide (par exemple, les Alcooliques anonymes)
  4. besoin d'une désintoxication de l'alcool indiquée par ≥ 9 sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisé (CIWA-Ar)
  5. présentent une psychose active ou une manie active, tel qu'évalué par les entretiens cliniques structurés pour les troubles du DSM-5 (SCID) Psych Screen
  6. présentent une tendance suicidaire active ou une homicide active, telle qu'évaluée par le SCID-Psych Screen
  7. être actuellement légalement mandaté pour suivre un traitement
  8. démontrer une déficience cognitive grave, telle qu'évaluée par l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale affirmative LGBTQ
Les personnes affectées à une thérapie cognitivo-comportementale affirmative LGBTQ recevront 10 séances hebdomadaires dispensées individuellement, directement après l'évaluation de base, dispensées via la télésanté. Sur la base du protocole unifié, les sessions aborderont les mécanismes de stress des minorités sous-jacents à la dépression, à l'anxiété et à l'abus d'alcool chez les femmes de minorités sexuelles.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale affirmative LGBTQ
Psychothérapie affirmative LGBTQ de 10 séances utilisant des techniques de TCC
Comparateur actif: Traitement habituel LGBTQ-affirmatif
Les personnes affectées au traitement habituel LGBTQ-affirmatif recevront 10 séances hebdomadaires d'un thérapeute de l'Institute for Human Identity qui fournira leurs services de thérapie LGBTQ-affirmative via la télésanté.
Comportemental: Traitement LGBTQ-affirmatif-comme-d'habitude
Psychothérapie affirmative LGBTQ de 10 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation excessive d'alcool
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois et suivi de 12 mois
La proportion de jours de forte consommation d'alcool sera évaluée à l'aide d'un suivi chronologique de 30 jours. Le Timeline Followback est un entretien structuré qui évaluera la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Les journées de forte consommation d'alcool sont définies comme celles au cours desquelles plus de quatre verres ont été consommés sur une période de deux heures.
Base de référence, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, les TOC et les troubles neuropsychiatriques associés (DIAMOND)
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le (DIAMOND) est un entretien diagnostique semi-structuré basé sur le DSM-5 qui permet aux non-cliniciens de déterminer la présence et la gravité des troubles de l'humeur, de l'anxiété et des troubles liés au stress/traumatismes.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Gravité des symptômes de dépression
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) sera utilisé pour calculer un score global de dépression (somme des 20 éléments, avec les éléments 3, 11, 14 et 16 à notation inversée). Un score plus élevé indiquera une symptomatologie plus dépressive au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour ce résultat est de 0 à 60.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Gravité des symptômes d’anxiété
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) sera utilisé pour calculer un score d'anxiété global. Le score total est calculé en trouvant la somme des 21 éléments. Score de 0 à 21 = faible anxiété ; score de 22 à 36 = anxiété modérée ; score de 36 et plus = anxiété élevée. Un score plus élevé indiquera une symptomatologie plus dépressive au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour ce résultat est de 0 à 63.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
L'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS) sera utilisée pour calculer un score global de gravité et de déficience de la dépression. Le score total est calculé en utilisant la somme des 5 items. La plage de scores pour ce résultat est de 0 à 20.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
L'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) sera utilisée pour calculer un score global de gravité et de déficience de l'anxiété. Le score total est calculé en utilisant la somme des 5 items. La plage de scores pour ce résultat est de 0 à 20.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Symptômes du SSPT
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 afin de surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Idées suicidaires
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
L'échelle d'attributs des idées suicidaires (SIDAS) est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue les idées suicidaires avec des options de réponse de 0 à 10. Les scores totaux SIDAS sont calculés comme la somme des cinq éléments, avec une notation inversée pour la contrôlabilité. Les scores totaux vont de 0 à 50.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Présence et gravité des symptômes de santé mentale
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le Brief Symptom Inventory (BSI) mesure la présence actuelle ou passée et la gravité des symptômes de santé mentale. La mesure d'auto-évaluation est évaluée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le formulaire abrégé sur la consommation d'alcool du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Les participants répondent à 7 questions sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Presque toujours), et la somme des réponses est convertie en un score T, un score plus élevé représentant une consommation d'alcool plus élevée.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Effets de la consommation d'alcool
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
La brève échelle complète des effets de l'alcool évalue les attentes des participants en matière de consommation d'alcool. La mesure contient 38 éléments notés sur une échelle de 1 (pas d’accord) à 4 (d’accord), une somme plus élevée indiquant un niveau d’effet plus élevé dans certains domaines de consommation d’alcool.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Fréquence de consommation d'alcool
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le questionnaire sur la consommation quotidienne évalue la quantité de boissons qu'un participant consomme quotidiennement au cours d'une semaine.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Auto-efficacité en matière d'alcool
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité d'abstinence d'alcool mesure la confiance d'un participant dans sa capacité à éviter ou à s'abstenir de consommer de l'alcool. Les participants évaluent 20 éléments sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant), un score plus élevé indiquant une plus grande confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Consommation de drogues et problèmes liés à la drogue
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les problèmes liés à la drogue et à la consommation de drogues. Les participants évaluent 11 éléments pouvant être notés sur une échelle de 0 à 4, une somme plus élevée représentant davantage de problèmes et de dépendances liés à la drogue.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Consommation de cannabis et problèmes liés au cannabis
Délai: Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois
Le test d’identification des troubles liés à la consommation de cannabis (CUDIT) évalue la consommation de cannabis autodéclarée et les problèmes liés à la consommation de cannabis. Les participants évaluent 10 éléments sur différentes échelles, une somme plus élevée indiquant une consommation plus élevée de cannabis et les problèmes associés.
Base de référence, suivi à 4 mois, suivi à 8 mois et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude conclue, les données des participants individuels anonymisés seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande adressée aux chercheurs principaux.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude pendant trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données émanant de chercheurs universitaires qualifiés pour des intérêts de recherche non commerciaux seront examinées par les enquêteurs de l'étude. Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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