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Psicoterapia Afirmativa para a Saúde Mental e Comportamental de Mulheres de Minorias Sexuais (EQuIP)

7 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

Um protocolo unificado para lidar com o estresse, a saúde mental e o consumo perigoso de mulheres pertencentes a minorias sexuais

O objetivo deste estudo controlado randomizado de 2 braços é avaliar a eficácia de 10 sessões de psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC) afirmativa para lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros e queer (LGBTQ) via telessaúde em uma grande amostra de mulheres de minorias sexuais (SMW) no estado de Nova York. Os investigadores avaliarão se o tratamento EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) demonstra reduções significativas no consumo excessivo de álcool (HD) e nos sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão) em comparação com o tratamento afirmativo LGBTQ como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC) afirmativa LGBTQ de 10 sessões entregue via telessaúde em uma grande amostra de mulheres de minorias sexuais (SMW) no estado de Nova York. O tratamento, EQUIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), usa uma abordagem transdiagnóstica baseada em TCC para direcionar as respostas cognitivas, afetivas e comportamentais comuns ao estresse de minorias que levam a disparidades de saúde mental e comportamental para mulheres de minorias sexuais. Avaliaremos em um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços se o tratamento EQuIP demonstra reduções significativas no consumo excessivo de álcool (HD) e nos sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão) em comparação com o tratamento afirmativo LGBTQ como de costume. Os investigadores avaliarão se os mecanismos psicossociais (por exemplo, desregulação emocional) medeiam as reduções no consumo pesado e separadamente e identificarão se o EQuIP é diferencialmente eficaz entre os principais fatores demográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John E Pachankis, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser fluente em inglês
  2. se identificar como lésbica, bissexual, queer, pansexual ou outra identidade não heterossexual
  3. relatar pelo menos um nível de consumo de risco médio de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) (≥ 10 drinques padrão/semana, em média, nos últimos 30 dias)
  4. relatar pelo menos 1 dia de consumo excessivo de álcool (≥4 drinques) pelo menos uma vez por semana, em média, nos últimos 30 dias
  5. atualmente experimenta um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 depressão ou transtorno de ansiedade (rastreado inicialmente usando um ponto de corte de ≥ 2,5 no Inventário Breve de Sintomas-4 e posteriormente confirmado por entrevista diagnóstica via MINI)
  6. relatar pelo menos motivação mínima para reduzir o consumo de álcool (medido pela Readiness Ruler)
  7. morar no estado de Nova York

Critério de exclusão:

  1. relatar tratamento atual de saúde mental ≥1 dia/mês
  2. relatar ter recebido qualquer CBT nos últimos 12 meses
  3. relatar tratamento atual para abuso de álcool ou drogas, exceto auto-ajuda mútua (por exemplo, Alcoólicos Anônimos)
  4. precisa de desintoxicação alcoólica indicada por ≥9 na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-Ar)
  5. exibir psicose ativa ou mania ativa, conforme avaliado pela entrevista clínica estruturada para transtornos do DSM-5 (SCID) Psych Screen
  6. exibir tendências suicidas ou homicidas ativas, conforme avaliado pelo SCID-Psych Screen
  7. estar legalmente obrigado a comparecer ao tratamento
  8. demonstrar comprometimento cognitivo grave, conforme avaliado com a entrevista por telefone para status cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Afirmativa LGBTQ
Indivíduos designados para terapia cognitivo-comportamental afirmativa LGBTQ receberão 10 sessões semanais entregues individualmente, diretamente após a avaliação inicial, entregues via telessaúde. Com base no Protocolo Unificado, as sessões abordarão os mecanismos de estresse de minorias subjacentes à depressão, ansiedade e abuso de álcool de mulheres de minorias sexuais.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental Afirmativa LGBTQ
Psicoterapia afirmativa LGBTQ em 10 sessões usando técnicas de TCC
Comparador Ativo: Tratamento afirmativo LGBTQ como de costume
Indivíduos designados para tratamento afirmativo LGBTQ como de costume receberão 10 sessões semanais de um terapeuta do Institute for Human Identity, que fornecerá seus serviços de terapia afirmativa LGBTQ via telessaúde.
Comportamental: Tratamento afirmativo LGBTQ como de costume
10 sessões de psicoterapia afirmativa LGBTQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo pesado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A proporção de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada usando um acompanhamento da linha do tempo de 30 dias. O Timeline Followback é uma entrevista estruturada que avaliará o uso de álcool nos últimos 30 dias. Dias de consumo pesado são definidos como aqueles em que mais de quatro drinques foram consumidos em um período de duas horas.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e transtornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A (DIAMOND) é uma entrevista diagnóstica semiestruturada baseada no DSM-5 que permite que não médicos determinem a presença e gravidade de transtornos de humor, ansiedade e transtornos relacionados ao estresse/trauma.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) será usado para calcular uma pontuação geral de depressão (soma dos 20 itens, com pontuação reversa dos itens 3, 11, 14 e 16). Uma pontuação mais alta indicará mais sintomatologia depressiva durante a última semana. O intervalo de pontuações para este resultado é de 0 a 60.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) será usado para calcular uma pontuação geral de ansiedade. A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens. Pontuação de 0 a 21 = baixa ansiedade; pontuação de 22 a 36 = ansiedade moderada; pontuação igual ou superior a 36 = alta ansiedade. Uma pontuação mais alta indicará mais sintomatologia depressiva durante a última semana. O intervalo de pontuações para este resultado é de 0 a 63.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) será usada para calcular uma pontuação geral de gravidade e comprometimento da depressão. A pontuação total é calculada pela soma dos 5 itens. O intervalo de pontuações para este resultado é de 0 a 20.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) será usada para calcular uma pontuação geral de gravidade e comprometimento da ansiedade. A pontuação total é calculada pela soma dos 5 itens. O intervalo de pontuações para este resultado é de 0 a 20.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5 para monitorar a mudança dos sintomas durante e após o tratamento
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS) é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia a ideação suicida com opções de resposta de 0 a 10. As pontuações totais do SIDAS são calculadas como a soma dos cinco itens, com pontuação reversa de controlabilidade. As pontuações totais variam de 0 a 50.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Presença e gravidade dos sintomas de saúde mental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Brief Symptom Inventory (BSI) mede a presença atual ou passada e a gravidade dos sintomas de saúde mental. A medida de autorrelato é classificada em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Uso de álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Alcohol Use Short Form é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir o uso de álcool nos últimos 30 dias. Os participantes respondem a 7 perguntas em uma escala de 1 (Nunca) a 5 (Quase Sempre), e a soma das respostas é convertida em um escore t, com uma pontuação mais alta representando maior uso de álcool
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Efeitos do uso de álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A escala breve e abrangente de efeitos do álcool avalia a expectativa de resultado dos participantes ao beber. A medida contém 38 itens classificados numa escala de 1 (Discordo) a 4 (Concordo), sendo que uma soma mais elevada indica um nível de efeito mais elevado em determinados domínios do consumo de álcool.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Frequência de uso de álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Questionário Diário de Consumo avalia a quantidade de bebidas que um participante consome diariamente ao longo de uma semana.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Autoeficácia do álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
A Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool mede a confiança do participante em ser capaz de evitar ou abster-se de álcool. Os participantes avaliam 20 itens em uma escala de 1 (Nada confiante) a 5 (Extremamente confiante), com uma pontuação mais alta indicando maior confiança em ser capaz de se abster de álcool.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Uso de drogas e problemas relacionados a drogas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT) é uma medida de autorrelato projetada para avaliar problemas relacionados a drogas e seu uso. Os participantes avaliam 11 itens que podem ser pontuados numa escala de 0 a 4, representando uma soma mais elevada mais problemas relacionados com drogas e dependência.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
Uso de cannabis e problemas relacionados à cannabis
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Cannabis (CUDIT) avalia o uso auto-relatado de cannabis e os problemas relacionados ao uso de cannabis. Os participantes avaliam 10 itens em escalas variadas, com uma soma mais elevada indicando maior consumo de cannabis e problemas relacionados.
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados de participantes individuais desidentificados serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante solicitação aos PIs

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo por três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de acesso a dados de investigadores acadêmicos qualificados para interesses de pesquisa não comerciais serão analisadas pelos investigadores do estudo. Os solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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