Psicoterapia afirmativa para la salud mental y conductual de mujeres de minorías sexuales (EQuIP)
7 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Un protocolo unificado para abordar el estrés, la salud mental y el consumo de alcohol de las minorías sexuales de las mujeres
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos es evaluar la eficacia de una psicoterapia cognitiva conductual afirmativa (TCC) de lesbianas, gays, bisexuales, transgénero y queer (LGBTQ) de 10 sesiones administrada a través de telesalud en una muestra grande de mujeres de minorías sexuales (SMW) en el estado de Nueva York.
Los investigadores evaluarán si el tratamiento EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) demuestra reducciones significativas en el consumo excesivo de alcohol (HD) y los síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión) en comparación con el tratamiento habitual LGBTQ-afirmativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una psicoterapia cognitiva conductual (TCC) afirmativa LGBTQ de 10 sesiones administrada a través de telesalud en una gran muestra de mujeres de minorías sexuales (SMW) en el estado de Nueva York.
El tratamiento, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), utiliza un enfoque transdiagnóstico basado en TCC para abordar las respuestas cognitivas, afectivas y conductuales comunes al estrés de las minorías que conducen a disparidades en la salud mental y conductual de las mujeres de minorías sexuales.
Evaluaremos en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos si el tratamiento EQuIP demuestra reducciones significativas en el consumo excesivo de alcohol (HD) y los síntomas de salud mental (p. ej., depresión) en comparación con el tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre.
Los investigadores evaluarán si los mecanismos psicosociales (p. ej., la desregulación de las emociones) median en las reducciones del consumo excesivo de alcohol y, por separado, identificarán si EQuIP tiene una eficacia diferencial en los factores demográficos clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John E Pachankis, PhD
- Número de teléfono: 646-429-9407
- Correo electrónico: John.Pachankis@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle M Chiaramonte, PhD
- Número de teléfono: 708-334-8331
- Correo electrónico: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
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Contacto:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- Número de teléfono: 708-334-8331
- Correo electrónico: Danielle.Chiaramonte@yale.edu
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Investigador principal:
- John E Pachankis, PhD
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Contacto:
- Ben E Eisenstadt, BA
- Número de teléfono: 347-633-0610
- Correo electrónico: Ben.Eisenstadt@yale.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser fluido en ingles
- autoidentificarse como lesbiana, bisexual, queer, pansexual u otra identidad no heterosexual
- informar al menos un nivel de consumo de riesgo medio según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (≥ 10 bebidas estándar/semana, en promedio, en los últimos 30 días)
- informar al menos 1 día de consumo excesivo de alcohol (≥4 tragos) al menos una vez por semana, en promedio, en los últimos 30 días
- actualmente experimenta un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 depresión o trastorno de ansiedad (evaluado inicialmente usando un límite de ≥ 2.5 en el Inventario breve de síntomas-4 y luego confirmado por entrevista de diagnóstico a través del MINI)
- informar al menos la motivación mínima para reducir el consumo de alcohol (medido por la regla de preparación)
- vivir en el estado de Nueva York
Criterio de exclusión:
- informar tratamiento de salud mental actual ≥1 día/mes
- informar haber recibido alguna TCC en los últimos 12 meses
- informar el tratamiento actual por abuso de alcohol o drogas, excepto la autoayuda mutua (p. ej., Alcohólicos Anónimos)
- necesita desintoxicación de alcohol indicada por ≥9 en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto Clínico (CIWA-Ar)
- exhibir psicosis activa o manía activa, según la evaluación de las entrevistas clínicas estructuradas para los trastornos del DSM-5 (SCID) Psych Screen
- exhibir tendencias suicidas u homicidas activas, según lo evaluado por SCID-Psych Screen
- estar actualmente legalmente obligado a asistir al tratamiento
- demostrar un deterioro cognitivo grave, según lo evaluado con la entrevista telefónica para el estado cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual afirmativa LGBTQ
Las personas asignadas a la terapia cognitivo-conductual afirmativa LGBTQ recibirán 10 sesiones semanales individuales, directamente después de la evaluación inicial, a través de telesalud.
Con base en el Protocolo Unificado, las sesiones abordarán los mecanismos de estrés de las minorías que subyacen a la depresión, la ansiedad y el abuso de alcohol de las mujeres de minorías sexuales.
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Psicoterapia afirmativa LGBTQ de 10 sesiones utilizando técnicas de TCC
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Comparador activo: Tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre
Las personas asignadas a tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre recibirán 10 sesiones semanales de un terapeuta en el Instituto para la Identidad Humana que brindará sus servicios de terapia afirmativa LGBTQ a través de telesalud.
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Psicoterapia afirmativa LGBTQ de 10 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La proporción de días de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante un seguimiento de línea de tiempo de 30 días.
El seguimiento de la línea de tiempo es una entrevista estructurada que evaluará el consumo de alcohol en los últimos 30 días.
Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como aquellos en los que se consumieron más de cuatro bebidas en un período de dos horas.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de diagnóstico para ansiedad, estado de ánimo y TOC y trastornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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(DIAMOND) es una entrevista de diagnóstico semiestructurada basada en el DSM-5 que permite a los no médicos determinar la presencia y la gravedad de los trastornos relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el estrés o el trauma.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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El Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) se utilizará para calcular una puntuación general de depresión (suma de los 20 ítems, con los ítems 3, 11, 14 y 16 puntuados al revés).
Una puntuación más alta indicará más sintomatología depresiva durante la última semana.
El rango de puntuaciones para este resultado es de 0 a 60.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se utilizará para calcular una puntuación de ansiedad general.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Puntuación de 0 a 21 = ansiedad baja; puntuación de 22-36 = ansiedad moderada; puntuación de 36 o más = ansiedad alta.
Una puntuación más alta indicará más sintomatología depresiva durante la última semana.
El rango de puntuaciones para este resultado es 0-63.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala general de deterioro y gravedad de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general (ODSIS) se utilizará para calcular una puntuación general de deterioro y gravedad de la depresión.
La puntuación total se calcula utilizando la suma de los 5 ítems.
El rango de puntuaciones para este resultado es 0-20.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) se utilizará para calcular una puntuación general de deterioro y gravedad de la ansiedad.
La puntuación total se calcula utilizando la suma de los 5 ítems.
El rango de puntuaciones para este resultado es 0-20.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5 para monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS) es una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa la ideación suicida con opciones de respuesta de 0 a 10.
Las puntuaciones totales de SIDAS se calculan como la suma de los cinco ítems, con la puntuación inversa de la controlabilidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Presencia y gravedad de síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) mide la presencia y gravedad actuales o pasadas de síntomas de salud mental.
La medida de autoinforme se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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El formulario breve sobre consumo de alcohol del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el consumo de alcohol en los últimos 30 días.
Los participantes responden a 7 preguntas en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Casi siempre), y la suma de las respuestas se convierte en una puntuación t, donde una puntuación más alta representa un mayor consumo de alcohol.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Efectos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala Breve de Efectos Integrales del Alcohol evalúa la expectativa de resultados de los participantes cuando beben.
La medida contiene 38 ítems que se califican en una escala de 1 (en desacuerdo) a 4 (de acuerdo), y una suma mayor indica un mayor nivel de efecto en ciertos dominios de consumo de alcohol.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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El Cuestionario de consumo diario evalúa la cantidad de bebidas que consume un participante diariamente durante el transcurso de una semana.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Autoeficacia en materia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de Autoeficacia en Abstinencia de Alcohol mide la confianza de un participante en poder evitar o abstenerse del alcohol.
Los participantes califican 20 ítems en una escala de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), y una puntuación más alta indica una mayor confianza en poder abstenerse del alcohol.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Uso de drogas y problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar los problemas relacionados con las drogas y el uso de drogas.
Los participantes califican 11 ítems que se pueden calificar en una escala de 0 a 4, donde una suma más alta representa más problemas y dependencia relacionados con las drogas.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Consumo de cannabis y problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis (CUDIT) evalúa el consumo de cannabis autoinformado y los problemas relacionados con el consumo de cannabis.
Los participantes califican 10 elementos en diferentes escalas, y una suma mayor indica un mayor consumo de cannabis y problemas relacionados.
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Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John E Pachankis, PhD, Yale University
- Investigador principal: Tonda Hughes, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1). doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Pachankis J, Chiaramonte D, Scheer JR, Ankrum H, Eisenstadt B, Hobbs R, Baldwin H, Kidd JD, Witkiewitz K, Esserman DA, Plourde K, Drabble L, Hughes T. Randomised controlled trial of LGBTQ-affirmative cognitive-behavioural therapy for sexual minority women's minority stress, mental health and hazardous drinking: Project EQuIP protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e086738. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086738.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000033355
- 1R01AA029088-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez concluido el estudio, los datos de los participantes individuales no identificados se pondrán a disposición de investigadores calificados previa solicitud a los IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores del estudio revisarán las solicitudes de acceso a datos de investigadores académicos calificados para intereses de investigación no comerciales.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .