Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afirmativní psychoterapie pro duševní a behaviorální zdraví žen sexuálních menšin (EQuIP)

25. července 2025 aktualizováno: Yale University

Jednotný protokol k řešení stresu, duševního zdraví a rizikového pití u žen ze sexuálních menšin

Účelem této dvouramenné randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost afirmativní kognitivně-behaviorální psychoterapie (CBT) s 10 sezeními pro lesbičky, gaye, bisexuály, transgender a queer (LGBTQ) poskytované prostřednictvím telehealth na velkém vzorku ženy ze sexuálních menšin (SMW) ve státě New York. Vyšetřovatelé posoudí, zda léčba EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) vykazuje významné snížení nadměrného pití (HD) a symptomů duševního zdraví (např. deprese) ve srovnání s LGBTQ-afirmativní léčbou jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost 10 sezení LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální psychoterapie (CBT) poskytované prostřednictvím telehealth u velkého vzorku žen ze sexuálních menšin (SMW) ve státě New York. Léčba, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), využívá transdiagnostický přístup založený na CBT, aby se zaměřila na běžné kognitivní, afektivní a behaviorální reakce na stres menšin, které vedou k rozdílům v duševním a behaviorálním zdraví žen ze sexuálních menšin. Ve dvouramenné randomizované kontrolované studii (RCT) posoudíme, zda léčba EQuIP vykazuje významné snížení nadměrného pití (HD) a symptomů duševního zdraví (např. deprese) ve srovnání s LGBTQ-afirmativní léčbou jako obvykle. Vyšetřovatelé posoudí, zda psychosociální mechanismy (např. dysregulace emocí) zprostředkovávají snížení nadměrného pití a samostatně, a identifikují, zda je EQuIP rozdílně účinný napříč klíčovými demografickými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Nábor
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mluvit plynně anglicky
  2. identifikovat se jako lesbička, bisexuál, queer, pansexuál nebo jiná neheterosexuální identita
  3. uveďte alespoň středně rizikovou úroveň pití podle Světové zdravotnické organizace (WHO) (≥ 10 standardních nápojů/týden v průměru za posledních 30 dní)
  4. nahlaste alespoň 1 den silného pití (≥ 4 nápoje) alespoň jednou týdně v průměru za posledních 30 dní
  5. v současné době proděláváte diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 deprese nebo úzkostná porucha (zpočátku prověřováno s použitím cutoff ≥ 2,5 na seznamu stručných příznaků-4 a dále potvrzeno diagnostickým rozhovorem přes MINI)
  6. uveďte alespoň minimální motivaci k omezení pití (měřeno pomocí Pravítka připravenosti)
  7. žít ve státě New York

Kritéria vyloučení:

  1. hlásit současnou léčbu duševního zdraví ≥1 den/měsíc
  2. hlásit, že v posledních 12 měsících obdržel jakýkoli CBT
  3. nahlásit aktuální léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách, s výjimkou vzájemné svépomoci (např. Anonymní alkoholici)
  4. potřebují alkoholovou detoxikaci označenou ≥9 na klinickém hodnocení vysazení alkoholu pro revizi alkoholu (CIWA-Ar)
  5. vykazují aktivní psychózu nebo aktivní mánii, jak bylo hodnoceno v rámci Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
  6. vykazují aktivní sebevraždu nebo aktivní vraždění, jak bylo hodnoceno SCID-Psych Screen
  7. být v současné době ze zákona oprávněn navštěvovat léčbu
  8. vykazovat hrubé kognitivní poruchy, jak bylo hodnoceno telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGBTQ-afirmativní kognitivně-behaviorální terapie
Jednotlivci přiřazení k LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální terapii dostanou 10 týdenních individuálních sezení, přímo po základním hodnocení, poskytovaných prostřednictvím telehealth. Na základě Jednotného protokolu se budou sezení zabývat mechanismy stresu menšin, které jsou základem deprese, úzkosti a zneužívání alkoholu u žen ze sexuálních menšin.
Behaviorální: LGBTQ-afirmativní kognitivně-behaviorální terapie
10-sezení LGBTQ-afirmativní psychoterapie s využitím technik KBT
Aktivní komparátor: LGBTQ-afirmativní zacházení jako obvykle
Jednotlivci přiřazení k LGBTQ-afirmativní léčbě jako obvykle dostanou 10 týdenních sezení od terapeuta z Institutu pro lidskou identitu, který jim bude poskytovat LGBTQ-afirmativní terapeutické služby prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: LGBTQ-afirmativní léčba-jako-obvyklá
10-sezení LGBTQ-afirmativní psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v těžkém pití
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Podíl dnů s velkým pitím bude posouzen pomocí 30denního časového sledu. The Timeline Followback je strukturovaný rozhovor, který posoudí konzumaci alkoholu za posledních 30 dní. Dny těžkého pití jsou definovány jako dny, kdy byly vypité více než čtyři nápoje během dvou hodin.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
(DIAMOND) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor založený na DSM-5, který umožňuje neklinickým pracovníkům určit přítomnost a závažnost nálady, úzkosti a poruch souvisejících se stresem/traumatem.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) bude použito k výpočtu celkového skóre deprese (součet 20 položek, přičemž položky 3, 11, 14 a 16 jsou obráceně hodnoceny). Vyšší skóre bude indikovat depresivnější symptomatologii během minulého týdne. Rozsah skóre pro tento výsledek je 0-60.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI) bude použit k výpočtu celkového skóre úzkosti. Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Skóre 0-21 = nízká úzkost; skóre 22-36 = střední úzkost; skóre 36 a více = vysoká úzkost. Vyšší skóre bude indikovat depresivnější symptomatologii během minulého týdne. Rozsah skóre pro tento výsledek je 0-63.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
K výpočtu celkové závažnosti deprese a skóre poškození se použije škála celkové závažnosti deprese a poškození (ODSIS). Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu 5 položek. Rozsah skóre pro tento výsledek je 0-20.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) bude použita k výpočtu celkové závažnosti úzkosti a skóre poškození. Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu 5 položek. Rozsah skóre pro tento výsledek je 0-20.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD za účelem sledování změn symptomů během léčby a po ní.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Škála atributů sebevražedných myšlenek (SIDAS) je 5-položková sebehodnota, která hodnotí sebevražedné myšlenky s možnostmi reakce od 0 do 10. Celkové skóre SIDAS se vypočítá jako součet pěti položek, s obráceným hodnocením ovladatelnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Přítomnost a závažnost symptomů duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Brief Symptom Inventory (BSI) měří aktuální nebo minulou přítomnost a závažnost symptomů duševního zdraví. Míra self-report je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Krátký formulář o užívání alkoholu v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) je dotazník určený k měření spotřeby alkoholu za posledních 30 dní. Účastníci odpovídají na 7 otázek na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy) a součet odpovědí se převede na t-skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spotřebu alkoholu.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Účinky užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Stručná škála komplexních účinků alkoholu hodnotí očekávané výsledky účastníků při pití. Opatření obsahuje 38 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nesouhlasím) do 4 (souhlasím), přičemž vyšší součet ukazuje na vyšší úroveň účinku v určitých oblastech užívání alkoholu.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Denní dotazník o pití hodnotí množství nápojů, které účastník denně zkonzumuje v průběhu týdne.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Alkohol self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Škála sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu měří sebevědomí účastníka, že je schopen se vyhnout alkoholu nebo se mu zdržet. Účastníci hodnotí 20 položek na stupnici od 1 (Vůbec si nejsem jistý) až 5 (Extrémně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru ve schopnost abstinovat od alkoholu.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Užívání drog a problémy související s drogami
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) je měřením, které je určeno k hodnocení problémů souvisejících s drogami a užívání drog. Účastníci hodnotí 11 položek, které lze bodovat na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší součet představuje více problémů a závislosti souvisejících s drogami.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Užívání konopí a problémy s konopím
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování
Test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT) posuzuje užívání konopí nahlášené osobou a problémy související s užíváním konopí. Účastníci hodnotí 10 položek na různých škálách, přičemž vyšší součet naznačuje vyšší užívání konopí a související problémy.
Výchozí stav, 4měsíční sledování, 8měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na žádost PI

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům od kvalifikovaných akademických výzkumných pracovníků pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány výzkumnými pracovníky. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit