摂食障害のある十代の若者におけるナルトレキソン神経画像検査 (NN-RCT)
摂食障害のある青年におけるオピオイド拮抗作用の薬力学的バイオマーカーの開発
調査の概要
詳細な説明
研究者は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験を使用して、報酬システム調節の薬力学的バイオマーカーとしての fMRI の使用を評価します。 この作業の全体的な目標は、急性薬物反応を検出するための客観的なツールを開発することです。 将来の大規模な試験で検証された場合、薬力学的バイオマーカーは、報酬システムを調節すると予想される新規または転用された薬剤の初期段階/定量的薬理学研究を促進する可能性があります。 報酬系は、13～21歳の青少年のナルトレキソンによってアンタゴナイズされ、EDは過食/排出行動によって定義されます(例えば、神経性無食欲症-過食性排出、神経性過食症、過食症)。 拮抗作用に続くオピオイド報酬経路調節の個人内変化を定量化するために、クロスオーバー デザインが選択されました。 適格な患者は、グループAまたはグループBにランダムに割り当てられます。統計学者（または他の非研究スタッフ）がスケジュールを作成し、二重盲検設計を維持するために調査薬サービスと通信します。 少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間は、経口投与されたナルトレキソン 50 mg からの 48 時間のキャリーオーバー効果を超えます。 2回の研究訪問は、盲検を維持するために構造と期間が反映されます。
FDA に提出するためのデータを作成したり、医薬品の広告の大幅な変更をサポートしたりすることは、この研究の目的ではありません。 医薬品の保管、管理、および調剤は、治験薬サービス (IDS) 薬局との協力を通じて行われます。 この研究のためのナルトレキソンの使用は、治験用新薬 (IND) 免除の基準、カテゴリー #1 (連邦規則集 (CFR) 21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)) を満たしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephani Stancil, PhD
- メール：slstancil@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariah L Brewe, BA
- 電話番号：(816) 916-3409
- メール：mbrewe@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Research Institute
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主任研究者：
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
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コンタクト：
- Mariah Brewe, BA
- 電話番号：(816) 916-3409
- メール：mbrewe@cmh.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13～21歳の青少年および若年成人
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V ） 基準。
- 投薬レジメンが安定している（過去 4 週間で用量や薬剤の変更がない）
- -参加者および親/法定後見人（18歳未満の場合）は、研究のための情報に基づいた許可/同意/同意を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠中（UCG経由）
- -ナルトレキソンに対する以前の過敏症反応（例、アナフィラキシー）
- 磁気共鳴画像法に適合しない体内の除去不可能な金属
- 現在のナルトレキソンの使用
- 過去7日間の自己申告によるオピオイド使用
- コミュニケーションおよび/またはすべての研究関連の要件を完了する能力を排除する参加者の言葉の壁 (英語以外を話すなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
すべての参加者は、ランダム化されたクロスオーバー方式で、休薬期間を挟んでナルトレキソンとプラセボの両方を投与されます。
グループAに無作為に割り当てられた人には、ナルトレキソンが投与され、次にプラセボが投与されます。
グループBにランダムに割り当てられた人には、プラセボが投与され、次にナルトレキソンが投与されます。
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参加者は、介入の間に2週間のウォッシュアウト期間を設けて、無作為化されたクロスオーバー方式で単回経口投与を受けます。
ニューロイメージングの2時間前に薬を服用します。
参加者は、介入の間に2週間のウォッシュアウト期間を設けて、無作為化されたクロスオーバー方式で単回経口投与の薬を受け取ります。
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実験的：グループB
すべての参加者は、ランダム化されたクロスオーバー方式で、休薬期間を挟んでナルトレキソンとプラセボの両方を投与されます。
グループAに無作為に割り当てられた人には、ナルトレキソンが投与され、次にプラセボが投与されます。
グループBにランダムに割り当てられた人には、プラセボが投与され、次にナルトレキソンが投与されます。
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参加者は、介入の間に2週間のウォッシュアウト期間を設けて、無作為化されたクロスオーバー方式で単回経口投与を受けます。
ニューロイメージングの2時間前に薬を服用します。
参加者は、介入の間に2週間のウォッシュアウト期間を設けて、無作為化されたクロスオーバー方式で単回経口投与の薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：投薬後 2 時間 (ナルトレキソンまたはプラセボ)
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事前定義された関心領域（前帯状皮質、側坐核、背外側前頭前皮質）における急性血中酸素濃度依存性（BOLD）のプラセボ対ナルトレキソンの変化
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投薬後 2 時間 (ナルトレキソンまたはプラセボ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投薬後0～7時間で採血
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薬物動態パラメーター Cmax によって定義されるナルトレキソンの全身暴露
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投薬後0～7時間で採血
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投薬後0～7時間で採血
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薬物動態パラメーター AUC によって定義されるナルトレキソンの全身暴露
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投薬後0～7時間で採血
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephani Stancil, PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002228
- K23MH130728 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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