Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie naltreksonu u nastolatków z zaburzeniami odżywiania (NN-RCT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opracowanie farmakodynamicznego biomarkera antagonizmu opioidowego u młodzieży z zaburzeniami odżywiania

Wykorzystując randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, badanie to oceni funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) jako farmakodynamiczny biomarker antagonizmu opioidów u nastolatków z zaburzeniami odżywiania. Hipoteza jest taka, że ​​fMRI będzie w stanie wykryć modulację szlaku nagrody ostrej przez naltrekson (antagonista opioidowy) w określonych obszarach zainteresowania (przednia kora zakrętu obręczy, jądro półleżące, grzbietowo-boczna kora przedczołowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbę krzyżową, aby ocenić zastosowanie fMRI jako farmakodynamicznego biomarkera modulacji układu nagrody. Ogólnym celem tej pracy jest opracowanie obiektywnego narzędzia do wykrywania ostrej odpowiedzi na lek. Jeśli zostanie zwalidowany w przyszłych, większych badaniach, biomarker farmakodynamiczny może ułatwić wczesną fazę / ilościowe badania farmakologiczne nowych lub zmienionych środków, które mają modulować system nagrody. System nagrody będzie antagonizowany przez naltrekson u nastolatków w wieku 13-21 lat z zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi przez zachowania objadania się/przeczyszczania (np. anorexia nervosa-binge purge, bulimia nervosa, zaburzenie z napadami objadania się). Wybrano projekt krzyżowy, aby określić ilościowo wewnątrzosobniczą zmianę modulacji szlaku nagrody opioidowej po antagonizmie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Statystyk (lub inny personel niezwiązany z badaniem) wygeneruje harmonogram i skontaktuje się z badaną służbą lekową w celu utrzymania projektu podwójnie ślepej próby. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni przekroczy 48-godzinny efekt przeniesienia po podaniu doustnym naltreksonu w dawce 50 mg. Struktura i czas trwania tych dwóch wizyt studyjnych będzie odzwierciedlony w celu utrzymania zaślepienia.

Celem tego badania nie jest generowanie danych do przedłożenia FDA ani wspieranie znaczącej zmiany w reklamie leku. Przechowywanie, kontrola i wydawanie leku odbywać się będzie dzięki współpracy z apteką badawczą (IDS). Stosowanie naltreksonu w tym badaniu spełnia kryteria zwolnienia z badania nowego leku (IND), kategoria #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mariah L Brewe, BA
  • Numer telefonu: (816) 916-3409
  • E-mail: mbrewe@cmh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Kontakt:
          • Mariah Brewe, BA
          • Numer telefonu: (816) 916-3409
          • E-mail: mbrewe@cmh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 13-21 lat
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania charakteryzujących się napadami objadania się i/lub wypróżnianiem (np. jadłowstręt psychiczny z napadami objadania się/przeczyszczeniem, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się, inne określone zaburzenia odżywiania/zaburzenia odżywiania) przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V ) kryteria.
  • Stabilny schemat leczenia (brak zmian dawki lub leku w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Uczestnik i rodzic/opiekun prawny (jeśli nie ukończył 18 lat) chcą i są w stanie udzielić świadomej zgody/zgody/zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży (przez UCG)
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na naltrekson (np. anafilaksja)
  • Nieusuwalny metal w ciele, który jest niezgodny z rezonansem magnetycznym
  • Obecne stosowanie naltreksonu
  • Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Bariera językowa (np. brak znajomości języka angielskiego) dla uczestnika, która uniemożliwia komunikację i/lub możliwość spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno naltrekson, jak i placebo, oddzieleni okresem wypłukania, w sposób losowy i krzyżowy. Osoby przydzielone losowo do grupy A otrzymają naltrekson, a następnie placebo. Osoby przydzielone losowo do grupy B otrzymają placebo, a następnie naltrekson.
Lek: Naltrekson
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną w losowej, krzyżowej formie z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między interwencjami. Leki będą przyjmowane 2 godziny przed neuroobrazowaniem.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku w sposób losowy, krzyżowy z 2-tygodniowym okresem wymywania między interwencjami. Leki będą przyjmowane 2 godziny przed neuroobrazowaniem.
Eksperymentalny: Grupa B
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno naltrekson, jak i placebo, oddzieleni okresem wypłukania, w sposób losowy i krzyżowy. Osoby przydzielone losowo do grupy A otrzymają naltrekson, a następnie placebo. Osoby przydzielone losowo do grupy B otrzymają placebo, a następnie naltrekson.
Lek: Naltrekson
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną w losowej, krzyżowej formie z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między interwencjami. Leki będą przyjmowane 2 godziny przed neuroobrazowaniem.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku w sposób losowy, krzyżowy z 2-tygodniowym okresem wymywania między interwencjami. Leki będą przyjmowane 2 godziny przed neuroobrazowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku (naltrekson lub placebo)
Ostra procentowa zmiana natlenienia krwi zależna od poziomu (BOLD) placebo w porównaniu z naltreksonem we wcześniej zdefiniowanych obszarach zainteresowania (przednia część kory zakrętu obręczy, jądro półleżące, grzbietowo-boczna kora przedczołowa)
2 godziny po podaniu leku (naltrekson lub placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Krew pobrano 0-7 godzin po podaniu leku
Ekspozycja ogólnoustrojowa naltreksonu określona parametrem farmakokinetycznym Cmax
Krew pobrano 0-7 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Krew pobrano 0-7 godzin po podaniu leku
Ogólnoustrojowa ekspozycja na naltrekson określona przez parametr farmakokinetyczny AUC
Krew pobrano 0-7 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002228
  • K23MH130728 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj