Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon Neuroimaging bij tieners met eetstoornissen (NN-RCT)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ontwikkeling van een farmacodynamische biomarker van opioïde-antagonisme bij adolescenten met eetstoornissen

Met behulp van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie, zal deze studie functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) evalueren als een farmacodynamische biomarker van opioïde antagonisme bij adolescenten met eetstoornissen. De hypothese is dat fMRI in staat zal zijn om acute beloningsroutemodulatie door naltrexon (een opioïde-antagonist) te detecteren in vooraf gedefinieerde interessegebieden (anterior cingulate cortex, nucleus accumbens, dorsolaterale prefrontale cortex).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie gebruiken om het gebruik van fMRI als een farmacodynamische biomarker van beloningssysteemmodulatie te evalueren. Het algemene doel van dit werk is het ontwikkelen van een objectief hulpmiddel om acute geneesmiddelrespons te detecteren. Indien gevalideerd in toekomstige, grotere onderzoeken, kan de farmacodynamische biomarker vroege fase / kwantitatieve farmacologische studies vergemakkelijken van nieuwe of hergebruikte middelen waarvan wordt verwacht dat ze het beloningssysteem moduleren. Het beloningssysteem zal worden tegengewerkt door naltrexon bij adolescenten van 13-21 jaar met een erectiestoornis die wordt gedefinieerd door eetbuien/purgeergedrag (bijv. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Boulimia Nervosa, Eetbuistoornis). Er werd gekozen voor een crossover-ontwerp om de verandering binnen het individu in opioïde beloningspadmodulatie na antagonisme te kwantificeren. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Een statisticus (of ander niet-onderzoekspersoneel) zal het schema opstellen en communiceren met de onderzoeksgeneesmiddelendienst om het dubbelblinde ontwerp te behouden. Een wash-outperiode van ten minste 14 dagen overschrijdt het 48-uurs carry-over-effect van naltrexon 50 mg oraal toegediend. De twee studiebezoeken worden qua structuur en duur gespiegeld om verblinding te behouden.

Het is niet de bedoeling van deze studie om gegevens te genereren voor indiening bij de FDA of om een ​​significante verandering in reclame voor het medicijn te ondersteunen. Opslag, controle en verstrekking van het geneesmiddel zal plaatsvinden in samenwerking met de apotheek voor geneesmiddelenonderzoek (IDS). Het gebruik van naltrexon voor dit onderzoek voldoet aan de criteria voor vrijstelling van onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND), categorie #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 13-21 jaar
  • Diagnose van eetstoornis gekenmerkt door eetbuien en/of purgeren (bijv. anorexia nervosa-eetbuien/purgeren, boulimia nervosa, eetbuistoornis, andere gespecificeerde voedings-/eetstoornis) met behulp van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-V ) criteria.
  • Stabiel medicatieregime (geen dosis- of medicijnveranderingen in de afgelopen 4 weken)
  • Deelnemer en ouder/wettelijke voogd (indien jonger dan 18 jaar) zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming/toestemming voor het onderzoek te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (via UCG)
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op naltrexon (bijv. anafylaxie)
  • Niet-verwijderbaar metaal in het lichaam dat niet compatibel is met magnetische resonantiebeeldvorming
  • Huidig ​​gebruik van naltrexon
  • Zelfgerapporteerd opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen
  • Een taalbarrière (bijv. niet-Engels sprekend) voor de deelnemer die communicatie en/of het vermogen om aan alle studiegerelateerde vereisten te voldoen, verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Alle deelnemers krijgen zowel naltrexon als placebo, gescheiden door een wash-outperiode, op een gerandomiseerde, cross-over manier. Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep A krijgen naltrexon en vervolgens een placebo. Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep B krijgen een placebo en daarna naltrexon.
Geneesmiddel: Naltrexon
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis op gerandomiseerde, gekruiste wijze met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis medicatie op gerandomiseerde, crossover-manier met een uitwasperiode van 2 weken tussen interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
Experimenteel: Groep B
Alle deelnemers krijgen zowel naltrexon als placebo, gescheiden door een wash-outperiode, op een gerandomiseerde, cross-over manier. Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep A krijgen naltrexon en vervolgens een placebo. Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep B krijgen een placebo en daarna naltrexon.
Geneesmiddel: Naltrexon
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis op gerandomiseerde, gekruiste wijze met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis medicatie op gerandomiseerde, crossover-manier met een uitwasperiode van 2 weken tussen interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 uur na medicatie (naltrexon of placebo)
Acute %bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) verandering placebo versus naltrexon in vooraf gedefinieerde interessegebieden (anterior cingulate cortex, nucleus accumbens, dorsolaterale prefrontale cortex)
2 uur na medicatie (naltrexon of placebo)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
Naltrexon systemische blootstelling gedefinieerd door de farmacokinetische parameter Cmax
Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
Naltrexon systemische blootstelling gedefinieerd door de farmacokinetische parameter AUC
Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren