Naltrexon Neuroimaging bij tieners met eetstoornissen (NN-RCT)
Ontwikkeling van een farmacodynamische biomarker van opioïde-antagonisme bij adolescenten met eetstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie gebruiken om het gebruik van fMRI als een farmacodynamische biomarker van beloningssysteemmodulatie te evalueren. Het algemene doel van dit werk is het ontwikkelen van een objectief hulpmiddel om acute geneesmiddelrespons te detecteren. Indien gevalideerd in toekomstige, grotere onderzoeken, kan de farmacodynamische biomarker vroege fase / kwantitatieve farmacologische studies vergemakkelijken van nieuwe of hergebruikte middelen waarvan wordt verwacht dat ze het beloningssysteem moduleren. Het beloningssysteem zal worden tegengewerkt door naltrexon bij adolescenten van 13-21 jaar met een erectiestoornis die wordt gedefinieerd door eetbuien/purgeergedrag (bijv. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Boulimia Nervosa, Eetbuistoornis). Er werd gekozen voor een crossover-ontwerp om de verandering binnen het individu in opioïde beloningspadmodulatie na antagonisme te kwantificeren. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Een statisticus (of ander niet-onderzoekspersoneel) zal het schema opstellen en communiceren met de onderzoeksgeneesmiddelendienst om het dubbelblinde ontwerp te behouden. Een wash-outperiode van ten minste 14 dagen overschrijdt het 48-uurs carry-over-effect van naltrexon 50 mg oraal toegediend. De twee studiebezoeken worden qua structuur en duur gespiegeld om verblinding te behouden.
Het is niet de bedoeling van deze studie om gegevens te genereren voor indiening bij de FDA of om een significante verandering in reclame voor het medicijn te ondersteunen. Opslag, controle en verstrekking van het geneesmiddel zal plaatsvinden in samenwerking met de apotheek voor geneesmiddelenonderzoek (IDS). Het gebruik van naltrexon voor dit onderzoek voldoet aan de criteria voor vrijstelling van onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND), categorie #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephani Stancil, PhD
- E-mail: slstancil@cmh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariah L Brewe, BA
- Telefoonnummer: (816) 916-3409
- E-mail: mbrewe@cmh.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
-
Contact:
- Mariah Brewe, BA
- Telefoonnummer: (816) 916-3409
- E-mail: mbrewe@cmh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen van 13-21 jaar
- Diagnose van eetstoornis gekenmerkt door eetbuien en/of purgeren (bijv. anorexia nervosa-eetbuien/purgeren, boulimia nervosa, eetbuistoornis, andere gespecificeerde voedings-/eetstoornis) met behulp van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-V ) criteria.
- Stabiel medicatieregime (geen dosis- of medicijnveranderingen in de afgelopen 4 weken)
- Deelnemer en ouder/wettelijke voogd (indien jonger dan 18 jaar) zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming/toestemming voor het onderzoek te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (via UCG)
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op naltrexon (bijv. anafylaxie)
- Niet-verwijderbaar metaal in het lichaam dat niet compatibel is met magnetische resonantiebeeldvorming
- Huidig gebruik van naltrexon
- Zelfgerapporteerd opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen
- Een taalbarrière (bijv. niet-Engels sprekend) voor de deelnemer die communicatie en/of het vermogen om aan alle studiegerelateerde vereisten te voldoen, verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Alle deelnemers krijgen zowel naltrexon als placebo, gescheiden door een wash-outperiode, op een gerandomiseerde, cross-over manier.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep A krijgen naltrexon en vervolgens een placebo.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep B krijgen een placebo en daarna naltrexon.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis op gerandomiseerde, gekruiste wijze met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies.
Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis medicatie op gerandomiseerde, crossover-manier met een uitwasperiode van 2 weken tussen interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
|
|
Experimenteel: Groep B
Alle deelnemers krijgen zowel naltrexon als placebo, gescheiden door een wash-outperiode, op een gerandomiseerde, cross-over manier.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep A krijgen naltrexon en vervolgens een placebo.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar groep B krijgen een placebo en daarna naltrexon.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis op gerandomiseerde, gekruiste wijze met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies.
Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis medicatie op gerandomiseerde, crossover-manier met een uitwasperiode van 2 weken tussen interventies. Medicatie wordt 2 uur voorafgaand aan de neuroimaging ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 2 uur na medicatie (naltrexon of placebo)
|
Acute %bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) verandering placebo versus naltrexon in vooraf gedefinieerde interessegebieden (anterior cingulate cortex, nucleus accumbens, dorsolaterale prefrontale cortex)
|
2 uur na medicatie (naltrexon of placebo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
|
Naltrexon systemische blootstelling gedefinieerd door de farmacokinetische parameter Cmax
|
Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
|
Naltrexon systemische blootstelling gedefinieerd door de farmacokinetische parameter AUC
|
Bloed afgenomen 0-7 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hyperfagie
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Boulimia
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia nervosa
- Boulimia nervosa
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002228
- K23MH130728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .