Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování naltrexonem u dospívajících s poruchami příjmu potravy (NN-RCT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vývoj farmakodynamického biomarkeru opioidního antagonismu u dospívajících s poruchami příjmu potravy

Pomocí randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie bude tato studie hodnotit funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) jako farmakodynamický biomarker opioidního antagonismu u adolescentů s poruchami příjmu potravy. Hypotézou je, že fMRI bude schopna detekovat akutní modulaci dráhy odměny naltrexonem (antagonista opioidů) v předem definovaných oblastech zájmu (přední cingulární kortex, nucleus accumbens, dorzolaterální prefrontální kortex).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci použijí randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii k vyhodnocení použití fMRI jako farmakodynamického biomarkeru modulace systému odměny. Celkovým cílem této práce je vyvinout objektivní nástroj pro detekci akutní lékové odpovědi. Pokud bude farmakodynamický biomarker potvrzen v budoucích větších studiích, může usnadnit ranou fázi/kvantitativní farmakologické studie nových nebo přeměněných látek, u kterých se očekává, že modulují systém odměn. Systém odměn bude antagonizován naltrexonem u dospívajících ve věku 13-21 let s ED definovanou chováním při přejídání/přejímce (např. mentální anorexie – záchvatovité očištění, mentální bulimie, záchvatovité přejídání). Zkřížený design byl zvolen pro kvantifikaci individuální změny v modulaci opioidní dráhy odměny po antagonismu. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Statistik (nebo jiný personál, který není ve studii) vygeneruje plán a komunikuje s vyšetřovací lékovou službou, aby byl zachován dvojitě zaslepený design. Vymývací období alespoň 14 dní překročí 48hodinový přenosový účinek z naltrexonu 50 mg podávaného perorálně. Dvě studijní návštěvy se budou zrcadlit ve struktuře a délce trvání, aby se zachovalo zaslepení.

Záměrem této studie není generovat data pro předložení FDA nebo podporovat významnou změnu v reklamě na lék. Skladování, kontrola a výdej léku bude probíhat ve spolupráci s lékárnou služby výzkumných léků (IDS). Použití naltrexonu pro tuto studii splňuje kritéria pro výjimku z testovaného nového léku (IND), kategorie #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariah L Brewe, BA
  • Telefonní číslo: (816) 916-3409
  • E-mail: mbrewe@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Kontakt:
          • Mariah Brewe, BA
          • Telefonní číslo: (816) 916-3409
          • E-mail: mbrewe@cmh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 13-21 let
  • Diagnostika poruch příjmu potravy charakterizovaná záchvatovitým přejídáním a/nebo očistou (např. mentální anorexie-přejídání/očištění, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, jiná specifikovaná porucha příjmu potravy/přejídání) pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V ) kritéria.
  • Stabilní režim léčby (žádné změny dávky nebo léku v posledních 4 týdnech)
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce (pokud je mladší 18 let) jsou ochotni a schopni poskytnout informované povolení/souhlas/souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (přes UCG)
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na naltrexon (například anafylaxe)
  • Neodstranitelný kov v těle, který je nekompatibilní s magnetickou rezonancí
  • Současné užívání naltrexonu
  • Samostatně hlášené užívání opiátů v posledních 7 dnech
  • Jazyková bariéra (např. neangličtina) pro účastníka, která brání komunikaci a/nebo schopnosti splnit všechny požadavky související se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Všichni účastníci dostanou jak naltrexon, tak placebo, odděleně vymývací periodou, náhodně zkříženým způsobem. Ti randomizovaní do skupiny A dostanou naltrexon a poté placebo. Ti randomizovaní do skupiny B dostanou placebo a poté naltrexon.
Lék: Naltrexon
Účastníci dostanou jednu perorální dávku náhodně zkříženým způsobem s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Léky budou podány 2 hodiny před neurozobrazením.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku léku v randomizovaném, zkříženém způsobu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Lék bude podán 2 hodiny před neurozobrazením.
Experimentální: Skupina B
Všichni účastníci dostanou jak naltrexon, tak placebo, odděleně vymývací periodou, náhodně zkříženým způsobem. Ti randomizovaní do skupiny A dostanou naltrexon a poté placebo. Ti randomizovaní do skupiny B dostanou placebo a poté naltrexon.
Lék: Naltrexon
Účastníci dostanou jednu perorální dávku náhodně zkříženým způsobem s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Léky budou podány 2 hodiny před neurozobrazením.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku léku v randomizovaném, zkříženém způsobu s 2týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Lék bude podán 2 hodiny před neurozobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 hodiny po medikaci (naltrexon nebo placebo)
Akutní % změna okysličení krve závislá na úrovni (BOLD) placebo vs. naltrexon v předem definovaných oblastech zájmu (přední cingulární kortex, nucleus accumbens, dorzolaterální prefrontální kortex)
2 hodiny po medikaci (naltrexon nebo placebo)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Odběr krve 0-7 hodin po medikaci
Systémová expozice naltrexonu definovaná farmakokinetickým parametrem Cmax
Odběr krve 0-7 hodin po medikaci
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC)
Časové okno: Odběr krve 0-7 hodin po medikaci
Systémová expozice naltrexonu definovaná farmakokinetickým parametrem AUC
Odběr krve 0-7 hodin po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002228
  • K23MH130728 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit