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Naltrexone Neuroimaging negli adolescenti con disturbi alimentari (NN-RCT)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sviluppo di un biomarcatore farmacodinamico dell'antagonismo degli oppioidi negli adolescenti con disturbi alimentari

Utilizzando uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, questo studio valuterà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) come biomarcatore farmacodinamico dell'antagonismo degli oppioidi negli adolescenti con disturbi alimentari. L'ipotesi è che la fMRI sarà in grado di rilevare la modulazione della via della ricompensa acuta da parte del naltrexone (un antagonista degli oppioidi) in regioni di interesse predefinite (corteccia cingolata anteriore, nucleo accumbens, corteccia prefrontale dorsolaterale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'uso della fMRI come biomarcatore farmacodinamico della modulazione del sistema di ricompensa. L'obiettivo generale di questo lavoro è sviluppare uno strumento oggettivo per rilevare la risposta acuta ai farmaci. Se convalidato in futuri studi più ampi, il biomarcatore farmacodinamico potrebbe facilitare studi farmacologici di fase iniziale/quantitativi di agenti nuovi o riproposti che dovrebbero modulare il sistema di ricompensa. Il sistema di ricompensa sarà antagonizzato dal naltrexone negli adolescenti di età compresa tra 13 e 21 anni con un DE definito da comportamenti di abbuffata/eliminazione (ad es. Anoressia nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder). È stato scelto un disegno crossover per quantificare il cambiamento all'interno dell'individuo nella modulazione del percorso di ricompensa degli oppioidi in seguito all'antagonismo. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. Uno statistico (o altro personale non appartenente allo studio) genererà il programma e comunicherà con il servizio di ricerca sui farmaci per mantenere il disegno in doppio cieco. Un periodo di washout di almeno 14 giorni supererà l'effetto di trascinamento di 48 ore da naltrexone 50 mg somministrato per via orale. Le due visite di studio saranno rispecchiate nella struttura e nella durata per mantenere l'accecamento.

Non è intenzione di questo studio generare dati da sottoporre alla FDA o sostenere un cambiamento significativo nella pubblicità del farmaco. Lo stoccaggio, il controllo e la dispensazione del farmaco avverranno attraverso la collaborazione con la farmacia del servizio sui farmaci sperimentali (IDS). L'uso di naltrexone per questo studio soddisfa i criteri per l'esenzione per i nuovi farmaci sperimentali (IND), categoria n. 1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 13 e 21 anni
  • Diagnosi di disturbi dell'alimentazione caratterizzati da abbuffate e/o purghe (p. es., anoressia nervosa-abbuffate/condotte di eliminazione, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, altri disturbi specifici dell'alimentazione/dell'alimentazione) utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V ) criteri.
  • Regime farmacologico stabile (nessuna modifica della dose o del farmaco nelle ultime 4 settimane)
  • Il partecipante e il genitore/tutore legale (se minore di 18 anni) sono disposti e in grado di fornire il permesso/assenso/consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta (tramite UCG)
  • Precedente reazione di ipersensibilità al naltrexone (ad es. anafilassi)
  • Metallo non rimovibile nel corpo che è incompatibile con la risonanza magnetica
  • Uso corrente di naltrexone
  • Consumo di oppioidi auto-riferito negli ultimi 7 giorni
  • Una barriera linguistica (ad esempio, non anglofono) per il partecipante che preclude la comunicazione e/o la capacità di completare tutti i requisiti relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Tutti i partecipanti riceveranno sia naltrexone che placebo, separati da un periodo di washout, in modo randomizzato e incrociato. Quelli randomizzati al gruppo A riceveranno naltrexone e poi placebo. Quelli randomizzati al gruppo B riceveranno placebo e poi naltrexone.
Droga: Naltrexone
I partecipanti riceveranno una singola dose orale in modo randomizzato e incrociato con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra gli interventi. Il farmaco verrà assunto 2 ore prima del neuroimaging.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di farmaco in modo randomizzato e incrociato con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra gli interventi. Il farmaco verrà assunto 2 ore prima del neuroimaging.
Sperimentale: Gruppo B
Tutti i partecipanti riceveranno sia naltrexone che placebo, separati da un periodo di washout, in modo randomizzato e incrociato. Quelli randomizzati al gruppo A riceveranno naltrexone e poi placebo. Quelli randomizzati al gruppo B riceveranno placebo e poi naltrexone.
Droga: Naltrexone
I partecipanti riceveranno una singola dose orale in modo randomizzato e incrociato con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra gli interventi. Il farmaco verrà assunto 2 ore prima del neuroimaging.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di farmaco in modo randomizzato e incrociato con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra gli interventi. Il farmaco verrà assunto 2 ore prima del neuroimaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento (naltrexone o placebo)
Acuta % Variazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) placebo vs. naltrexone in regioni di interesse predefinite (corteccia cingolata anteriore, nucleo accumbens, corteccia prefrontale dorsolaterale)
2 ore dopo il trattamento (naltrexone o placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Sangue prelevato 0-7 ore dopo il trattamento
Esposizione sistemica a naltrexone definita dal parametro farmacocinetico Cmax
Sangue prelevato 0-7 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Sangue prelevato 0-7 ore dopo il trattamento
Esposizione sistemica a naltrexone definita dal parametro farmacocinetico AUC
Sangue prelevato 0-7 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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