Naltrexone Neuroimaging hos tenåringer med spiseforstyrrelser (NN-RCT)

Etterforskerne vil bruke en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere bruken av fMRI som en farmakodynamisk biomarkør for modulering av belønningssystem. Det overordnede målet med dette arbeidet er å utvikle et objektivt verktøy for å oppdage akutt legemiddelrespons. Hvis den valideres i fremtidige, større studier, kan den farmakodynamiske biomarkøren lette tidligfase/kvantitative farmakologiske studier av nye eller gjenbrukte midler som forventes å modulere belønningssystemet. Belønningssystemet vil bli antagonisert av naltrekson hos ungdom i alderen 13-21 år med en ED definert av overstadig/renseatferd (f.eks. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder). Et crossover-design ble valgt for å kvantifisere innen-individuell endring i opioidbelønningsveimodulering etter antagonisme. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. En statistiker (eller annet ikke-studiepersonell) vil generere tidsplanen og kommunisere med undersøkelsesmedisintjenesten for å opprettholde det dobbeltblindede designet. En utvaskingsperiode på minst 14 dager vil overstige 48-timers overførselseffekt fra naltrekson 50 mg administrert oralt. De to studiebesøkene vil speiles i struktur og varighet for å opprettholde blending.

Det er ikke hensikten med denne studien å generere data for innsending til FDA eller å støtte en betydelig endring i reklame for stoffet. Oppbevaring, kontroll og utlevering av legemidlet vil skje gjennom samarbeid med legemiddeltjenesten (IDS) apotek. Bruk av naltrekson i denne studien oppfyller kriteriene for fritak for nye medikamenter (IND), kategori #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).