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Neuroimagerie à la naltrexone chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation (NN-RCT)

10 octobre 2023 mis à jour par: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Développement d'un biomarqueur pharmacodynamique de l'antagonisme aux opioïdes chez les adolescents souffrant de troubles alimentaires

À l'aide d'une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo, cette étude évaluera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en tant que biomarqueur pharmacodynamique de l'antagonisme aux opioïdes chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation. L'hypothèse est que l'IRMf sera capable de détecter une modulation aiguë de la voie de la récompense par la naltrexone (un antagoniste des opioïdes) dans des régions d'intérêt prédéfinies (cortex cingulaire antérieur, noyau accumbens, cortex préfrontal dorsolatéral).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'utilisation de l'IRMf en tant que biomarqueur pharmacodynamique de la modulation du système de récompense. L'objectif global de ce travail est de développer un outil objectif pour détecter la réponse aiguë aux médicaments. S'il est validé dans de futurs essais plus importants, le biomarqueur pharmacodynamique peut faciliter les études pharmacologiques de phase précoce/quantitative d'agents nouveaux ou réutilisés censés moduler le système de récompense. Le système de récompense sera antagonisé par la naltrexone chez les adolescents âgés de 13 à 21 ans avec une dysfonction érectile définie par des comportements de frénésie/purge (par exemple, Anorexie mentale-Binge Purge, Boulimie nerveuse, Trouble de l'hyperphagie boulimique). Une conception croisée a été choisie pour quantifier le changement intra-individuel dans la modulation de la voie de récompense des opioïdes après l'antagonisme. Les patients éligibles seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Un statisticien (ou un autre membre du personnel ne faisant pas partie de l'étude) générera le calendrier et communiquera avec le service des médicaments expérimentaux pour maintenir la conception en double aveugle. Une période de sevrage d'au moins 14 jours dépassera l'effet résiduel de 48 heures de la naltrexone 50 mg administrée par voie orale. Les deux visites d'étude seront reflétées dans la structure et la durée pour maintenir l'insu.

L'intention de cette étude n'est pas de générer des données à soumettre à la FDA ou de soutenir un changement significatif dans la publicité du médicament. Le stockage, le contrôle et la délivrance du médicament se feront en collaboration avec la pharmacie du service des médicaments expérimentaux (IDS). L'utilisation de la naltrexone pour cette étude répond aux critères d'exemption de nouveau médicament expérimental (IND), catégorie 1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes de 13 à 21 ans
  • Diagnostic d'un trouble de l'alimentation caractérisé par une hyperphagie boulimique et/ou une purge (p. ex., Anorexia Nervosa-Binge/Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder, Other Specified Feeding/Eating Disorder) à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V ) Critères.
  • Régime médicamenteux stable (aucun changement de dose ou de médicament au cours des 4 dernières semaines)
  • Le participant et le parent/tuteur légal (s'il a moins de 18 ans) sont disposés et capables de fournir une autorisation/assentiment/consentement éclairé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (via UCG)
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure à la naltrexone (par exemple, anaphylaxie)
  • Métal non amovible dans le corps incompatible avec l'imagerie par résonance magnétique
  • Utilisation actuelle de naltrexone
  • Consommation d'opioïdes autodéclarée au cours des 7 derniers jours
  • Une barrière linguistique (par exemple, non anglophone) pour le participant qui empêche la communication et / ou la capacité de remplir toutes les exigences liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Tous les participants recevront à la fois de la naltrexone et un placebo, séparés par une période de sevrage, de manière randomisée et croisée. Les personnes randomisées dans le groupe A recevront de la naltrexone puis un placebo. Les personnes randomisées dans le groupe B recevront un placebo puis de la naltrexone.
Médicament: Naltrexone
Les participants recevront une dose orale unique de manière randomisée et croisée avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions. Les médicaments seront pris 2 heures avant la neuroimagerie.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de médicament de manière randomisée et croisée avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions. Les médicaments seront pris 2 heures avant la neuroimagerie.
Expérimental: Groupe B
Tous les participants recevront à la fois de la naltrexone et un placebo, séparés par une période de sevrage, de manière randomisée et croisée. Les personnes randomisées dans le groupe A recevront de la naltrexone puis un placebo. Les personnes randomisées dans le groupe B recevront un placebo puis de la naltrexone.
Médicament: Naltrexone
Les participants recevront une dose orale unique de manière randomisée et croisée avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions. Les médicaments seront pris 2 heures avant la neuroimagerie.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de médicament de manière randomisée et croisée avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions. Les médicaments seront pris 2 heures avant la neuroimagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 2 heures après la médication (naltrexone ou placebo)
Variation aiguë en % du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) placebo vs naltrexone dans des régions d'intérêt prédéfinies (cortex cingulaire antérieur, noyau accumbens, cortex préfrontal dorsolatéral)
2 heures après la médication (naltrexone ou placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale dans le plasma (Cmax)
Délai: Prélèvement de sang 0 à 7 heures après la médication
Exposition systémique à la naltrexone définie par le paramètre pharmacocinétique Cmax
Prélèvement de sang 0 à 7 heures après la médication
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Prélèvement de sang 0 à 7 heures après la médication
Exposition systémique à la naltrexone définie par le paramètre pharmacocinétique ASC
Prélèvement de sang 0 à 7 heures après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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