Naltrexon Neuroimaging hos teenagere med spiseforstyrrelser (NN-RCT)

Forskerne vil bruge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, crossover forsøg til at evaluere brugen af ​​fMRI som en farmakodynamisk biomarkør for modulering af belønningssystem. Det overordnede mål med dette arbejde er at udvikle et objektivt værktøj til at opdage akut lægemiddelrespons. Hvis den valideres i fremtidige større forsøg, kan den farmakodynamiske biomarkør lette tidlig fase/kvantitative farmakologiske undersøgelser af nye eller genbrugte midler, der forventes at modulere belønningssystemet. Belønningssystemet vil blive antagoniseret af naltrexon hos unge i alderen 13-21 år med en ED defineret af binge/purge-adfærd (f.eks. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder). Et crossover-design blev valgt for at kvantificere inden for individuel ændring i modulering af opioidbelønningsveje efter antagonisme. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B. En statistiker (eller andet ikke-studiepersonale) vil generere tidsplanen og kommunikere med lægemiddeltjenesten for undersøgelse for at opretholde det dobbeltblindede design. En udvaskningsperiode på mindst 14 dage vil overstige 48-timers overførselseffekt fra naltrexon 50 mg indgivet oralt. De to studiebesøg vil blive spejlet i struktur og varighed for at opretholde blænding.

Det er ikke hensigten med denne undersøgelse at generere data til indsendelse til FDA eller at understøtte en væsentlig ændring i reklamer for lægemidlet. Opbevaring, kontrol og udlevering af lægemidlet vil ske gennem samarbejde med apoteket for undersøgelse af lægemiddelservice (IDS). Brug af naltrexon til denne undersøgelse opfylder kriterierne for fritagelse for nye lægemidler (IND), kategori #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).