Naltreksonin neuroimaging teini-ikäisillä, joilla on syömishäiriöitä (NN-RCT)
Opioidantagonismin farmakodynaamisen biomarkkerin kehittäminen syömishäiriöistä kärsivillä nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua risteytettyä tutkimusta fMRI:n käytön arvioimiseksi palkitsemisjärjestelmän modulaation farmakodynaamisena biomarkkerina. Tämän työn yleisenä tavoitteena on kehittää objektiivinen työkalu akuutin lääkevasteen havaitsemiseen. Jos farmakodynaaminen biomarkkeri validoidaan tulevissa, laajemmissa tutkimuksissa, se voi helpottaa varhaisen vaiheen/kvantitatiivisia farmakologisia tutkimuksia uusista tai uudelleen käytettävistä aineista, joiden odotetaan muuntavan palkitsemisjärjestelmää. Naltreksoni vastustaa palkitsemisjärjestelmää 13–21-vuotiailla nuorilla, joilla on ahmimis-/puhdistuskäyttäytymisen määrittelemä ED (esim. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Ahmimishäiriö). Crossover-malli valittiin kvantifioimaan yksilön sisäinen muutos opioidipalkkioreitin modulaatiossa antagonismin jälkeen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B. Tilastomies (tai muu ei-tutkimukseen osallistuva henkilökunta) laatii aikataulun ja kommunikoi tutkivan huumepalvelun kanssa kaksoissokkoutetun suunnitelman ylläpitämiseksi. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika ylittää suun kautta annetun 50 mg:n naltreksonin 48 tunnin siirtymävaikutuksen. Kaksi opintokäyntiä peilataan rakenteeltaan ja kestoltaan sokeuden ylläpitämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tuottaa tietoja FDA:lle toimitettaviksi tai tukea merkittävää muutosta lääkkeen mainonnassa. Lääkkeen varastointi, valvonta ja jakelu tapahtuu yhteistyössä tutkimuslääkepalvelun (IDS) apteekin kanssa. Naltreksonin käyttö tässä tutkimuksessa täyttää uuden tutkittavan lääkkeen (IND) poikkeuksen kriteerit, kategoria #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephani Stancil, PhD
- Sähköposti: slstancil@cmh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariah L Brewe, BA
- Puhelinnumero: (816) 916-3409
- Sähköposti: mbrewe@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Research Institute
-
Päätutkija:
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariah Brewe, BA
- Puhelinnumero: (816) 916-3409
- Sähköposti: mbrewe@cmh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-21-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset
- Syömishäiriön diagnoosi, jolle on tunnusomaista ahmiminen ja/tai tyhjennys (esim. Anorexia Nervosa-Binge/Purge, Bulimia Nervosa, Ahmimishäiriö, muu spesifioitu ruokinta-/syömishäiriö) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) avulla ) kriteeri.
- Vakaa lääkitysohjelma (ei annosta tai lääkemuutoksia viimeisen 4 viikon aikana)
- Osallistuja ja vanhempi/laillinen huoltaja (jos alle 18-vuotias) ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan luvan/suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (UCG:n kautta)
- Aiempi yliherkkyysreaktio naltreksonille (esim. anafylaksia)
- Rungossa oleva ei-irrotettava metalli, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
- Nykyinen naltreksonin käyttö
- Itse ilmoittama opioidien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Osallistujan kielimuuri (esim. ei-englanninkielinen), joka estää kommunikoinnin ja/tai kyvyn suorittaa kaikki opintoihin liittyvät vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaikki osallistujat saavat sekä naltreksonia että lumelääkettä, erotettuina huuhtelujaksolla, satunnaistetulla ja vuorovaikutteisella tavalla.
Ryhmään A satunnaistetut saavat naltreksonia ja sitten lumelääkettä.
Ryhmään B satunnaistetut saavat lumelääkettä ja sitten naltreksonia.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen satunnaistetulla, risteävällä tavalla, ja interventioiden välillä on 2 viikon pesujakso.
Lääkitys otetaan 2 tuntia ennen neurokuvausta.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lääkettä satunnaistetulla, risteävällä tavalla 2 viikon pesujaksolla interventioiden välillä. Lääkitys otetaan 2 tuntia ennen hermokuvausta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kaikki osallistujat saavat sekä naltreksonia että lumelääkettä, erotettuina huuhtelujaksolla, satunnaistetulla ja vuorovaikutteisella tavalla.
Ryhmään A satunnaistetut saavat naltreksonia ja sitten lumelääkettä.
Ryhmään B satunnaistetut saavat lumelääkettä ja sitten naltreksonia.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen satunnaistetulla, risteävällä tavalla, ja interventioiden välillä on 2 viikon pesujakso.
Lääkitys otetaan 2 tuntia ennen neurokuvausta.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lääkettä satunnaistetulla, risteävällä tavalla 2 viikon pesujaksolla interventioiden välillä. Lääkitys otetaan 2 tuntia ennen hermokuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkityksen jälkeen (naltreksoni tai lumelääke)
|
Akuutti %veren hapetustasosta riippuva (BOLD) muutos lumelääkkeeseen verrattuna naltreksoniin ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla (anterior cingulaattikuori, nucleus accumbens, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori)
|
2 tuntia lääkityksen jälkeen (naltreksoni tai lumelääke)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäyte 0-7 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Naltreksonin systeeminen altistus määritellään farmakokineettisellä parametrilla Cmax
|
Verinäyte 0-7 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Verinäyte 0-7 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Naltreksonin systeeminen altistus määritellään farmakokineettisellä parametrilla AUC
|
Verinäyte 0-7 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperfagia
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002228
- K23MH130728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .