Neuroimagen con naltrexona en adolescentes con trastornos alimentarios (NN-RCT)
Desarrollo de un biomarcador farmacodinámico del antagonismo de opioides en adolescentes con trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el uso de fMRI como biomarcador farmacodinámico de la modulación del sistema de recompensa. El objetivo general de este trabajo es desarrollar una herramienta objetiva para detectar la respuesta aguda a fármacos. Si se valida en futuros ensayos más grandes, el biomarcador farmacodinámico puede facilitar los estudios de farmacología cuantitativa/de fase temprana de agentes nuevos o reutilizados que se espera que modulen el sistema de recompensa. El sistema de recompensa será antagonizado por la naltrexona en adolescentes de 13 a 21 años con una disfunción eréctil definida por comportamientos de atracones/purgas (p. ej., anorexia nerviosa-purga compulsiva, bulimia nerviosa, trastorno alimentario compulsivo). Se eligió un diseño cruzado para cuantificar el cambio dentro del individuo en la modulación de la vía de recompensa de los opioides después del antagonismo. Los pacientes elegibles se asignarán al azar al Grupo A o al Grupo B. Un estadístico (u otro personal que no pertenezca al estudio) generará el cronograma y se comunicará con el servicio de investigación de drogas para mantener el diseño doble ciego. Un período de lavado de al menos 14 días superará el efecto de arrastre de 48 horas de 50 mg de naltrexona administrados por vía oral. Las dos visitas de estudio se reflejarán en estructura y duración para mantener el cegamiento.
No es la intención de este estudio generar datos para enviarlos a la FDA o respaldar un cambio significativo en la publicidad del medicamento. El almacenamiento, el control y la dispensación del medicamento se realizarán mediante la colaboración con la farmacia del servicio de medicamentos en investigación (IDS). El uso de naltrexona para este estudio cumple con los criterios para la exención de fármaco nuevo en investigación (IND), categoría n.° 1 (Código 21 de Reglamentos Federales (CFR) 312.2(b)(1)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephani Stancil, PhD
- Correo electrónico: slstancil@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariah L Brewe, BA
- Número de teléfono: (816) 916-3409
- Correo electrónico: mbrewe@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Research Institute
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Investigador principal:
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
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Contacto:
- Mariah Brewe, BA
- Número de teléfono: (816) 916-3409
- Correo electrónico: mbrewe@cmh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 13 a 21 años
- Diagnóstico de trastorno alimentario caracterizado por atracones y/o purgas (p. ej., anorexia nerviosa-atracones/purgas, bulimia nerviosa, trastorno por atracones, otros trastornos alimentarios/alimentarios especificados) utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V ) criterios.
- Régimen de medicación estable (sin cambios en la dosis o el fármaco en las últimas 4 semanas)
- El participante y el padre/tutor legal (si es menor de 18 años) están dispuestos y pueden proporcionar un permiso/asentimiento/consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada (a través de UCG)
- Reacción previa de hipersensibilidad a la naltrexona (p. ej., anafilaxia)
- Metal no removible en el cuerpo que es incompatible con la resonancia magnética
- Uso actual de naltrexona
- Consumo de opioides autoinformado en los últimos 7 días
- Una barrera del idioma (p. ej., no hablar inglés) para el participante que impide la comunicación y/o la capacidad de completar todos los requisitos relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Todos los participantes recibirán naltrexona y placebo, separados por un período de lavado, de forma aleatoria y cruzada.
Los asignados al azar al grupo A recibirán naltrexona y luego placebo.
Los asignados al azar al grupo B recibirán placebo y luego naltrexona.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de forma aleatoria y cruzada con un período de lavado de 2 semanas entre las intervenciones.
La medicación se tomará 2 horas antes de la neuroimagen.
Los participantes recibirán una dosis oral única de medicamento de forma aleatoria y cruzada con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones. El medicamento se tomará 2 horas antes de la neuroimagen.
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Experimental: Grupo B
Todos los participantes recibirán naltrexona y placebo, separados por un período de lavado, de forma aleatoria y cruzada.
Los asignados al azar al grupo A recibirán naltrexona y luego placebo.
Los asignados al azar al grupo B recibirán placebo y luego naltrexona.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de forma aleatoria y cruzada con un período de lavado de 2 semanas entre las intervenciones.
La medicación se tomará 2 horas antes de la neuroimagen.
Los participantes recibirán una dosis oral única de medicamento de forma aleatoria y cruzada con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones. El medicamento se tomará 2 horas antes de la neuroimagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: 2 horas después de la medicación (naltrexona o placebo)
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Cambio agudo % dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) placebo frente a naltrexona en regiones predefinidas de interés (corteza cingulada anterior, núcleo accumbens, corteza prefrontal dorsolateral)
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2 horas después de la medicación (naltrexona o placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre 0-7 horas después de la medicación
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Exposición sistémica a naltrexona definida por el parámetro farmacocinético Cmax
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Muestra de sangre 0-7 horas después de la medicación
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Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre 0-7 horas después de la medicación
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Exposición sistémica a naltrexona definida por el parámetro farmacocinético AUC
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Muestra de sangre 0-7 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia nerviosa
- Bulimia nerviosa
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002228
- K23MH130728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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