Neuroimagem com naltrexona em adolescentes com distúrbios alimentares (NN-RCT)

Os investigadores usarão um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado para avaliar o uso de fMRI como um biomarcador farmacodinâmico da modulação do sistema de recompensa. O objetivo geral deste trabalho é desenvolver uma ferramenta objetiva para detectar a resposta aguda a medicamentos. Se validado em ensaios futuros maiores, o biomarcador farmacodinâmico pode facilitar estudos farmacológicos de fase inicial/quantitativos de agentes novos ou reaproveitados que devem modular o sistema de recompensa. O sistema de recompensa será antagonizado pela naltrexona em adolescentes de 13 a 21 anos com TA definida por comportamentos de compulsão alimentar/purga (por exemplo, Anorexia Nervosa-Purga compulsiva, Bulimia Nervosa, Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva). Um design cruzado foi escolhido para quantificar a mudança dentro do indivíduo na modulação da via de recompensa de opioides após o antagonismo. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. Um estatístico (ou outra equipe que não seja do estudo) criará o cronograma e se comunicará com o serviço de investigação de medicamentos para manter o projeto duplo-cego. Um período de washout de pelo menos 14 dias excederá o efeito de 48 horas de naltrexona 50 mg administrado por via oral. As duas visitas do estudo serão espelhadas em estrutura e duração para manter o cegamento.

Não é intenção deste estudo gerar dados para envio ao FDA ou apoiar uma mudança significativa na publicidade do medicamento. O armazenamento, o controle e a dispensação do medicamento ocorrerão em colaboração com a farmácia do serviço de medicamentos sob investigação (IDS). O uso de naltrexona para este estudo atende aos critérios para isenção de novo medicamento em investigação (IND), categoria #1 (21 Código de Regulamentos Federais (CFR) 312.2(b)(1)).