Naltrexon Neuroimaging hos tonåringar med ätstörningar (NN-RCT)

Utredarna kommer att använda en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera användningen av fMRI som en farmakodynamisk biomarkör för modulering av belöningssystem. Det övergripande målet med detta arbete är att utveckla ett objektivt verktyg för att upptäcka akut läkemedelsrespons. Om den valideras i framtida, större prövningar, kan den farmakodynamiska biomarkören underlätta tidig fas/kvantitativa farmakologiska studier av nya eller återanvända medel som förväntas modulera belöningssystemet. Belöningssystemet kommer att motverkas av naltrexon hos ungdomar i åldrarna 13-21 år med en ED definierad av hets-/utrensningsbeteenden (t.ex. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder). En crossover-design valdes för att kvantifiera inom-individuell förändring i opioidbelöningsvägmodulering efter antagonism. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A eller grupp B. En statistiker (eller annan personal som inte studerar) kommer att skapa schemat och kommunicera med läkemedelstjänsten för utredning för att upprätthålla den dubbelblinda designen. En tvättperiod på minst 14 dagar kommer att överskrida 48-timmars överföringseffekten från naltrexon 50 mg administrerat oralt. De två studiebesöken kommer att speglas i struktur och varaktighet för att bibehålla bländningen.

Det är inte avsikten med denna studie att generera data för inlämning till FDA eller att stödja en betydande förändring i reklam för läkemedlet. Förvaring, kontroll och dispensering av läkemedlet kommer att ske genom samarbete med läkemedelstjänsten (IDS) apoteket. Användning av naltrexon för denna studie uppfyller kriterierna för undantag från nya läkemedel (IND), kategori #1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).