饮食失调青少年的纳曲酮神经影像学 (NN-RCT)
2023年10月10日 更新者：Stephani Stancil、Children's Mercy Hospital Kansas City
进食障碍青少年阿片类药物拮抗药效学生物标志物的开发
使用随机、安慰剂对照、交叉研究，本研究将评估功能性磁共振成像 (fMRI) 作为患有进食障碍的青少年阿片类药物拮抗作用的药效学生物标志物。
假设是 fMRI 将能够在预定义的感兴趣区域（前扣带皮层、伏隔核、背外侧前额叶皮层）中检测到纳曲酮（一种阿片类拮抗剂）对急性奖赏通路的调节。
研究概览
详细说明
研究人员将使用随机、安慰剂对照、双盲、交叉试验来评估使用 fMRI 作为奖励系统调节的药效学生物标志物。 这项工作的总体目标是开发一种客观的工具来检测急性药物反应。 如果在未来更大规模的试验中得到验证，药效学生物标志物可能有助于对预期调节奖励系统的新型或重新利用的药物进行早期/定量药理学研究。 在 13-21 岁的青少年中，奖励系统将被纳曲酮拮抗，其 ED 定义为暴食/清除行为（例如，神经性厌食症-暴食清除、神经性贪食症、暴食症）。 选择交叉设计来量化拮抗作用后阿片类药物奖励途径调节的个体内变化。 符合条件的患者将被随机分配到 A 组或 B 组。统计学家（或其他非研究人员）将生成时间表并与调查药物服务部门沟通以维持双盲设计。 至少 14 天的清除期将超过口服纳曲酮 50 mg 的 48 小时残留效应。 两次研究访问将在结构和持续时间上进行镜像以保持盲法。
本研究的目的不是生成数据以提交给 FDA 或支持药物广告的重大变化。 药物的储存、控制和分配将通过与研究药物服务 (IDS) 药房的合作进行。 在本研究中使用纳曲酮符合研究性新药 (IND) 豁免标准，类别 #1（21 联邦法规 (CFR) 312.2(b)(1)）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Tumberger, BS
- 电话号码：8164829872
- 邮箱：jtumberger@cmh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephani Stancil, PhD
- 邮箱：slstancil@cmh.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Research Institute
-
首席研究员：
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
-
接触：
- John Tumberger, BS
- 电话号码：816-731-7189
- 邮箱：jtumberger@cmh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-21岁的青少年和青壮年
- 使用精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) ） 标准。
- 稳定的药物治疗方案（过去 4 周内没有剂量或药物变化）
- 参与者和父母/法定监护人（如果未满 18 岁）愿意并能够为研究提供知情许可/同意/同意
排除标准：
- 怀孕（通过 UCG）
- 先前对纳曲酮的超敏反应（例如，过敏反应）
- 身体内不可移动的金属与磁共振成像不兼容
- 目前使用纳曲酮
- 过去 7 天内自我报告的阿片类药物使用情况
- 参与者的语言障碍（例如，非英语口语）妨碍沟通和/或完成所有与研究相关的要求的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
所有参与者都将以随机、交叉的方式接受纳曲酮和安慰剂，中间间隔一段清洗期。
随机分配到 A 组的患者将接受纳曲酮治疗，然后接受安慰剂治疗。
随机分配到 B 组的患者将接受安慰剂，然后接受纳曲酮。
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参与者将以随机、交叉方式接受单次口服剂量，干预之间有 2 周的清除期。
将在神经影像学检查前 2 小时服用药物。
参与者将以随机、交叉方式接受单次口服药物治疗，两次干预之间有 2 周的清除期。将在神经影像学检查前 2 小时服用药物。
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实验性的：B组
所有参与者都将以随机、交叉的方式接受纳曲酮和安慰剂，中间间隔一段清洗期。
随机分配到 A 组的患者将接受纳曲酮治疗，然后接受安慰剂治疗。
随机分配到 B 组的患者将接受安慰剂，然后接受纳曲酮。
|
参与者将以随机、交叉方式接受单次口服剂量，干预之间有 2 周的清除期。
将在神经影像学检查前 2 小时服用药物。
参与者将以随机、交叉方式接受单次口服药物治疗，两次干预之间有 2 周的清除期。将在神经影像学检查前 2 小时服用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：服药后 2 小时（纳曲酮或安慰剂）
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急性 %Blood oxygenation level dependent (BOLD) change placebo vs. naltrexone in predefined region of interest (anterior cingulate cortex, nucleus accumbens, dorsolateral prefrontal cortex)
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服药后 2 小时（纳曲酮或安慰剂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 0-7 小时采血
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由药代动力学参数 Cmax 定义的纳曲酮全身暴露
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服药后 0-7 小时采血
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：服药后 0-7 小时采血
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由药代动力学参数 AUC 定义的纳曲酮全身暴露
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服药后 0-7 小时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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