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Naltrexon Neuroimaging bei Teenagern mit Essstörungen (NN-RCT)

20. November 2025 aktualisiert von: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Entwicklung eines pharmakodynamischen Biomarkers für Opioid-Antagonismus bei Jugendlichen mit Essstörungen

Anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie wird diese Studie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als pharmakodynamischen Biomarker für Opioid-Antagonismus bei Jugendlichen mit Essstörungen evaluieren. Die Hypothese ist, dass fMRT in der Lage sein wird, eine akute Modulation des Belohnungswegs durch Naltrexon (ein Opioid-Antagonist) in vordefinierten Regionen von Interesse (vorderer cingulärer Kortex, Nucleus accumbens, dorsolateraler präfrontaler Kortex) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie verwenden, um die Verwendung von fMRI als pharmakodynamischen Biomarker für die Modulation des Belohnungssystems zu bewerten. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines objektiven Instruments zur Erkennung einer akuten Arzneimittelreaktion. Wenn der pharmakodynamische Biomarker in zukünftigen, größeren Studien validiert wird, kann er frühe Phasen-/quantitative pharmakologische Studien mit neuartigen oder umfunktionierten Wirkstoffen erleichtern, von denen erwartet wird, dass sie das Belohnungssystem modulieren. Das Belohnungssystem wird durch Naltrexon bei Jugendlichen im Alter von 13-21 Jahren mit einer ED, die durch Binge/Purge-Verhalten definiert ist (z. B. Anorexia Nervosa-Binge Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder), antagonisiert. Ein Crossover-Design wurde gewählt, um die innerhalb-individuelle Veränderung der Modulation des Opioid-Belohnungswegs nach Antagonismus zu quantifizieren. In Frage kommende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Ein Statistiker (oder anderes Nicht-Studienpersonal) erstellt den Plan und kommuniziert mit dem Untersuchungsdienst für Arzneimittel, um das doppelblinde Design aufrechtzuerhalten. Eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen wird die 48-Stunden-Verschleppungswirkung von oral verabreichtem Naltrexon 50 mg überschreiten. Die beiden Studienbesuche werden in Struktur und Dauer gespiegelt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Es ist nicht die Absicht dieser Studie, Daten zur Einreichung bei der FDA zu generieren oder eine signifikante Änderung der Werbung für das Medikament zu unterstützen. Die Lagerung, Kontrolle und Abgabe des Medikaments erfolgt in Zusammenarbeit mit der Apotheke des Investigational Drug Service (IDS). Die Verwendung von Naltrexon für diese Studie erfüllt die Kriterien für die Ausnahmeregelung für neue Prüfpräparate (IND), Kategorie Nr. 1 (21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.2(b)(1)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mariah L Brewe, BA
  • Telefonnummer: (816) 916-3409
  • E-Mail: mbrewe@cmh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Stephani L Stancil, PhD, APRN
        • Kontakt:
          • Mariah Brewe, BA
          • Telefonnummer: (816) 916-3409
          • E-Mail: mbrewe@cmh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 13-21 Jahren
  • Diagnose einer Essstörung, gekennzeichnet durch Binge Eating und/oder Purging (z. B. Anorexia Nervosa-Binge/Purge, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder, Other Specific Feeding/Eating Disorder) unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V ) Kriterien.
  • Stabile Medikation (keine Dosis- oder Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen)
  • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahren) sind bereit und in der Lage, eine informierte Erlaubnis/Zustimmung/Einwilligung für die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (über UCG)
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Naltrexon (z. B. Anaphylaxie)
  • Nicht entfernbares Metall im Körper, das mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel ist
  • Aktueller Gebrauch von Naltrexon
  • Selbstberichteter Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen
  • Eine Sprachbarriere (z. B. nicht englischsprachig) für den Teilnehmer, die die Kommunikation und/oder die Fähigkeit, alle studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen, ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Alle Teilnehmer erhalten sowohl Naltrexon als auch Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase, nach dem Zufallsprinzip und im Crossover-Verfahren. Diejenigen, die in Gruppe A randomisiert werden, erhalten Naltrexon und dann Placebo. Diejenigen, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten zunächst ein Placebo und dann Naltrexon.
Arzneimittel: Naltrexon
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis in randomisierter Crossover-Manier mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionen. Medikamente werden 2 Stunden vor der Neurobildgebung eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des Medikaments in randomisierter Crossover-Manier mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Eingriffen. Das Medikament wird 2 Stunden vor der Neurobildgebung eingenommen.
Experimental: Gruppe B
Alle Teilnehmer erhalten sowohl Naltrexon als auch Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase, nach dem Zufallsprinzip und im Crossover-Verfahren. Diejenigen, die in Gruppe A randomisiert werden, erhalten Naltrexon und dann Placebo. Diejenigen, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten zunächst ein Placebo und dann Naltrexon.
Arzneimittel: Naltrexon
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis in randomisierter Crossover-Manier mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionen. Medikamente werden 2 Stunden vor der Neurobildgebung eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des Medikaments in randomisierter Crossover-Manier mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Eingriffen. Das Medikament wird 2 Stunden vor der Neurobildgebung eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Stunden nach Medikation (Naltrexon oder Placebo)
Akute vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Veränderung Placebo vs. Naltrexon in vordefinierten Regionen von Interesse (vorderer cingulärer Kortex, Nucleus accumbens, dorsolateraler präfrontaler Kortex)
2 Stunden nach Medikation (Naltrexon oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme 0-7 Stunden nach Medikation
Systemische Naltrexon-Exposition, definiert durch den pharmakokinetischen Parameter Cmax
Blutentnahme 0-7 Stunden nach Medikation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutentnahme 0-7 Stunden nach Medikation
Systemische Naltrexon-Exposition, definiert durch den pharmakokinetischen Parameter AUC
Blutentnahme 0-7 Stunden nach Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002228
  • K23MH130728 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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