섭식 장애가 있는 십대의 날트렉손 신경 영상 (NN-RCT)
섭식장애 청소년의 오피오이드 길항작용에 대한 약력학적 바이오마커 개발
연구 개요
상세 설명
연구자들은 fMRI를 보상 시스템 변조의 약력학적 바이오마커로 사용하는 것을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험을 사용할 것입니다. 이 작업의 전반적인 목표는 급성 약물 반응을 감지하는 객관적인 도구를 개발하는 것입니다. 향후 더 큰 시험에서 검증되면 약력학적 바이오마커는 보상 시스템을 조절할 것으로 예상되는 새로운 또는 용도 변경된 에이전트의 초기 단계/정량적 약리학 연구를 촉진할 수 있습니다. 보상 시스템은 폭식/제거 행동(예: 신경성 식욕부진-폭식 제거, 신경성 폭식증, 폭식 장애)으로 정의되는 ED가 있는 13-21세 청소년의 날트렉손에 의해 길항될 것입니다. 길항작용에 따른 오피오이드 보상 경로 변조의 개인 내 변화를 정량화하기 위해 교차 설계가 선택되었습니다. 자격이 있는 환자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다. 통계학자(또는 기타 비연구 직원)가 일정을 생성하고 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해 조사 약물 서비스와 통신합니다. 최소 14일의 세척 기간은 경구 투여된 날트렉손 50mg의 48시간 이월 효과를 초과할 것입니다. 두 번의 연구 방문은 눈가림을 유지하기 위해 구조와 기간이 반영됩니다.
FDA에 제출할 데이터를 생성하거나 약물 광고의 중요한 변화를 지원하는 것은 이 연구의 의도가 아닙니다. 약물의 보관, 관리 및 분배는 조사 약물 서비스(IDS) 약국과의 협력을 통해 이루어집니다. 이 연구를 위한 날트렉손의 사용은 시험용 신약(IND) 면제, 범주 #1(21 연방 규정집(CFR) 312.2(b)(1))에 대한 기준을 충족합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Tumberger, BS
- 전화번호: 8164829872
- 이메일: jtumberger@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephani Stancil, PhD
- 이메일: slstancil@cmh.edu
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Research Institute
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수석 연구원:
- Stephani L Stancil, PhD, APRN
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연락하다:
- John Tumberger, BS
- 전화번호: 816-731-7189
- 이메일: jtumberger@cmh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-21세의 청소년 및 청년
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판(DSM-V)을 사용한 폭식 및/또는 제거(예: 신경성 식욕부진-폭식/제거, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 기타 지정된 섭식/섭식 장애)를 특징으로 하는 섭식 장애 진단 ) 기준.
- 안정적인 약물 요법(지난 4주 동안 용량 또는 약물 변경 없음)
- 참가자 및 부모/법적 보호자(18세 미만인 경우)는 연구에 대해 정보에 입각한 허가/동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신(UCG를 통해)
- 날트렉손에 대한 사전 과민 반응(예: 아나필락시스)
- 자기 공명 영상과 호환되지 않는 신체의 제거 불가능한 금속
- 현재 날트렉손 사용
- 지난 7일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용
- 의사소통 및/또는 모든 학습 관련 요구 사항을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 참가자의 언어 장벽(예: 비영어권).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
모든 참가자는 휴약 기간으로 구분된 날트렉손과 위약을 무작위 교차 방식으로 투여받게 됩니다.
그룹 A에 무작위로 배정된 사람들은 날트렉손을 받은 다음 위약을 받게 됩니다.
그룹 B에 무작위로 배정된 사람들은 위약을 받은 다음 날트렉손을 받게 됩니다.
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참가자는 중재 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
약물은 신경영상 촬영 2시간 전에 복용합니다.
참가자는 개입 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 단일 경구 투약을 받게 됩니다. 약물은 신경 영상 촬영 2시간 전에 복용합니다.
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실험적: 그룹 B
모든 참가자는 휴약 기간으로 구분된 날트렉손과 위약을 무작위 교차 방식으로 투여받게 됩니다.
그룹 A에 무작위로 배정된 사람들은 날트렉손을 받은 다음 위약을 받게 됩니다.
그룹 B에 무작위로 배정된 사람들은 위약을 받은 다음 날트렉손을 받게 됩니다.
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참가자는 중재 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
약물은 신경영상 촬영 2시간 전에 복용합니다.
참가자는 개입 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 단일 경구 투약을 받게 됩니다. 약물은 신경 영상 촬영 2시간 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 투약(날트렉손 또는 위약) 후 2시간
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사전 정의된 관심 영역(전측 대상 피질, 측좌핵, 배외측 전두엽 피질)에서 급성 %혈액 산소화 수준 의존적(BOLD) 변화 위약 대 날트렉손
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투약(날트렉손 또는 위약) 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 0-7시간에 채혈
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약동학 파라미터 Cmax로 정의되는 날트렉손 전신 노출
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투약 후 0-7시간에 채혈
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 0-7시간에 채혈
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약동학 매개변수 AUC로 정의되는 날트렉손 전신 노출
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투약 후 0-7시간에 채혈
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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날트렉손에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한