Нейровизуализация налтрексона у подростков с расстройствами пищевого поведения (NN-RCT)

Исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для оценки использования фМРТ в качестве фармакодинамического биомаркера модуляции системы вознаграждения. Общая цель этой работы — разработать объективный инструмент для выявления острого ответа на лекарство. Если фармакодинамический биомаркер будет подтвержден в будущих более крупных исследованиях, он может облегчить раннюю фазу/количественные фармакологические исследования новых или перепрофилированных агентов, которые, как ожидается, будут модулировать систему вознаграждения. Система вознаграждения будет противодействовать налтрексону у подростков в возрасте 13–21 лет с ЭД, определяемой перееданием/очищающим поведением (например, нервная анорексия — переедание, нервная булимия, компульсивное переедание). Перекрестный дизайн был выбран для количественной оценки индивидуальных изменений в модуляции опиоидного пути вознаграждения после антагонизма. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группу A или группу B. Статистик (или другой персонал, не участвующий в исследовании) составит график и свяжется с исследовательской службой по наркотикам для поддержания двойного слепого дизайна. Период вымывания, составляющий не менее 14 дней, превысит 48-часовой эффект переноса после приема налтрексона в дозе 50 мг перорально. Два учебных визита будут зеркально отражены по структуре и продолжительности, чтобы сохранить ослепление.

Целью данного исследования не является сбор данных для подачи в FDA или поддержка значительных изменений в рекламе препарата. Хранение, контроль и отпуск препарата будут осуществляться в сотрудничестве с аптекой Службы исследований лекарственных средств (IDS). Использование налтрексона в этом исследовании соответствует критериям исключения для исследуемого нового препарата (IND), категория № 1 (21 Свод федеральных правил (CFR) 312.2(b)(1)).