冠動脈疾患における 2 種類のカッティング バルーンの有効性と安全性の比較
2026年3月25日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.
狭窄性冠動脈疾患の血管内治療に対する SINOMED CBC の有効性と安全性を調査するための前向き、多施設、無作為化対照、非劣性
この研究の目的は、冠動脈が狭窄している被験者の PCI 中の SINOMED CBC 冠動脈拡張カテーテルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向き、多施設、無作為対照、非劣性臨床試験です。 この研究は、中国の最大 8 つの治験施設で実施されます。この研究では、ステント内再狭窄 (ISR) を含む 136 人の被験者が登録され、治療されます。 この研究の母集団は、PTCA の適切な候補である狭窄性冠動脈疾患の被験者です。
最初の包含および除外基準のスクリーニングの後、適格な被験者は、同意書に署名することにより研究に参加するよう求められます。 同意後、被験者はベースライン訪問を受け、適格基準が評価されます。 次に、被験者はトライアルバルーン（Sino Medical Sciences Technology Inc.）またはNSE冠動脈拡張カテーテル（Goodman Co.、Ltd）のいずれかに無作為に割り付けられます。 血管造影は、介入の前後に行われます。
被験者は退院まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Kaifeng、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Lianyungang、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Forth Central Hospital
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性です。
- -症状のない心筋虚血の証拠、安定または不安定狭心症、正の領域機能研究によって示される無症候性虚血、または古い心筋梗塞。
- -ステント内再狭窄を含む、ネイティブ冠動脈の新規または再狭窄病変。
- 参照血管径 (RVD) は視覚的に推定され、≥ 2.5 mm かつ ≤ 5.0 mm である必要があり、血管の長さは 30 mm を超えてはなりません。
- 標的病変は、（a）視覚的推定による70％以上の直径狭窄、または（b）虚血の証拠を伴う50％以上の狭窄を有する必要があります。
- 患者は、異なる心外膜血管で、2つ以下のde novo病変で計画された介入を持っています。
- 研究者は、標的病変のアテローム性動脈硬化性プラークには棘状バルーン治療が必要であり、事前拡張によってバルーンを通過できると考えています。
- -治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 1週間以内に進行中の急性心筋梗塞の証拠。
- 慢性完全閉塞 (TIMI 0)、左主病変、介入が必要な 3 血管病変、およびバイパス病変。
- 重度の角化（> 45度）における重度の石灰化および標的病変。
- -患者は重篤な心不全の症状（NYHAレベルIIIまたはIV）、または左心室駆出率（LVEF）が40％未満です。
- Cr>176.82umol/Lの腎機能障害のある患者 または Cr >2.0 mg/dl。
- -活動的な消化管出血歴のある患者、肝不全疾患の疑いなどの他の証拠に基づく出血、過去6か月間の脳出血歴、脳卒中、抗血小板薬または抗凝固薬の禁忌。
- ヘパリンおよび造影剤に対するアレルギーのある患者。
- 試験装置の計画展開前に重度の解剖を示す標的病変。
- 標的病変の目に見える血栓。
- 患者は心臓移植を受けた。
- -別の臨床試験への参加（インデックス手順の12か月後）。
- 別の臨床試験に参加したが、主要評価項目に達しなかった者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SINOMED CBC
バルーンカテーテルの切断 (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
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冠動脈拡張バルーン カテーテルは、心筋灌流を改善する目的で、ステント内再狭窄および複雑なタイプ C 病変を含む、血行力学的に重要な冠動脈狭窄の治療に適応されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NSE 冠動脈拡張カテーテル
NSE冠動脈拡張カテーテル（株式会社グッドマン）
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冠動脈拡張バルーン カテーテルは、心筋灌流を改善する目的で、ステント内再狭窄および複雑なタイプ C 病変を含む、血行力学的に重要な冠動脈狭窄の治療に適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス手技成功数（病変レベル）
時間枠：介入直後（約1.4時間）
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定義：研究用バルーンの成功した送達、膨張、収縮、および回収、ならびに補助的ステント留置を含むインターベンション手技完了後の最終径狭窄≦30%（ISRまたはDCB関連狭窄の場合、最終径狭窄<50%）
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介入直後（約1.4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き的成功の参加者数（患者レベル）
時間枠：入院中、最大1週間
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定義：インターベンション処置完了後（補助的ステント留置を含む）の最終径狭窄が30％以下（ISRまたはDCB関連狭窄の場合、最終径狭窄<50％）；および入院中の主要心血管有害事象（MACE）の回避
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入院中、最大1週間
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標的病変不全（TLF）を経験した参加者数
時間枠：入院中、最長1週間
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心臓死、標的病変心筋梗塞、または臨床的に駆動された標的病変再血行再建術（CI-TLR）の複合エンドポイント
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入院中、最長1週間
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患者志向複合エンドポイント（POCE）を経験した参加者数
時間枠：入院中、最長1週間
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全死因死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、または臨床的・生理学的に駆動される血行再建術の複合エンドポイント
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入院中、最長1週間
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：入院期間中、最長1週間
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デバイスの欠陥またはその他のデバイス問題によるAE結果は、すべて研究デバイスの使用に関連するものとして報告してください。
例えば、バルーン破裂、血管穿孔、解離、急性閉塞、血管痙攣、血栓症（ステント血栓症を含む）、介入を要する不整脈などです。
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入院期間中、最長1週間
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デバイス欠陥数
時間枠：入院期間中、最大1週間
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入院中の機器欠陥を報告する
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入院期間中、最大1週間
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：入院中、最大1週間
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試験デバイス使用に関連するデバイスの欠陥またはその他のデバイス問題から生じたすべての重篤な有害事象（SAE）の結果を報告してください。
バルーン破裂、血管穿孔、解離、急性閉塞、血管痙攣、血栓症（ステント血栓症を含む）、介入を要する不整脈など。
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入院中、最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jianping li, M.D/Ph.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SN-CBC-202201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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