Compare la eficacia y la seguridad de dos tipos diferentes de balón de corte en la enfermedad de las arterias coronarias
25 de marzo de 2026 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un control prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad para investigar la eficacia y la seguridad de SINOMED CBC para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial coronaria estenótica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación coronaria SINOMED CBC durante la ICP en sujetos con arterias coronarias estenóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad. El estudio se llevará a cabo en hasta 8 sitios de investigación en China. Este estudio inscribirá y tratará a 136 sujetos, incluida la reestenosis intra-stent (ISR). La población de este estudio son sujetos con enfermedad arterial coronaria estenótica que son candidatos adecuados para PTCA.
Después de la selección de los criterios iniciales de inclusión y exclusión, se pedirá a los sujetos elegibles que participen en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento. Tras el consentimiento, los sujetos se someterán a una visita inicial en la que se evaluarán los criterios de elegibilidad. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un balón de prueba (Sino Medical Sciences Technology Inc.) oa un catéter de dilatación coronaria NSE (Goodman Co.,Ltd). Se realizarán angiogramas antes y después de la intervención.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
Kaifeng, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
-
Lianyungang, Porcelana
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Forth Central Hospital
-
Wuxi, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 a 75 años de edad, hombre o mujer no embarazada.
- Evidencia de isquemia miocárdica asintomática, angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo o infarto de miocardio antiguo.
- Lesiones de novo o restenóticas en arterias coronarias nativas, incluida la reestenosis intrastent.
- El diámetro del vaso de referencia (RVD) debe estimarse visualmente en ≥ 2,5 y ≤ 5,0 mm, y la longitud del vaso no debe superar los 30 mm.
- Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de (a) ≥70 % según estimación visual o (b) >50 % con evidencia de isquemia.
- El paciente tiene una intervención planificada en no más de dos lesiones de novo, en diferentes vasos epicárdicos.
- Los investigadores creen que las placas ateroscleróticas de la lesión diana requieren un tratamiento con balón espinoso y el balón se puede pasar a través de la predilatación.
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso dentro de una semana.
- Oclusión total crónica (TIMI 0), lesión principal izquierda, lesiones de tres vasos que requieren intervención y lesión de derivación.
- Calcificación severa y Lesión en diana en una angulación severa (> 45 grados).
- El paciente tiene síntomas graves de insuficiencia cardíaca (nivel III o IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %.
- Paciente con disfunción renal, como Cr>176,82umol/L o Cr > 2,0 mg/dl.
- Paciente con antecedentes de sangrado gastrointestinal activo, cualquier otro sangrado basado en evidencia, como sospecha de enfermedad de insuficiencia hepática, antecedentes de sangrado cerebral, accidente cerebrovascular durante los últimos 6 meses, con contraindicación de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
- Pacientes con alergias a la heparina y medios de contraste.
- Lesión diana que demuestra una disección grave antes del despliegue planificado del dispositivo de prueba.
- Trombo visible en la lesión diana.
- Los pacientes recibieron un trasplante de corazón.
- Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice).
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos, pero no alcanzaron el punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBC SINOMED
Catéter con balón de corte (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
|
El catéter con balón de dilatación coronaria está indicado para el tratamiento de la estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa, incluida la reestenosis intrastent y las lesiones tipo C complejas, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Catéter de dilatación coronaria NSE
Catéter de dilatación coronaria NSE (Goodman Co.,Ltd)
|
El catéter con balón de dilatación coronaria está indicado para el tratamiento de la estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa, incluida la reestenosis intrastent y las lesiones tipo C complejas, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Éxitos Procedimentales del Dispositivo (Nivel de Lesiones)
Periodo de tiempo: post-intervención inmediata (aproximadamente 1.4 horas)
|
Definido como: Liberación, inflado, desinflado y retirada exitosos del balón de estudio; y estenosis del diámetro final ≤30% tras la finalización del procedimiento intervencionista, incluida la colocación de stents adyuvante (Para estenosis relacionada con ISR o DCB, estenosis del diámetro final <50%)
|
post-intervención inmediata (aproximadamente 1.4 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Éxito del Procedimiento (Nivel del Paciente)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Definido como: ≤30% de estenosis de diámetro final tras la finalización del procedimiento intervencionista, incluyendo la colocación de stent complementario (para estenosis relacionada con ISR o DCB, estenosis de diámetro final <50%); y ausencia de eventos adversos cardíacos mayores (MACE) durante la hospitalización
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
|
Número de Participantes que Experimentaron Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
|
Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Un compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización impulsada clínica y fisiológicamente
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
|
Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Informe de cualquier resultado de EA resultante de una deficiencia del dispositivo u otro problema del dispositivo relacionado con el uso del dispositivo de estudio.
Como rotura del balón, perforación vascular, disección, oclusión aguda, vasoespasmo, trombosis (incluyendo trombosis del stent), arritmia que requiera intervención, etc.
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
|
Número de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Reportar cualquier defecto del dispositivo durante la hospitalización
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Informe cualquier resultado de EAG proveniente de una deficiencia del dispositivo u otro problema del dispositivo relacionado con el uso del dispositivo del estudio.
Como rotura del balón, perforación vascular, disección, oclusión aguda, vasoespasmo, trombosis (incluyendo trombosis del stent), arritmia que requiera intervención, etcétera.
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-CBC-202201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .