Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige slags skærende balloner ved koronararteriesygdom

25. marts 2026 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrol, ikke-underlegenhed til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SINOMED CBC til endovaskulær behandling af stenotisk koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED CBC koronar dilatationskateter under PCI hos forsøgspersoner med stenotiske koronararterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrol, non-inferiority klinisk undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på op til 8 undersøgelsessteder i Kina. Denne undersøgelse vil indskrive og behandle 136 forsøgspersoner, inklusive in-stent restenose (ISR). Populationen for denne undersøgelse er personer med stenotisk koronararteriesygdom, som er egnede kandidater til PTCA.

Efter screening for indledende inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring. Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemgå et baseline-besøg, hvor berettigelseskriterier vil blive vurderet. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten prøveballon (Sino Medical Sciences Technology Inc.) eller til et NSE koronardilatationskateter (Goodman Co.,Ltd). Angiogrammer vil blive udført før og efter intervention.

Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 til 75 år gammel, mand eller ikke gravid kvinde.
  2. Tegn på myokardieiskæmi uden symptomer, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse eller gammelt myokardieinfarkt.
  3. De novo eller restenotisk læsion(er) i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose.
  4. Referencebeholderdiameter (RVD) skal estimeres visuelt ≥ 2,5 og ≤ 5,0 mm, og beholderens længde må ikke være mere end 30 mm.
  5. Mållæsioner skal have en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuel estimering eller (b) >50 % med tegn på iskæmi.
  6. Patienten har en planlagt intervention ved højst to de novo læsioner i forskellige epikardiekar.
  7. Efterforskere mener, at aterosklerotiske plaques i mållæsionen kræver behandling med spinøs ballon, og ballonen kan føres igennem ved præ-udvidelse.
  8. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på igangværende akut myokardieinfarkt inden for en uge.
  2. Kronisk total okklusion (TIMI 0), venstre hovedlæsion, interventionskrævede læsioner med tre kar og bypasslæsion.
  3. Alvorlig forkalkning og Target læsion i en alvorlig vinkling (> 45 grader).
  4. Patienten har alvorlige hjertesvigtssymptomer (NYHA niveau III eller IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
  5. Patient med nedsat nyrefunktion, som Cr>176,82umol/L eller Cr >2,0 mg/dl.
  6. Patient med aktiv gastrointestinal blødningshistorie, enhver anden evidensbaseret blødning, såsom mistanke om leversvigt, led af hjerneblødning, slagtilfælde i løbet af de sidste 6 måneder, med kontraindikation af anti-blodplade eller anti-koagulation.
  7. Patienter med allergi over for heparin og kontrastmidler.
  8. Mållæsion, der demonstrerer alvorlig dissektion forud for planlagt anvendelse af forsøgsenheden.
  9. Synlig trombe ved mållæsionen.
  10. Patienterne fik hjertetransplantation.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure).
  12. De, der deltog i andre kliniske forsøg, men ikke nåede det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SINOMED CBC
Skærende ballonkateter (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Enhed: SINOMED CBC
Koronardilatationsballonkateteret er indiceret til behandling af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose, herunder in-stent restenose og komplekse type C læsioner, med det formål at forbedre myokardieperfusion.
Andre navne:
  • skære ballon kateter
  • scoring ballonkateter
Aktiv komparator: NSE koronar dilatationskateter
NSE koronar dilatationskateter (Goodman Co.,Ltd)
Enhed: NSE koronar dilatationskateter
Koronardilatationsballonkateteret er indiceret til behandling af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose, herunder in-stent restenose og komplekse type C læsioner, med det formål at forbedre myokardieperfusion.
Andre navne:
  • Lacrosse NSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede indgrebsprocedure (læsionsniveau)
Tidsramme: umiddelbar efter intervention (cirka 1,4 time)
Defineret som: Vellykket placering, opblæsning, tømning og fjernelse af studieballonen; og ≤30% endelig diameterstenose efter afslutning af interventionsproceduren, inklusive supplerende stentning (For ISR- eller DCB-relateret stenose, Endelig diameterstenose<50%)
umiddelbar efter intervention (cirka 1,4 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedurel succes (patientniveau)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Defineret som: ≤30% endelig diameterstenose efter afslutning af den interventionelle procedure, herunder supplerende stentning (for ISR eller DCB-relateret stenose, Endelig diameterstenose<50%); og frihed for større uønskede hjertebegivenheder (MACE) under indlæggelsen
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Antal deltagere, der oplevede målskadefejl (TLF)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
En sammensætning af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt eller klinisk betinget målskaderevaskularisation (CI-TLR)
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Antal deltagere, der oplevede patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
En sammensætning af død af alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter eller alle klinisk og fysiologisk betingede revaskulariseringer
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Rapporter eventuelle AE-resultater fra en enhedsmangel eller andet enhedsproblem som relateret til brugen af undersøgelsesenheden. Såsom ballonbrist, vaskulær perforation, dissektion, akut okklusion, vasospasme, trombose (inklusive stenttrombose), arytmi, der kræver intervention, og så videre.
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Antal enhedsfejl
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Rapporter eventuelle fejl på udstyret under indlæggelsen
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, op til 1 uge
Rapporter eventuelle SAE-resultater fra en enhedsmangel eller andet enhedsproblem som relateret til anvendelsen af undersøgelsesenheden. Såsom ballonbrist, vaskulær perforation, dissektion, akut okklusion, vasospasme, trombose (inklusive stenttrombose), arytmi, der kræver intervention, og så videre.
Under hospitalsopholdet, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-CBC-202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med SINOMED CBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner