Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige slags skærende balloner ved koronararteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 til 75 år gammel, mand eller ikke gravid kvinde.
2. Tegn på myokardieiskæmi uden symptomer, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse eller gammelt myokardieinfarkt.
3. De novo eller restenotisk læsion(er) i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose.
4. Referencebeholderdiameter (RVD) skal estimeres visuelt ≥ 2,5 og ≤ 5,0 mm, og beholderens længde må ikke være mere end 30 mm.
5. Mållæsioner skal have en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuel estimering eller (b) >50 % med tegn på iskæmi.
6. Patienten har en planlagt intervention ved højst to de novo læsioner i forskellige epikardiekar.
7. Efterforskere mener, at aterosklerotiske plaques i mållæsionen kræver behandling med spinøs ballon, og ballonen kan føres igennem ved præ-udvidelse.
8. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på igangværende akut myokardieinfarkt inden for en uge.
2. Kronisk total okklusion (TIMI 0), venstre hovedlæsion, interventionskrævede læsioner med tre kar og bypasslæsion.
3. Alvorlig forkalkning og Target læsion i en alvorlig vinkling (> 45 grader).
4. Patienten har alvorlige hjertesvigtssymptomer (NYHA niveau III eller IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
5. Patient med nedsat nyrefunktion, som Cr>176,82umol/L eller Cr >2,0 mg/dl.
6. Patient med aktiv gastrointestinal blødningshistorie, enhver anden evidensbaseret blødning, såsom mistanke om leversvigt, led af hjerneblødning, slagtilfælde i løbet af de sidste 6 måneder, med kontraindikation af anti-blodplade eller anti-koagulation.
7. Patienter med allergi over for heparin og kontrastmidler.
8. Mållæsion, der demonstrerer alvorlig dissektion forud for planlagt anvendelse af forsøgsenheden.
9. Synlig trombe ved mållæsionen.
10. Patienterne fik hjertetransplantation.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure).
12. De, der deltog i andre kliniske forsøg, men ikke nåede det primære endepunkt.