Jämför effektiviteten och säkerheten hos två olika typer av skärande ballonger vid kranskärlssjukdom
25 mars 2026 uppdaterad av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontroll, icke-underlägsenhet för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SINOMED CBC för endovaskulär behandling av stenotisk kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SINOMED CBC-koronardilatationskatetern under PCI hos patienter med stenotiska kransartärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontroll, non-inferiority klinisk studie. Studien kommer att genomföras på upp till 8 undersökningsplatser i Kina. Denna studie kommer att registrera och behandla 136 försökspersoner, inklusive in-stent restenos (ISR). Populationen för denna studie är patienter med stenotisk kranskärlssjukdom som är lämpliga kandidater för PTCA.
Efter screening för initiala inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade försökspersoner att uppmanas att delta i studien genom att underteckna ett samtyckesformulär. Efter samtycke kommer försökspersonerna att genomgå ett baslinjebesök där behörighetskriterier kommer att bedömas. Sedan kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen provballong (Sino Medical Sciences Technology Inc.) eller till en NSE-koronardilatationskateter (Goodman Co.,Ltd). Angiogram kommer att utföras före och efter intervention.
Försökspersonerna kommer att följas genom utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Kaifeng, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Lianyungang, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Forth Central Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 till 75 år gammal, man eller inte gravid kvinna.
- Bevis på myokardischemi utan symtom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie eller gammal hjärtinfarkt.
- De novo eller restenotiska lesioner i naturliga kransartärer, inklusive in-stent restenos.
- Referenskärlsdiameter (RVD) måste visuellt uppskattas ≥ 2,5 och ≤ 5,0 mm, och kärllängden får inte vara mer än 30 mm.
- Målskadan(er) måste ha en stenos i diameter på (a) ≥70 % vid visuell uppskattning eller (b) >50 % med tecken på ischemi.
- Patienten har en planerad intervention vid högst två de novo lesioner, i olika epikardiella kärl.
- Utredarna tror att aterosklerotiska plack av målskada kräver behandling med ryggradsballong och ballongen kan passera genom förutvidgning.
- Kunna förstå syftet med rättegången, delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Bevis på pågående akut hjärtinfarkt inom en vecka.
- Kronisk total ocklusion (TIMI 0), vänster huvudskada, interventionskrävda skador på tre kärl och bypass-skada.
- Svår förkalkning och Target lesion i en kraftig vinkling (> 45 grader).
- Patienten har allvarliga symtom på hjärtsvikt (NYHA nivå III eller IV), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
- Patient med nedsatt njurfunktion, som Cr>176,82umol/L eller Cr >2,0 mg/dl.
- Patient med aktiv gastrointestinal blödningshistoria, någon annan evidensbaserad blödning, såsom misstänkt leversviktssjukdom, lidit av cerebral blödning, stroke under de senaste 6 månaderna, med kontraindikation för trombocytdämpning eller antikoagulation.
- Patienter med allergi mot heparin och kontrastmedel.
- Målskada som visar allvarlig dissektion före planerad utplacering av testanordningen.
- Synlig tromb vid målskadan.
- Patienterna fick hjärttransplantation.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning (12 månader efter indexförfarande).
- De som deltog i en annan klinisk prövning, men som inte nådde det primära effektmåttet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SINOMED CBC
Skärande ballongkateter (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
|
Koronardilatationsballongkatetern är indicerad för behandling av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos, inklusive in-stent-restenos och komplexa typ C-lesioner, i syfte att förbättra myokardperfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NSE koronar dilatationskateter
NSE koronar dilatationskateter (Goodman Co.,Ltd)
|
Koronardilatationsballongkatetern är indicerad för behandling av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos, inklusive in-stent-restenos och komplexa typ C-lesioner, i syfte att förbättra myokardperfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika ingrepp med enheten (lesionsnivå)
Tidsram: omedelbart efter intervention (cirka 1,4 timmar)
|
Definieras som: Lyckad leverans, uppblåsning, tömning och uttagning av studieballongen; och ≤30% slutlig diameterstenos efter genomförd interventionell procedur, inklusive stödjande stentning (För ISR eller DCB-relaterad stenos, Slutlig diameterstenos<50%)
|
omedelbart efter intervention (cirka 1,4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med procedurframgång (patientnivå)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
Definieras som: ≤30% slutlig diameterstenos efter avslutad interventionsprocedur, inklusive stödjande stentning (för ISR- eller DCB-relaterad stenos, slutlig diameterstenos<50%); och frihet från större kardiovaskulära händelser (MACE) under vårdtiden
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare som upplevde målskadefel (TLF)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
En sammansättning av kardiell död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CI-TLR)
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare som upplevde patientorienterat sammansatt slutpunkt (POCE)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
En sammansatt måttstock av död av alla orsaker, vilken stroke som helst, vilken hjärtinfarkt som helst eller vilken kliniskt och fysiologiskt motiverad revaskularisering som helst
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare med några biverkningar (AE)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
Rapportera alla AE-resultat från en enhetsbrist eller annat enhetsproblem som relaterar till användningen av studieenheten.
Såsom ballongsprick, vaskulär perforation, dissektion, akut ocklusion, vasospasm, trombos (inklusive stenttrombos), arytmi som kräver intervention, och så vidare.
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
|
Antal enhetsdefekter
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
Rapportera eventuellt fel på utrustning under sjukhusvistelsen
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
Rapportera alla allvarliga biverkningar (SAE) som härrör från en apparatbrist eller annat apparatproblem i samband med användningen av studieapparaten.
Såsom ballongsprick, vaskulär perforation, dissektion, akut ocklusion, vasospasm, trombos (inklusive stenttrombos), arytmi som kräver intervention, med mera.
|
Under sjukhusvistelsen, upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SN-CBC-202201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .