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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Arten von Schneidballons bei koronarer Herzkrankheit

25. März 2026 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrolle, Nichtunterlegenheit zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SINOMED CBC zur endovaskulären Behandlung der stenotischen Koronararterienerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SINOMED CBC Koronardilatationskatheters während der PCI bei Patienten mit stenotischen Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie wird an bis zu 8 Prüfzentren in China durchgeführt. In diese Studie werden 136 Probanden aufgenommen und behandelt, einschließlich In-Stent-Restenose (ISR). Die Population für diese Studie sind Patienten mit stenotischer Koronararterienerkrankung, die geeignete Kandidaten für PTCA sind.

Nach dem Screening auf anfängliche Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Probanden gebeten, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach der Zustimmung werden die Probanden einem Baseline-Besuch unterzogen, bei dem die Eignungskriterien bewertet werden. Dann werden die Probanden randomisiert entweder einem Versuchsballon (Sino Medical Sciences Technology Inc.) oder einem NSE-Koronardilatationskatheter (Goodman Co., Ltd.) zugeteilt. Angiogramme werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, China
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder nicht schwanger.
  2. Nachweis einer myokardialen Ischämie ohne Symptome, stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, nachgewiesen durch eine positive territoriale Funktionsstudie, oder alter Myokardinfarkt.
  3. De novo oder restenotische Läsion(en) in nativen Koronararterien, einschließlich In-Stent-Restenose.
  4. Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) muss visuell auf ≥ 2,5 und ≤ 5,0 mm geschätzt werden, und die Gefäßlänge darf nicht mehr als 30 mm betragen.
  5. Die Zielläsion(en) muss (müssen) einen Stenosedurchmesser von (a) ≥ 70 % nach visueller Einschätzung oder (b) > 50 % mit Anzeichen einer Ischämie aufweisen.
  6. Der Patient hat einen geplanten Eingriff an nicht mehr als zwei De-novo-Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen.
  7. Die Ermittler glauben, dass atherosklerotische Plaques der Zielläsion eine spinale Ballonbehandlung erfordern und der Ballon durch Vordehnung hindurchgeführt werden kann.
  8. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines anhaltenden akuten Myokardinfarkts innerhalb einer Woche.
  2. Chronischer Totalverschluss (TIMI 0), linke Hauptläsion, interventionsbedürftige Dreigefäßläsionen und Bypass-Läsion.
  3. Starke Verkalkung und Zielläsion in starker Winkelung (> 45 Grad).
  4. Der Patient hat schwere Herzinsuffizienzsymptome (NYHA-Level III oder IV) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  5. Patient mit Nierenfunktionsstörung, als Cr>176,82umol/l oder Cr > 2,0 mg/dl.
  6. Patient mit aktiven gastrointestinalen Blutungen in der Anamnese, anderen evidenzbasierten Blutungen, wie z. B. Verdacht auf Leberversagen, litt an Hirnblutungen in der Anamnese, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten mit Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer.
  7. Patienten mit Allergien gegen Heparin und Kontrastmittel.
  8. Zielläsion mit schwerer Dissektion vor dem geplanten Einsatz des Testgeräts.
  9. Sichtbarer Thrombus an der Zielläsion.
  10. Die Patienten erhielten eine Herztransplantation.
  11. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie (12 Monate nach Indexverfahren).
  12. Diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, aber den primären Endpunkt nicht erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SINOMED CBC
Ballonkatheter schneiden (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Gerät: SINOMED CBC
Der Koronar-Dilatations-Ballonkatheter ist zur Behandlung von hämodynamisch signifikanter Koronararterienstenose, einschließlich In-Stent-Restenose und komplexen Typ-C-Läsionen, zur Verbesserung der myokardialen Perfusion indiziert.
Andere Namen:
  • Ballonkatheter schneiden
  • Scoring-Ballonkatheter
Aktiver Komparator: NSE-Koronardilatationskatheter
NSE-Koronardilatationskatheter (Goodman Co., Ltd.)
Gerät: NSE-Koronardilatationskatheter
Der Koronar-Dilatations-Ballonkatheter ist zur Behandlung von hämodynamisch signifikanter Koronararterienstenose, einschließlich In-Stent-Restenose und komplexen Typ-C-Läsionen, zur Verbesserung der myokardialen Perfusion indiziert.
Andere Namen:
  • Lacrosse NSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Geräte-Verfahrenserfolge (Läsionsebene)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (ca. 1,4 Stunden)
Definiert als: Erfolgreiche Platzierung, Aufblähung, Entleerung und Entfernung des Studienballons; und ≤30 % finale Durchmesserverengung nach Abschluss des interventionellen Eingriffs, einschließlich unterstützender Stentimplantation (Für ISR- oder DCB-bedingte Verengung, finale Durchmesserverengung<50 %)
unmittelbar nach der Intervention (ca. 1,4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit prozeduralem Erfolg (Patientenebene)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, bis zu 1 Woche
Definiert als: ≤30% finale Durchmesserverengung nach Abschluss des interventionellen Eingriffs, einschließlich unterstützender Stentimplantation (bei ISR- oder DCB-bedingter Verengung, finale Durchmesserverengung <50%); und Freiheit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE) während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthaltes, bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Target-Läsion-Versagen (TLF) auftrat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, bis zu 1 Woche
Ein Kompositum aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR)
Während des Krankenhausaufenthaltes, bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die den patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkt (POCE) erlebten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Eine Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, jeglichem Schlaganfall, jeglichem Myokardinfarkt oder jeglicher klinisch und physiologisch bedingten Revaskularisation
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse, die auf einen Gerätemangel oder ein anderes Geräteproblem zurückzuführen sind, als im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts stehend. Wie zum Beispiel Ballonplatzer, Gefäßperforation, Dissektion, akuter Verschluss, Vasospasmus, Thrombose (einschließlich Stentthrombose), Interventionsbedürftige Arrhythmie und so weiter.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Anzahl der Gerätedefekte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Melden Sie jeden Gerätedefekt während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche
Melden Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), die auf einen Gerätemangel oder ein anderes Geräteproblem im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienprodukts zurückzuführen sind. Zum Beispiel Ballonplatzer、Gefäßperforation, Dissektion, akuter Verschluss, Vasospasmus, Thrombose (einschließlich Stentthrombose), interventionbedürftige Arrhythmie und so weiter.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-CBC-202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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