Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych rodzajów balonów tnących w chorobie wieńcowej

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana kontrola, równoważna, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SINOMED CBC w wewnątrznaczyniowym leczeniu zwężonej choroby wieńcowej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika rozszerzającego naczynia wieńcowe SINOMED CBC podczas PCI u osób ze zwężonymi tętnicami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym typu non-inferiority. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych w Chinach. Do badania zostanie włączonych i leczonych 136 pacjentów, w tym restenoza w stencie (ISR). Populacja do tego badania to osoby ze zwężoną chorobą wieńcową, które są odpowiednimi kandydatami do PTCA.

Po przeprowadzeniu wstępnej selekcji kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Po uzyskaniu zgody pacjenci przejdą wizytę wyjściową, podczas której zostaną ocenione kryteria kwalifikacyjne. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do balonu próbnego (Sino Medical Sciences Technology Inc.) lub do cewnika rozszerzającego naczynia wieńcowe NSE (Goodman Co., Ltd). Angiogramy zostaną wykonane przed i po interwencji.

Pacjenci będą obserwowani podczas wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, Chiny
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, Chiny
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 do 75 lat, jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży.
  2. Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego bez objawów, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone pozytywnym badaniem czynnościowym lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
  3. Zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych, w tym restenoza w stencie.
  4. Średnicę naczynia referencyjnego (RVD) należy oszacować wizualnie na ≥ 2,5 i ≤ 5,0 mm, a długość naczynia nie może przekraczać 30 mm.
  5. Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy (a) ≥70% w ocenie wzrokowej lub (b) >50% z objawami niedokrwienia.
  6. Pacjent ma zaplanowaną interwencję w nie więcej niż dwóch zmianach de novo, w różnych naczyniach nasierdziowych.
  7. Badacze uważają, że docelowe blaszki miażdżycowe wymagają leczenia balonem kolczastym, a balon można przepuścić przez wstępne rozszerzenie.
  8. Zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia.
  2. Przewlekła całkowita okluzja (TIMI 0), lewe główne uszkodzenie, wymagające interwencji zmiany trójnaczyniowe i uszkodzenie pomostowe.
  3. Poważne zwapnienia i zmiany docelowe w ostrych kątach (> 45 stopni).
  4. Pacjent ma poważne objawy niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%.
  5. Pacjent z dysfunkcją nerek, jako Cr>176,82umol/L lub Cr >2,0 mg/dl.
  6. Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, jakimkolwiek innym krwawieniem potwierdzonym, takim jak podejrzenie choroby wątroby, przebytym krwawieniem mózgowym, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
  7. Pacjenci z alergią na heparynę i środki kontrastowe.
  8. Docelowa zmiana wykazująca poważne rozwarstwienie przed planowanym wprowadzeniem próbnego urządzenia.
  9. Widoczny skrzep w docelowej zmianie.
  10. Pacjenci otrzymali przeszczep serca.
  11. Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
  12. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, ale nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SINOMED CBC
Cewnik balonowy tnący (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Urządzenie: SINOMED CBC
Balonowy cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych jest wskazany w leczeniu istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej, w tym restenozy w stencie i złożonych zmian typu C, w celu poprawy perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • cięcie cewnika balonowego
  • oceniający cewnik balonowy
Aktywny komparator: Cewnik rozszerzający naczynia wieńcowe NSE
Cewnik wieńcowy NSE (Goodman Co., Ltd)
Urządzenie: Cewnik rozszerzający naczynia wieńcowe NSE
Balonowy cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych jest wskazany w leczeniu istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej, w tym restenozy w stencie i złożonych zmian typu C, w celu poprawy perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Lacrosse NSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnych procedur z urządzeniem (poziom zmian)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (około 1,4 godziny)
Zdefiniowano jako: udane dostarczenie, nadmuchanie, spuszczenie powietrza i wyjęcie balonu badawczego; oraz ≤30% ostateczne zwężenie średnicy po zakończeniu procedury interwencyjnej, w tym dodatkowego stentowania (dla zwężenia związanego z ISR lub DCB, ostateczne zwężenie średnicy<50%)
bezpośrednio po interwencji (około 1,4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem przeprowadzonej procedury (poziom pacjenta)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Zdefiniowano jako: ≤30% ostatecznego zwężenia średnicy po zakończeniu procedury interwencyjnej, w tym stentu dodatkowego (dla zwężenia związanego z ISR lub DCB, ostateczne zwężenie średnicy <50%); oraz brak poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) podczas hospitalizacji
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Zespół obejmujący zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzację zmiany docelowej ze wskazań klinicznych (CI-TLR)
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, każdego udaru mózgu, każdego zawału mięśnia sercowego lub każdej klinicznie i fizjologicznie wskazanej rewaskularyzacji
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Zgłoś wszelkie wyniki działań niepożądanych (AE) wynikające z niedoskonałości urządzenia lub innych problemów z urządzeniem jako związane z użyciem urządzenia badawczego. Takie jak pęknięcie balonu, perforacja naczyniowa, rozwarstwienie, okluzja ostra, skurcz naczyń, zakrzepica (w tym zakrzepica stentu), arytmia wymagająca interwencji i tak dalej.
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Liczba wad urządzenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Zgłoś wszelkie usterki urządzenia podczas hospitalizacji
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia
Zgłoś wszelkie wyniki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wynikających z wady urządzenia lub innego problemu z urządzeniem, związane z użytkowaniem urządzenia badawczego. Na przykład pęknięcie balonu、perforacja naczynia, rozwarstwienie, okluzja ostra, skurcz naczyń, zakrzepica (w tym zakrzepica w stencie), arytmia wymagająca interwencji itp.
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-CBC-202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj