Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost dvou různých druhů řezání balónkem u ischemické choroby srdeční

29. února 2024 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrola, non-inferiorita ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SINOMED CBC pro endovaskulární léčbu stenotického onemocnění koronárních tepen

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost koronárního dilatačního katétru SINOMED CBC během PCI u subjektů se stenotickými koronárními tepnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní, non-inferioritní klinická studie. Studie bude provedena až na 8 výzkumných místech v Číně. Do této studie bude zařazeno a léčeno 136 subjektů, včetně restenózy ve stentu (ISR). Populaci pro tuto studii tvoří jedinci se stenotickým onemocněním koronárních tepen, kteří jsou vhodnými kandidáty pro PTCA.

Po screeningu na počáteční kritéria pro zařazení a vyloučení budou způsobilí jedinci požádáni o účast ve studii podepsáním formuláře souhlasu. Po souhlasu subjekty podstoupí základní návštěvu, kde budou hodnocena kritéria způsobilosti. Poté budou subjekty randomizovány buď do zkušebního balónku (Sino Medical Sciences Technology Inc.) nebo do NSE koronárního dilatačního katetru (Goodman Co., Ltd). Před a po intervenci budou provedeny angiogramy.

Subjekty budou sledovány až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, Čína
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku nejméně 18 až 75 let, muž nebo netěhotná žena.
  2. Důkaz ischemie myokardu bez příznaků, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií nebo starý infarkt myokardu.
  3. De novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách, včetně restenózy ve stentu.
  4. Průměr referenční cévy (RVD) musí být vizuálně odhadnut ≥ 2,5 a ≤ 5,0 mm a délka cévy nesmí být větší než 30 mm.
  5. Cílová léze musí mít průměr stenózy (a) ≥ 70 % podle vizuálního odhadu nebo (b) > 50 % se známkami ischemie.
  6. Pacient má plánovanou intervenci na ne více než dvou de novo lézích v různých epikardiálních cévách.
  7. Vyšetřovatelé se domnívají, že aterosklerotické plaky cílové léze vyžadují ošetření spinózním balónkem a balónek může projít před-dilatací.
  8. Schopnost porozumět účelu hodnocení, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu do týdne.
  2. Chronická totální okluze (TIMI 0), levá hlavní léze, třícévní léze vyžadující intervenci a bypassová léze.
  3. Závažná kalcifikace a Target léze v těžkém zaúhlení (> 45 stupňů).
  4. Pacient má závažné příznaky srdečního selhání (NYHA úroveň III nebo IV) nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %.
  5. Pacient s renální dysfunkcí, as Cr>176,82umol/l nebo Cr >2,0 mg/dl.
  6. Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením v anamnéze, jakýmkoli jiným krvácením založeným na důkazech, jako je suspektní onemocnění jaterního selhání, trpěl mozkovým krvácením v anamnéze, mrtvicí během posledních 6 měsíců, s kontraindikací antiagregační nebo antikoagulační léčby.
  7. Pacienti s alergií na heparin a kontrastní látky.
  8. Cílová léze prokazující závažnou disekci před plánovaným nasazením zkušebního zařízení.
  9. Viditelný trombus v cílové lézi.
  10. Pacienti dostali transplantaci srdce.
  11. Účast v další klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře).
  12. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií, ale nedosáhli primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SINOMED CBC
Řezací balónkový katétr (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Přístroj: SINOMED CBC
Koronární dilatační balónkový katétr je indikován k léčbě hemodynamicky významné stenózy koronární tepny, včetně restenózy ve stentu a komplexních lézí typu C, za účelem zlepšení perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • řezací balónkový katétr
  • skórovací balónkový katétr
Aktivní komparátor: NSE koronární dilatační katétr
NSE koronární dilatační katétr (Goodman Co., Ltd)
Přístroj: NSE koronární dilatační katétr
Koronární dilatační balónkový katétr je indikován k léčbě hemodynamicky významné stenózy koronární tepny, včetně restenózy ve stentu a komplexních lézí typu C, za účelem zlepšení perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lakros NSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury zařízení (úroveň léze)
Časové okno: bezprostředně po zásahu (přibližně 1,4 hodiny)
Definováno jako: Úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vytažení studijního balónku; a ≤ 30 % stenózy konečného průměru po dokončení intervenčního postupu, včetně přídavného stentování (pro stenózu související s ISR nebo DCB, stenóza konečného průměru < 50 %)
bezprostředně po zásahu (přibližně 1,4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury (na úrovni pacienta)
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
Definováno jako: ≤ 30 % stenóza konečného průměru po dokončení intervenčního postupu, včetně přídavného stentování (pro stenózu související s ISR nebo DCB, stenóza konečného průměru < 50 %); a bez závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během hospitalizace
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CI-TLR)
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
Míra složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (POCE)
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
složený ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli klinicky a fyziologicky řízené revaskularizace
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
Výskyt jakéhokoli výskytu AE a SAE
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
nahlaste jakékoli výsledky AE z nedostatku zařízení nebo jiného problému se zařízením souvisejícím s používáním studijního zařízení. Jako je prasknutí balónku, perforace cév, disekce, akutní okluze, vazospasmus, trombóza (včetně trombózy stentu), arytmie vyžadující intervenci atd.
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
Míra poruch zařízení
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu
nahlásit závadu přístroje během hospitalizace
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-CBC-202201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit