Сравните эффективность и безопасность двух разных видов разрезающего баллона при ишемической болезни сердца
25 марта 2026 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективный, многоцентровый, рандомизированный контроль, не уступающий исследованию эффективности и безопасности SINOMED CBC для эндоваскулярного лечения стенозирующей коронарной болезни сердца
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности коронарного дилатационного катетера SINOMED CBC во время ЧКВ у пациентов со стенозом коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием не меньшей эффективности. Исследование будет проводиться в 8 исследовательских центрах в Китае. В этом исследовании примут участие и пролечат 136 пациентов, включая рестеноз стента (ISR). Популяция для этого исследования - это пациенты со стенозирующей болезнью коронарных артерий, которые являются подходящими кандидатами для ЧТКА.
После проверки первоначальных критериев включения и исключения подходящим субъектам будет предложено принять участие в исследовании, подписав форму согласия. После согласия субъекты пройдут базовый визит, во время которого будут оценены критерии приемлемости. Затем испытуемых рандомизируют либо для пробного баллона (Sino Medical Sciences Technology Inc.), либо для катетера для коронарной дилатации NSE (Goodman Co., Ltd). Ангиограммы будут выполняться до и после вмешательства.
Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Kaifeng, Китай
- Kaifeng Central Hospital
-
Lianyungang, Китай
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Forth Central Hospital
-
Wuxi, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина.
- Признаки бессимптомной ишемии миокарда, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии, подтвержденной положительным территориально-функциональным исследованием, или перенесенным инфарктом миокарда.
- De novo или рестенозное поражение (я) нативных коронарных артерий, включая рестеноз в стенте.
- Контрольный диаметр сосуда (RVD) должен быть визуально оценен ≥ 2,5 и ≤ 5,0 мм, а длина сосуда должна быть не более 30 мм.
- Целевое поражение(я) должно иметь диаметр стеноза (а) ≥70% по визуальной оценке или (б) >50% с признаками ишемии.
- Больному плановое вмешательство не более чем при двух новообразованиях de novo, в разных эпикардиальных сосудах.
- Исследователи считают, что целевые атеросклеротические бляшки требуют лечения остистым баллоном, и баллон может быть пропущен путем предварительной дилатации.
- Способен понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда в течение недели.
- Хроническая тотальная окклюзия (TIMI 0), левое главное поражение, трехсосудистое поражение, требующее вмешательства, и шунтирующее поражение.
- Тяжелая кальцификация и поражение мишеней при сильном изгибе (> 45 градусов).
- У пациента серьезные симптомы сердечной недостаточности (уровень NYHA III или IV) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
- Пациент с почечной дисфункцией, так как Cr>176,82 мкмоль/л или Cr >2,0 мг/дл.
- Пациент с активным желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, любым другим кровотечением, основанным на доказательствах, таким как подозрение на печеночную недостаточность, перенесенным церебральным кровотечением в анамнезе, инсультом в течение последних 6 месяцев, с противопоказаниями к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с аллергией на гепарин и контрастные вещества.
- Целевое поражение, демонстрирующее серьезное расслоение до запланированного развертывания пробного устройства.
- Видимый тромб в целевом поражении.
- Пациентам была проведена трансплантация сердца.
- Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры).
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях, но не достиг первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНОМЕД КБС
Режущий баллонный катетер (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
|
Баллонный катетер для коронарной дилатации показан для лечения гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии, включая рестеноз в стенте и сложные поражения типа С, с целью улучшения перфузии миокарда.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер для коронарной дилатации NSE
Катетер для коронарной дилатации NSE (Goodman Co.,Ltd)
|
Баллонный катетер для коронарной дилатации показан для лечения гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии, включая рестеноз в стенте и сложные поражения типа С, с целью улучшения перфузии миокарда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных процедур с устройством (уровень поражений)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства (приблизительно 1,4 часа)
|
Определяется как: Успешная доставка, раздувание, сдувание и извлечение исследуемого баллона; и ≤30% конечного диаметрального стеноза после завершения интервенционной процедуры, включая адъювантное стентирование (Для рестеноза ISR или стеноза, связанного с DCB, конечный диаметральный стеноз<50%)
|
непосредственно после вмешательства (приблизительно 1,4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с процедурным успехом (уровень пациента)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
Определяется как: ≤30% конечного стеноза по диаметру после завершения интервенционной процедуры, включая дополнительное стентирование (для ИСР или стеноза, связанного с DCB, конечный стеноз по диаметру <50%); и отсутствие серьёзных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время госпитализации
|
Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдалась целевая несостоятельность поражения (TLF)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
Композитный показатель, включающий сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CI-TLR)
|
Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдался ориентированный на пациента составной конечный пункт (POCE)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда или любую клинически и физиологически обусловленную реваскуляризацию
|
Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
Сообщайте о любых НЯ, связанных с дефектом устройства или другими проблемами с устройством, при использовании исследуемого устройства.
Например: разрыв баллона, перфорация сосуда, диссекция, острая окклюзия, вазоспазм, тромбоз (включая тромбоз стента), аритмия, требующая вмешательства, и так далее.
|
Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
|
Количество дефектов устройства
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
Сообщите о любом дефекте устройства во время госпитализации
|
Во время пребывания в больнице, до 1 недели
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение пребывания в больнице, до 1 недели
|
Сообщайте о любых результатах серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с использованием исследуемого устройства, возникших из-за его дефекта или другой проблемы с устройством.
Например: разрыв баллона, перфорация сосуда, расслоение, острая окклюзия, вазоспазм, тромбоз (включая тромбоз стента), аритмия, требующая вмешательства, и т.д.
|
В течение пребывания в больнице, до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN-CBC-202201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .