比较两种不同切割球囊治疗冠心病的有效性和安全性
2026年3月25日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究 SINOMED CBC 用于狭窄性冠状动脉疾病血管内治疗的有效性和安全性
本研究的目的是评估在冠状动脉狭窄受试者 PCI 期间使用 SINOMED CBC 冠状动脉扩张导管的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该调查是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床研究。 该研究将在中国多达 8 个研究地点进行。该研究将招募和治疗 136 名受试者，包括支架内再狭窄 (ISR)。 这项研究的人群是患有狭窄性冠状动脉疾病的受试者，他们是 PTCA 的合适人选。
在筛选初始纳入和排除标准后，符合条件的受试者将被要求通过签署同意书参与研究。 同意后，受试者将进行基线访问，评估资格标准。 然后，受试者将被随机分配到试验球囊（Sino Medical Sciences Technology Inc.）或 NSE 冠状动脉扩张导管（Goodman Co.,Ltd）。 血管造影将在干预前后进行。
将跟踪受试者直至出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Kaifeng、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Lianyungang、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Forth Central Hospital
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少为 18 至 75 岁，男性或未怀孕女性。
- 无症状心肌缺血的证据、稳定或不稳定心绞痛、阳性区域功能研究或陈旧性心肌梗塞证实的无症状缺血。
- 自体冠状动脉中的新发或再狭窄病变，包括支架内再狭窄。
- 参考血管直径（RVD）必须目测≥2.5且≤5.0mm，血管长度不得超过30mm。
- 目标病灶的直径狭窄必须为 (a) 视觉估计≥70% 或 (b) >50% 并有缺血证据。
- 患者在不同的心外膜血管中有不超过两个新发病变的计划干预。
- 研究人员认为，靶病变动脉粥样硬化斑块需要进行棘状球囊处理，球囊可以通过预扩张的方式通过。
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 一周内持续急性心肌梗死的证据。
- 慢性完全闭塞（TIMI 0）、左主干病变、需介入治疗的三支血管病变、旁路病变。
- 严重钙化和严重成角（> 45 度）的目标病变。
- 患者有严重的心力衰竭症状（NYHA III 级或 IV 级），或左心室射血分数 (LVEF) <40%。
- 肾功能不全患者，Cr>176.82umol/L 或 Cr >2.0 mg/dl。
- 患者有活动性消化道出血史，任何其他有证据的出血，如疑似肝功能衰竭疾病，有脑出血史，最近 6 个月中风，有抗血小板或抗凝治疗禁忌症。
- 对肝素和造影剂过敏的患者。
- 在计划部署试验装置之前，目标病变显示出严重的剥离。
- 目标病变处可见血栓。
- 患者接受了心脏移植。
- 参与另一项临床试验（指标程序后 12 个月）。
- 参加另一项临床试验但未达到主要终点者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药CBC
切割球囊导管（赛诺医学科技股份有限公司）
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冠状动脉扩张球囊导管适用于治疗血流动力学显着的冠状动脉狭窄，包括支架内再狭窄和复杂的 C 型病变，以改善心肌灌注。
其他名称：
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有源比较器：NSE 冠状动脉扩张导管
NSE冠脉扩张导管（嘉民股份有限公司）
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冠状动脉扩张球囊导管适用于治疗血流动力学显着的冠状动脉狭窄，包括支架内再狭窄和复杂的 C 型病变，以改善心肌灌注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备手术成功数量（病灶层面）
大体时间：干预后即刻（约1.4小时）
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定义为：研究球囊的成功输送、充气、放气和撤回；以及介入手术（包括辅助支架植入术）完成后最终直径狭窄≤30%（对于ISR或DCB相关狭窄，最终直径狭窄<50%）
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干预后即刻（约1.4小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现手术成功的参与者人数（患者层面）
大体时间：住院期间，最长1周
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定义为：介入手术（包括辅助支架植入）完成后最终直径狭窄≤30%（对于ISR或DCB相关狭窄，最终直径狭窄<50%）；且住院期间无主要不良心脏事件（MACE）
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住院期间，最长1周
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经历靶病变失败（TLF）的参与者人数
大体时间：住院期间，最多1周
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心脏性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点
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住院期间，最多1周
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发生患者导向复合终点（POCE）的参与者人数
大体时间：住院期间，最多1周
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全因死亡、任何卒中、任何心肌梗死或任何临床和生理驱动的血运重建的复合终点
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住院期间，最多1周
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出现任何不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：住院期间，最长1周
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报告因器械缺陷或其他器械问题导致的任何不良事件结果，这些结果与研究器械的使用相关。
例如：球囊破裂、血管穿孔、夹层、急性闭塞、血管痉挛、血栓形成（包括支架内血栓形成）、需要干预的心律失常等。
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住院期间，最长1周
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设备缺陷数量
大体时间：住院期间，最多1周
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住院期间报告任何设备缺陷
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住院期间，最多1周
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：住院期间，最长1周
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报告任何由器械缺陷或其他器械问题导致的与研究器械使用相关的严重不良事件结果。
例如球囊破裂、血管穿孔、夹层、急性闭塞、血管痉挛、血栓形成（包括支架内血栓形成）、需要干预的心律失常等。
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住院期间，最长1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jianping li, M.D/Ph.D、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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