Comparez l'efficacité et l'innocuité de deux types différents de ballonnet coupant dans les maladies coronariennes
25 mars 2026 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un contrôle prospectif, multicentrique, randomisé, de non-infériorité pour étudier l'efficacité et l'innocuité de SINOMED CBC pour le traitement endovasculaire de la maladie coronarienne sténosée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation coronaire SINOMED CBC pendant l'ICP chez des sujets présentant des artères coronaires sténosées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité. L'étude sera menée dans jusqu'à 8 sites expérimentaux en Chine. Cette étude recrutera et traitera 136 sujets, y compris la resténose intra-stent (ISR). La population de cette étude est constituée de sujets atteints de maladie coronarienne sténosée qui sont des candidats appropriés pour l'ACTP.
Après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion initiaux, les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude en signant un formulaire de consentement. Après consentement, les sujets subiront une visite de référence où les critères d'éligibilité seront évalués. Ensuite, les sujets seront randomisés vers un ballon d'essai (Sino Medical Sciences Technology Inc.) ou vers un cathéter de dilatation coronaire NSE (Goodman Co., Ltd). Des angiographies seront réalisées avant et après l'intervention.
Les sujets seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Kaifeng, Chine
- Kaifeng Central Hospital
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Lianyungang, Chine
- The first people's hospital of Lianyungang
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Tianjin, Chine
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Forth Central Hospital
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Wuxi, Chine
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 à 75 ans, homme ou femme non enceinte.
- Preuve d'ischémie myocardique sans symptômes, angor stable ou instable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive ou infarctus du myocarde ancien.
- Lésion(s) de novo ou resténotique dans les artères coronaires natives, y compris la resténose intra-stent.
- Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) doit être estimé visuellement ≥ 2,5 et ≤ 5,0 mm, et la longueur du vaisseau ne doit pas dépasser 30 mm.
- La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose de diamètre (a) ≥ 70 % par estimation visuelle ou (b) > 50 % avec des signes d'ischémie.
- Le patient a une intervention planifiée sur pas plus de deux lésions de novo, dans des vaisseaux épicardiques différents.
- Les chercheurs pensent que les plaques d'athérosclérose des lésions cibles nécessitent un traitement par ballonnet épineux et que le ballonnet peut être traversé par pré-dilatation.
- Capable de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours dans la semaine.
- Occlusion totale chronique (TIMI 0), lésion principale gauche, lésions à trois vaisseaux nécessitant une intervention et lésion de pontage.
- Calcification sévère et lésion cible dans une angulation sévère (> 45 degrés).
- Le patient présente des symptômes d'insuffisance cardiaque grave (niveau NYHA III ou IV) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
- Patient présentant un dysfonctionnement rénal, comme Cr> 176,82 umol / L ou Cr > 2,0 mg/dl.
- Patient ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal actif, tout autre saignement fondé sur des preuves, tel qu'une insuffisance hépatique suspectée, a souffert d'antécédents d'hémorragie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, avec contre-indication d'antiplaquettaire ou d'anticoagulation.
- Patients allergiques à l'héparine et aux produits de contraste.
- Lésion cible démontrant une dissection sévère avant le déploiement prévu du dispositif d'essai.
- Thrombus visible au niveau de la lésion cible.
- Les patients ont reçu une transplantation cardiaque.
- Participation à un autre essai clinique (12 mois après la procédure index).
- Ceux qui ont participé à un autre essai clinique, mais n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SINOMED SRC
Cathéter à ballonnet coupant (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
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Le cathéter à ballonnet de dilatation coronarienne est indiqué pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative, y compris la resténose intra-stent et les lésions complexes de type C, dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter de dilatation coronaire NSE
Cathéter de dilatation coronaire NSE (Goodman Co., Ltd)
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Le cathéter à ballonnet de dilatation coronarienne est indiqué pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative, y compris la resténose intra-stent et les lésions complexes de type C, dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de succès procéduraux de l'appareil (niveau des lésions)
Délai: immédiatement après l'intervention (environ 1,4 heure)
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Défini comme : Livraison, gonflement, dégonflement et retrait réussis du ballonnet d'étude ; et sténose du diamètre final ≤30 % après achèvement de la procédure interventionnelle, y compris la mise en place d'un stent complémentaire (pour une sténose liée à l'ISR ou au DCB, sténose du diamètre final <50 %)
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immédiatement après l'intervention (environ 1,4 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès procédural (niveau patient)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Défini comme : ≤ 30 % de sténose du diamètre final après achèvement de la procédure interventionnelle, y compris la pose de stent adjuvante (pour une sténose liée à une ISR ou un DCB, sténose du diamètre final < 50 %) ; et absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant l'hospitalisation
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants ayant présenté un échec de lésion cible (TLF)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CI-TLR)
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants ayant présenté un critère composite orienté patient (POCE)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Un composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout accident vasculaire cérébral, de tout infarctus du myocarde, ou de toute revascularisation guidée cliniquement et physiologiquement
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Signalez tout résultat d'effet indésirable découlant d'une déficience de l'appareil ou d'un autre problème lié à l'appareil comme étant lié à l'utilisation de l'appareil de l'étude.
Tels que l'éclatement du ballon, la perforation vasculaire, la dissection, l'occlusion aiguë, le vasospasme, la thrombose (y compris la thrombose de stent), l'arythmie nécessitant une intervention, et ainsi de suite.
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de défauts de dispositif
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Signaler tout défaut de l'appareil pendant l'hospitalisation
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Signaler tout résultat d'événement indésirable grave résultant d'une déficience du dispositif ou d'un autre problème lié au dispositif en rapport avec l'utilisation du dispositif de l'étude.
Tels que l'éclatement du ballon, la perforation vasculaire, la dissection, l'occlusion aiguë, le vasospasme, la thrombose (y compris la thrombose de stent), l'arythmie nécessitant une intervention, et ainsi de suite.
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SN-CBC-202201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .