Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kahden eri tyyppisen leikkaavan ilmapallon tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimotaudissa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolli, ei-alempi tutkia SINOMED CBC:n tehokkuutta ja turvallisuutta stenoosin sepelvaltimotaudin endovaskulaarisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SINOMED CBC sepelvaltimon laajennuskatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta PCI:n aikana potilailla, joilla on ahtautuneet sepelvaltimot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolli, non-inferiority-kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan jopa kahdeksassa tutkimuspaikassa Kiinassa. Tähän tutkimukseen rekisteröidään ja hoidetaan 136 henkilöä, mukaan lukien in-stent restenosis (ISR). Tämän tutkimuksen populaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti ja jotka ovat sopivia ehdokkaita PTCA:lle.

Alkuperäisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen kelvollisia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomake. Suostumuksen saatuaan tutkittavat käyvät läpi peruskäynnin, jossa arvioidaan kelpoisuuskriteerit. Sitten koehenkilöt satunnaistetaan joko koepalloon (Sino Medical Sciences Technology Inc.) tai NSE-sepelvaltimon laajennuskatetriin (Goodman Co.,Ltd). Angiogrammi tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Koehenkilöitä seurataan sairaalasta kotiutumisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, Kiina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, Kiina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-75-vuotias, mies tai ei-raskaana nainen.
  2. Todisteet oireettomasta sydänlihasiskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta, joka on osoitettu positiivisella territoriaalisella toiminnallisella tutkimuksella, tai vanhasta sydäninfarktista.
  3. De novo tai restenoottinen vaurio(t) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mukaan lukien in-stent restenoosi.
  4. Referenssisuonen halkaisija (RVD) on visuaalisesti arvioitava ≥ 2,5 ja ≤ 5,0 mm, ja suonen pituus ei saa olla yli 30 mm.
  5. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) läpimitan ahtauman on oltava (a) ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna tai (b) > 50 %, ja siinä on näyttöä iskemiasta.
  6. Potilaalla on suunniteltu interventio enintään kahdessa de novo -leesiossa eri epikardiaalisissa verisuonissa.
  7. Tutkijat uskovat, että kohdevaurion ateroskleroottiset plakit vaativat ilmapallokäsittelyä ja ilmapallo voidaan kuljettaa läpi esilaajennuksella.
  8. Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin tarkoituksen, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista viikon sisällä.
  2. Krooninen kokonaistukos (TIMI 0), vasen pääleesio, toimenpiteitä vaativat kolmen suonen vauriot ja ohitusleesio.
  3. Vaikea kalkkeutuminen ja kohdevaurio vakavassa kulmauksessa (> 45 astetta).
  4. Potilaalla on vakavia sydämen vajaatoiminnan oireita (NYHA III tai IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
  5. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, koska Cr > 176,82umol/l tai Cr > 2,0 mg/dl.
  6. Potilas, jolla on anamneesissa aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, mikä tahansa muu näyttöön perustuva verenvuoto, kuten epäilty maksan vajaatoimintasairaus, kärsinyt aivoverenvuotohistoriasta, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ja verihiutaleiden tai hyytymisen esto on vasta-aiheinen.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia hepariinille ja varjoaineille.
  8. Kohdeleesio, joka osoittaa vakavan dissektion ennen koelaitteen suunniteltua käyttöönottoa.
  9. Näkyvä veritulppa kohdevauriossa.
  10. Potilaat saivat sydämensiirron.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen).
  12. Ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, mutta eivät saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SINOMED CBC
Leikkauspallokatetri (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Laite: SINOMED CBC
Sepelvaltimon laajennuspallokatetri on tarkoitettu hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoahtauman hoitoon, mukaan lukien in-stent-restenoosi ja monimutkaiset tyypin C leesiot, sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi.
Muut nimet:
  • leikkaava ilmapallokatetri
  • pisteytyspallokatetri
Active Comparator: NSE sepelvaltimon laajennuskatetri
NSE sepelvaltimon laajennuskatetri (Goodman Co.,Ltd)
Laite: NSE sepelvaltimon laajennuskatetri
Sepelvaltimon laajennuspallokatetri on tarkoitettu hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoahtauman hoitoon, mukaan lukien in-stent-restenoosi ja monimutkaiset tyypin C leesiot, sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Lacrosse NSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimenpideonnistumisten määrä (Leesioiden taso)
Aikaikkuna: välittömästi interventiosta (noin 1,4 tuntia)
Määritelty seuraavasti: Tutkimuspallon onnistunut toimitus, täyttö, tyhjennys ja poisto; ja ≤30 % lopullinen halkaisijaan kohdistuva ahtauma toimenpiteen, mukaan lukien avustava stenttaus, suorittamisen jälkeen (ISR- tai DCB:hen liittyvälle ahtaumalle lopullinen halkaisijaan kohdistuva ahtauma<50 %)
välittömästi interventiosta (noin 1,4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla toimenpiden onnistuminen (potilastaso)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikko
Määritelty: ≤30 % lopullinen halkaisijaan kohdistuva ahtauma toimenpiteen päätyttyä, mukaan lukien tukikeinona tehty stenttaus (ISR:lle tai DCB:hen liittyvälle ahtaumalle, lopullinen halkaisijaan kohdistuva ahtauma <50 %); ja vapaus suurista haitallisista sydäntapahtumista (MACE) sairaalassa oleskelun aikana
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikko
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kohdekohdan epäonnistumisen (TLF)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Kardiakuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdekohdan revaskularisaation (CI-TLR) yhdistelmä
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Potilaskeskeiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan (POCE) osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Kaikkien kuolinsyiden, minkä tahansa aivohalvauksen, minkä tahansa sydäninfarktin tai minkä tahansa kliinisesti ja fysiologisesti ohjatun revaskularisaation yhdistelmä
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla ilmeni minkä tahansa tyyppisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana, enintään 1 viikko
Ilmoita kaikki haittatapahtumat (AE), jotka johtuvat laitteen puutteesta tai muusta laiteongelmasta liittyen tutkimuslaitteen käyttöön. Esimerkiksi pallon puhkeaminen, verisuonen perforaatio, dissekaatio, akuutti okluusio, vasospasmi, tromboosi (mukaan lukien stentitromboosi), interventiota vaativa rytmihäiriö ja niin edelleen.
Sairaalassaoloaikana, enintään 1 viikko
Laitteen vikojen määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Ilmoita kaikki laitteen viat sairaalahoidon aikana
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 1 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Sairaalassa olon aikana, enintään 1 viikko
Ilmoita kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka johtuvat laitteen puutteista tai muista laiteongelmista, jotka liittyvät tutkimuslaitteen käyttöön. Kuten pallon puhkeaminen, verisuonen repeämä, dissekaatio, akuutti okluusio, vasospasmi, tromboosi (mukaan lukien stentitromboosi), hoitoa vaativa rytmihäiriö jne.
Sairaalassa olon aikana, enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-CBC-202201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa