Vergelijk de effectiviteit en veiligheid van twee verschillende soorten snijballonnen bij coronaire hartziekte

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is minimaal 18 tot 75 jaar oud, man of niet zwangere vrouw.
2. Bewijs van myocardischemie zonder symptomen, stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek, of oud myocardinfarct.
3. De novo of restenotische laesie(s) in inheemse kransslagaders, inclusief in-stent restenose.
4. De diameter van het referentievat (RVD) moet visueel worden geschat op ≥ 2,5 en ≤ 5,0 mm en de lengte van het vat mag niet meer zijn dan 30 mm.
5. Doellaesie(s) moet(en) een stenosediameter hebben van (a) ≥70% volgens visuele schatting of (b) >50% met tekenen van ischemie.
6. De patiënt heeft een geplande ingreep bij niet meer dan twee de novo laesies, in verschillende epicardiale vaten.
7. Onderzoekers zijn van mening dat de atherosclerotische plaques van de doellaesie behandeling met een spinosusballon vereisen en dat de ballon kan worden doorgelaten door middel van voordilatatie.
8. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct binnen een week.
2. Chronische totale occlusie (TIMI 0), linker hoofdlaesie, interventie-vereiste laesies met drie vaten en bypass-laesie.
3. Ernstige verkalking en doellaesie in een ernstige hoek (> 45 graden).
4. Patiënt heeft ernstige symptomen van hartfalen (NYHA niveau III of IV), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%.
5. Patiënt met nierdisfunctie, als Cr>176.82umol/L of Cr >2,0 mg/dl.
6. Patiënt met een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, elke andere evidence-based bloeding, zoals verdenking op leverfalen, een voorgeschiedenis van cerebrale bloedingen, beroerte gedurende de laatste 6 maanden, met een contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
7. Patiënten met allergieën voor heparine en contrastmiddelen.
8. Doellaesie die ernstige dissectie vertoont voorafgaand aan de geplande inzet van het proefapparaat.
9. Zichtbare trombus bij de doellaesie.
10. Patiënten kregen een harttransplantatie.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexprocedure).
12. Degenen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek, maar het primaire eindpunt niet bereikten.