Compare a eficácia e a segurança de dois tipos diferentes de balão de corte na doença arterial coronariana

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 18 a 75 anos de idade, sexo masculino ou feminino não grávida.
2. Evidência de isquemia miocárdica sem sintomas, angina estável ou instável, isquemia silenciosa demonstrada por estudo funcional territorial positivo ou infarto do miocárdio antigo.
3. Lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) em artérias coronárias nativas, incluindo reestenose intra-stent.
4. O diâmetro de referência do vaso (RVD) deve ser estimado visualmente ≥ 2,5 e ≤ 5,0mm, e o comprimento do vaso não deve ultrapassar 30mm.
5. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose de (a) ≥70% por estimativa visual ou (b) >50% com evidência de isquemia.
6. O paciente tem uma intervenção planejada em não mais do que duas lesões de novo, em diferentes vasos epicárdicos.
7. Os investigadores acreditam que as placas ateroscleróticas da lesão-alvo requerem tratamento com balão espinhoso e o balão pode ser passado por pré-dilatação.
8. Capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Evidência de infarto agudo do miocárdio em curso dentro de uma semana.
2. Oclusão crônica total (TIMI 0), lesão principal esquerda, lesões de três vasos com necessidade de intervenção e lesão de bypass.
3. Calcificação grave e lesão em alvo em angulação grave (> 45 graus).
4. O paciente apresenta sintomas graves de insuficiência cardíaca (nível III ou IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.
5. Paciente com disfunção renal, como Cr>176,82umol/L ou Cr >2,0 mg/dl.
6. Paciente com histórico de sangramento gastrointestinal ativo, qualquer outro sangramento baseado em evidências, como suspeita de doença hepática, sofria de histórico de sangramento cerebral, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, com contra-indicação de antiplaquetário ou anticoagulação.
7. Pacientes com alergia a heparina e meios de contraste.
8. Lesão-alvo demonstrando dissecção grave antes da implantação planejada do dispositivo de teste.
9. Trombo visível na lesão-alvo.
10. Os pacientes receberam transplante de coração.
11. Participação em outro ensaio clínico (12 meses após o procedimento índice).
12. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos, mas não atingiram o desfecho primário.