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Confronta l'efficacia e la sicurezza di due diversi tipi di taglio del palloncino nella malattia coronarica

25 marzo 2026 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Un controllo prospettico, multicentrico, randomizzato, di non inferiorità per studiare l'efficacia e la sicurezza del CBC SINOMED per il trattamento endovascolare della coronaropatia stenotica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione coronarica SINOMED CBC durante PCI in soggetti con arterie coronarie stenotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, di controllo randomizzato, di non inferiorità. Lo studio sarà condotto in un massimo di 8 siti sperimentali in Cina. Questo studio arruolerà e tratterà 136 soggetti, inclusa la restenosi intrastent (ISR). La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con malattia coronarica stenotica che sono candidati idonei per PTCA.

Dopo lo screening per i criteri iniziali di inclusione ed esclusione, ai soggetti idonei verrà chiesto di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso. Dopo il consenso, i soggetti verranno sottoposti a una visita di riferimento in cui verranno valutati i criteri di ammissibilità. Quindi, i soggetti verranno randomizzati a un palloncino di prova (Sino Medical Sciences Technology Inc.) oa un catetere per dilatazione coronarica NSE (Goodman Co., Ltd). Gli angiogrammi saranno eseguiti prima e dopo l'intervento.

I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Kaifeng, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Lianyungang, Cina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Forth Central Hospital
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni, maschio o femmina non gravida.
  2. Evidenza di ischemia miocardica asintomatica, angina stabile o instabile, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo o infarto miocardico pregresso.
  3. Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native, inclusa la restenosi interna allo stent.
  4. Il diametro del vaso di riferimento (RVD) deve essere stimato visivamente ≥ 2,5 e ≤ 5,0 mm e la lunghezza del vaso non deve essere superiore a 30 mm.
  5. Le lesioni target devono avere una stenosi del diametro di (a) ≥70% mediante stima visiva o (b) >50% con evidenza di ischemia.
  6. Il paziente ha un intervento programmato su non più di due lesioni de novo, in diversi vasi epicardici.
  7. Gli investigatori ritengono che le placche aterosclerotiche della lesione target richiedano il trattamento con palloncino spinoso e il palloncino possa essere attraversato dalla pre-dilatazione.
  8. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infarto miocardico acuto in corso entro una settimana.
  2. Occlusione totale cronica (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesioni a tre vasi con intervento richiesto e lesione da bypass.
  3. Grave calcificazione e lesione Target in una grave angolazione (> 45 gradi).
  4. Il paziente presenta gravi sintomi di insufficienza cardiaca (livello NYHA III o IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%.
  5. Paziente con disfunzione renale, come Cr>176,82umol/L o Cr >2,0 mg/dl.
  6. Pazienti con storia di sanguinamento gastrointestinale attivo, qualsiasi altro sanguinamento basato sull'evidenza, come sospetta insufficienza epatica, sofferto di storia di sanguinamento cerebrale, ictus negli ultimi 6 mesi, con controindicazione di antipiastrinici o anticoagulanti.
  7. Pazienti con allergia all'eparina e ai mezzi di contrasto.
  8. Lesione bersaglio che mostra una dissezione grave prima del dispiegamento pianificato del dispositivo di prova.
  9. Trombo visibile sulla lesione target.
  10. I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cuore.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice).
  12. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici, ma non hanno raggiunto l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SINOMED CBC
Taglio del catetere a palloncino (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
Dispositivo: SINOMED CBC
Il catetere a palloncino per dilatazione coronarica è indicato per il trattamento della stenosi dell'arteria coronarica emodinamicamente significativa, inclusa la restenosi interna allo stent e le lesioni complesse di tipo C, allo scopo di migliorare la perfusione miocardica.
Altri nomi:
  • taglio del catetere a palloncino
  • catetere a palloncino segnante
Comparatore attivo: Catetere per dilatazione coronarica NSE
Catetere per dilatazione coronarica NSE (Goodman Co., Ltd)
Dispositivo: Catetere per dilatazione coronarica NSE
Il catetere a palloncino per dilatazione coronarica è indicato per il trattamento della stenosi dell'arteria coronarica emodinamicamente significativa, inclusa la restenosi interna allo stent e le lesioni complesse di tipo C, allo scopo di migliorare la perfusione miocardica.
Altri nomi:
  • Lacrosse NSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di successi procedurali del dispositivo (livello delle lesioni)
Lasso di tempo: post-intervento immediato (circa 1,4 ore)
Definito come: Posizionamento, gonfiaggio, sgonfiaggio e rimozione riusciti del palloncino dello studio; e restringimento del diametro finale ≤30% dopo il completamento della procedura interventistica, inclusa l'eventuale posa di stent aggiuntivo (Per restringimento correlato a ISR o DCB, restringimento del diametro finale <50%).
post-intervento immediato (circa 1,4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Successo Procedurale (Livello Paziente)
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana
Definito come: ≤30% di stenosi del diametro finale dopo il completamento della procedura interventistica, compreso il posizionamento di stent aggiuntivo (per stenosi correlate a ISR o DCB, stenosi del diametro finale<50%); e assenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante il ricovero ospedaliero
Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti che hanno manifestato insufficienza della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in ospedale, fino a 1 settimana
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CI-TLR)
Durante il soggiorno in ospedale, fino a 1 settimana
Numero di Partecipanti che hanno Sperimentato l'Endpoint Composito Orientato al Paziente (POCE)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Un composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Segnalare qualsiasi risultato di EA derivante da una carenza del dispositivo o da altri problemi del dispositivo come correlati all'uso del dispositivo dello studio. Ad esempio: scoppio del palloncino, perforazione vascolare, dissezione, occlusione acuta, vasospasmo, trombosi (compresa la trombosi dello stent), aritmia che richiede intervento e così via.
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana
Segnalare qualsiasi difetto del dispositivo durante il ricovero
Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana
Segnalare qualsiasi risultato di evento avverso grave derivante da una carenza del dispositivo o da un altro problema del dispositivo, correlato all'uso del dispositivo dello studio.
Ad esempio, rottura del palloncino, perforazione vascolare, dissezione, occlusione acuta, vasospasmo, trombosi (inclusa trombosi dello stent), aritmia che richiede intervento e così via.
Durante il ricovero ospedaliero, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-CBC-202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Prove cliniche su SINOMED CBC

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