Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige typer kutteballong ved koronarsykdom
25. mars 2026 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontroll, ikke-underlegenhet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SINOMED CBC for endovaskulær behandling av stenotisk koronararteriesykdom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SINOMED CBC koronar dilatasjonskateter under PCI hos personer med stenotiske koronararterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, randomisert kontroll, ikke-underordnet klinisk studie. Studien vil bli utført på opptil 8 undersøkelsessteder i Kina. Denne studien vil registrere og behandle 136 personer, inkludert in-stent restenose (ISR). Populasjonen for denne studien er personer med stenotisk koronararteriesykdom som er egnede kandidater for PTCA.
Etter screening for innledende inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema. Etter samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå et baseline-besøk hvor kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til enten prøveballong (Sino Medical Sciences Technology Inc.) eller til et NSE koronardilatasjonskateter (Goodman Co.,Ltd). Angiogrammer vil bli utført før og etter intervensjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Kaifeng, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Lianyungang, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Forth Central Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 til 75 år gammel, mann eller ikke gravid kvinne.
- Bevis for myokardiskemi uten symptomer, stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonsstudie, eller gammelt hjerteinfarkt.
- De novo eller restenotiske lesjoner i native koronararterier, inkludert in-stent restenose.
- Referansebeholderdiameter (RVD) må estimeres visuelt ≥ 2,5 og ≤ 5,0 mm, og karlengden må ikke være mer enn 30 mm.
- Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuell estimering eller (b) >50 % med tegn på iskemi.
- Pasienten har en planlagt intervensjon ved ikke mer enn to de novo lesjoner, i forskjellige epikardiale kar.
- Etterforskere mener at aterosklerotisk plakk i mållesjonen krever behandling med spinøs ballong, og ballongen kan føres gjennom ved pre-dilatasjon.
- Kunne forstå formålet med rettssaken, delta frivillig og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt innen en uke.
- Kronisk total okklusjon (TIMI 0), venstre hovedlesjon, intervensjonskrevende lesjoner med tre kar og bypass-lesjon.
- Alvorlig forkalkning og Target lesjon ved en alvorlig vinkling (> 45 grader).
- Pasienten har alvorlige hjertesviktsymptomer (NYHA nivå III eller IV), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon, som Cr>176,82umol/L eller Cr >2,0 mg/dl.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødningshistorie, andre bevisbaserte blødninger, slik som mistenkt leversviktsykdom, led av hjerneblødningshistorie, hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, med kontraindikasjon for anti-blodplate eller antikoagulasjon.
- Pasienter med allergi mot heparin og kontrastmidler.
- Mållesjon som viser alvorlig disseksjon før planlagt utplassering av prøveenheten.
- Synlig trombe ved mållesjonen.
- Pasienter fikk hjertetransplantasjon.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre).
- De som deltok i andre kliniske studier, men ikke nådde det primære endepunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SINOMED CBC
Kutteballongkateter (Sino Medical Sciences Technology Inc.)
|
Koronar dilatasjonsballongkateter er indisert for behandling av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose, inkludert in-stent restenose og komplekse type C lesjoner, med det formål å forbedre myokardperfusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NSE koronar dilatasjonskateter
NSE koronar dilatasjonskateter (Goodman Co.,Ltd)
|
Koronar dilatasjonsballongkateter er indisert for behandling av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose, inkludert in-stent restenose og komplekse type C lesjoner, med det formål å forbedre myokardperfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede prosedyrebehandlinger (lesjonsnivå)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (omtrent 1,4 time)
|
Definert som: Vellykket levering, oppblåsing, tømming og tilbaketrekking av studieballongen; og ≤30 % final diameterstenose etter fullført intervensjonsprosedyre, inkludert adjuvant stentimplantasjon (For ISR eller DCB-relatert stenose, Final diameterstenose<50%)
|
umiddelbart etter intervensjon (omtrent 1,4 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyresuksess (pasientnivå)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
Definert som: ≤30 % endelig diameter-stenose etter fullført intervensjonsprosedyre, inkludert adjunkt stentimplantasjon (For ISR- eller DCB-relatert stenose, Endelig diameter-stenose <50 %); og frihet fra store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) under innleggelsen
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
|
Antall deltakere som opplevde mållæsionssvikt (TLF)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
En sammensatt endepunkt av hjertedød, målekar-relatert hjerteinfarkt, eller klinisk indusert mållesjons-revaskularisering (CI-TLR)
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
|
Antall deltakere som opplevde pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
En kombinasjon av dødsfall av alle årsaker, hvilken som helst hjerneslag, hvilken som helst hjerteinfarkt, eller hvilken som helst klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
Rapporter alle bivirkningsresultater fra en enhetsmangel eller annet enhetsproblem som relatert til bruken av studieenheten.
For eksempel ballongsprengning, vaskulær perforasjon, disseksjon, akutt okklusjon, vasospasme, trombose (inkludert stenttrombose), arytmi som krever intervensjon, og så videre.
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
|
Antall enhetsdefekter
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
Rapporter eventuelle feil på utstyret under innleggelsen
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
Rapporter alle SAE-resultater fra en enhetsmangel eller annet enhetsproblem som relaterer seg til bruken av studieenheten.
For eksempel ballongsprengning, vaskulær perforasjon, disseksjon, akutt okklusjon, vasospasme, trombose (inkludert stenttrombose), arytmi som krever intervensjon, og så videre.
|
Under sykehusoppholdet, opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN-CBC-202201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .