リモート環境全体でのケアの拡大 - SELF-GYN1 試験のサブスタディ (CARE)
2023年4月10日 更新者：Turtle Health, Inc.
リモート環境全体でのケアの拡張 - SELF-GYN [超音波検査で将来を見据える - 情報を取得] 拡張機能のサブスタディ - I トライアル
この現実世界の介入サブスタディでは、タートル ヘルスの在宅相談に対する潜在的な支払者補助金が、関心のある選択されたサブ集団内のヘルスケア システムとのその後のやり取りに与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、SELF-GYN1研究のサブ研究です。 SELF-GYN1研究は、研究参加者による経膣超音波画像の取得のためのTurtle Health Ultrasound Scannerの使用の有効性と安全性を評価するために設計された多施設研究です。資格のある特別な訓練を受けた超音波技師による時間の遠隔監視。
SELF-GYN1 試験の主な質問に加えて、患者の意思決定と、SELF-GYN1 試験への登録と並行して不妊治療相談を購入するという患者の決定を購入する患者の価格設定のダイナミクスに関連する追加の質問が Mayo Clinic で調査されます。 、不妊相談の購入に補助金を提供することにより。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SELF-GYN1 試験のすべての選択基準が適用されます
- メイヨークリニック健康システム参加者
- ミネソタ州在住
- 登録目標をまだ達成していない登録対象のサブ母集団に属している
- 電子健康記録の監視とアウトリーチへの参加への同意
除外基準:
- SELF-GYN1 試験のすべての除外基準が適用されます
- 来年MNから離れることを計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：助成金で不妊相談に誘う
このグループは不妊治療のコンサルトを購入するよう招待され、コンサルトの購入を選択した場合は補助金が提供されます。
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一部の参加者は、不妊相談を購入すると補助金を受け取ります。
一部の参加者は、保健センターから在宅不妊相談を購入するための招待状を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：助成金なしの不妊相談への招待
このグループは、定価で不妊相談を購入するよう招待されます。
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一部の参加者は、保健センターから在宅不妊相談を購入するための招待状を受け取ります。
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介入なし：コントロール (招待なし)
このグループは、不妊相談を購入するための招待状を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質
時間枠：6週間
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関心のある 3 つの集団のそれぞれで、静止画が臨床品質である女性の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽陽性
時間枠：6週間
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「重要な発見」の偽陽性率
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6週間
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リコールされたネット プロモーター スコア
時間枠：6週間
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リコールされたクリニックでのネット プロモーター スコアと自宅でのネット プロモーター スコアの差。
ネット プロモーター スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど反応が良好であることを示します。
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6週間
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正しい時間に箱を開けた患者の数
時間枠：6週間
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患者が正しい時間に箱を開けたことを確認する (早くない)
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6週間
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特定された正しい患者の数
時間枠：6週間
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正しい患者は技術とテストによって識別されます (間違った患者ではありません)。
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6週間
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プローブカバーを使用した患者数
時間枠：6週間
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患者は、a) 適用に失敗したり、b) プローブ カバーを破ったりすることなく、プローブ カバーを正しく適用します。
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6週間
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プローブを正しい腔に挿入した患者の数
時間枠：6週間
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患者はプローブを正しい腔に配置します（膣対肛門）
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6週間
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返品率
時間枠：6週間
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患者はタイムリーに製品を返送します
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6週間
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クラックするプローブの割合
時間枠：6週間
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往路でプローブが割れない
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6週間
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動作中のプローブの割合
時間枠：6週間
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プローブは動作状態のまま
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6週間
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再処理されるプローブの割合
時間枠：6週間
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プローブは内部 SOP に従って適切に再処理されます
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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発生する有害事象の数と種類
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6週間
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補助金ごとの参加者数
時間枠：6ヵ月
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関心のある各コホート内の補助金レベルごとの参加レベル (購入とコンサルトの完了)
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6ヵ月
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参加カップル数
時間枠：6ヵ月
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提供されているカップルの相談への参加レベル - つまり、関心のある各コホート内の補助金レベルごとの、男性と女性の両方の相談の購入
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6ヵ月
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臨床的に重要な所見
時間枠：6週間
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臨床的に重要な所見が特定された患者の割合
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6週間
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体外受精サイクル数
時間枠：6ヵ月
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実施された体外受精サイクルの数
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6ヵ月
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体外受精サイクルの割合
時間枠：6ヵ月
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担当医の調査に基づいて臨床的に必要と考えられる体外受精サイクルの割合
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6ヵ月
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婦人科手術件数
時間枠：6ヵ月
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婦人科手術件数
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6ヵ月
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低侵襲の婦人科手術の割合
時間枠：6ヵ月
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治療する医師の調査に基づいて、低侵襲と見なされる手術の割合
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6ヵ月
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婦人科手術の割合
時間枠：12ヶ月
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担当医の調査に基づいて、今後 12 か月以内に臨床的に必要と見なされる手術の割合
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12ヶ月
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追加の TVUS の数
時間枠：6ヵ月
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在宅診察中に特定された所見を監視するために実施された追加の経膣超音波検査の数
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6ヵ月
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その他経過観察回数
時間枠：6ヵ月
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在宅相談中に特定された所見に基づいて求められたその他のフォローアップケアの数
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6ヵ月
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腕あたりのフォローアップ ケアの割合
時間枠：6ヵ月
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あらゆる種類のフォローアップケアを求めている各群の患者の割合。特に不妊治療はご相談の上
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 016a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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