Omsorgsutvidelse på tvers av eksterne miljøer – delstudie av SELF-GYN1-prøven (CARE)
10. april 2023 oppdatert av: Turtle Health, Inc.
Care Expansion Across Remote Environments - Delstudie av SELF-GYN [Sonograms Enable Looking Forward - Get Your Information] Extension - I Trial
Denne intervensjonelle delstudien i den virkelige verden vil evaluere virkningen av potensielle betalersubsidier for Turtle Health hjemme-konsultasjoner på etterfølgende interaksjoner med helsevesenet innenfor utvalgte underpopulasjoner av interesse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en delstudie av SELF-GYN1-studien. SELF-GYN1-studien er en multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruken av Turtle Health Ultrasound Scanner for innhenting av transvaginale ultralydbilder av en studiedeltaker, uten tidligere opplæring, i hjemmet hennes når veiledet av ekte- tid fjernovervåking fra en kvalifisert og spesialutdannet ultralydteknolog.
I tillegg til hovedspørsmålene i SELF-GYN1-studien, vil tilleggsspørsmål knyttet til pasientbeslutninger og prisdynamikk for pasienter som kjøper pasientbeslutninger om å kjøpe en fertilitetskonsult ved siden av å melde seg på SELF-GYN1-studien bli studert ved Mayo Clinic , gjennom å gi tilskudd til kjøp av fertilitetskonsulten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inklusjonskriterier fra SELV-GYN1-studien gjelder
- Deltaker i Mayo Clinic helsesystem
- Bor i MN
- Tilhører en underpopulasjon målrettet for påmelding som ennå ikke har nådd påmeldingsmålet
- Samtykke til å delta i elektronisk journalovervåking og oppsøking
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksklusjonskriterier fra SELV-GYN1-prøven gjelder
- Planlegger å flytte fra MN i løpet av neste år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invitasjon til fruktbarhet konsultere med tilskudd
Denne gruppen vil bli invitert til å kjøpe en fertilitetskonsult, og vil bli tilbudt tilskudd dersom de velger å kjøpe konsultasjonen.
|
Noen deltakere vil få tilskudd når de kjøper fertilitetskonsulten.
Noen deltakere vil motta en invitasjon fra helsestasjonen om å kjøpe en fertilitetskonsultasjon hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Invitasjon til fertilitetskonsultasjon uten tilskudd
Denne gruppen vil bli invitert til å kjøpe en fertilitetskonsultasjon til full pris.
|
Noen deltakere vil motta en invitasjon fra helsestasjonen om å kjøpe en fertilitetskonsultasjon hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen invitasjon)
Denne gruppen vil ikke motta invitasjoner til å kjøpe en fertilitetskonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent av kvinner hvis stillbilder er av klinisk kvalitet, i hver av 3 populasjoner av interesse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falske positive
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen av falske positiver av "signifikante funn"
|
6 uker
|
|
Tilbakekalte Net Promoter Score
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen mellom tilbakekalt Net Promoter Score i klinikken og Net Promoter Score hjemme.
Net Promoter Score har et område på 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer gunstige svar.
|
6 uker
|
|
Antall pasienter som åpner boksen på riktig tidspunkt
Tidsramme: 6 uker
|
Bekrefter at pasienten åpner boksen på riktig tidspunkt (ikke tidlig)
|
6 uker
|
|
Antall korrekte pasienter identifisert
Tidsramme: 6 uker
|
Riktig pasient identifiseres av teknologi og tester (ikke feil pasient)
|
6 uker
|
|
Antall pasienter som brukte sondedeksel
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten legger på sondedekselet på riktig måte uten enten a) å unnlate å bruke det eller b) å rive det, inkludert i dårlig lys eller andre suboptimale forhold
|
6 uker
|
|
Antall pasienter som plasserer sonden i riktig hulrom
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten plasserer sonden i riktig hulrom (vaginal vs. anal)
|
6 uker
|
|
Rate på returpakker sendt
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten sender produktet tilbake i tide
|
6 uker
|
|
Frekvensen av sonder som sprekker
Tidsramme: 6 uker
|
Sonden sprekker ikke ved ut-retur
|
6 uker
|
|
Frekvens for arbeidsprober
Tidsramme: 6 uker
|
Sonden forblir i fungerende tilstand
|
6 uker
|
|
Frekvens for prober som reprosesseres
Tidsramme: 6 uker
|
Proben reprosesseres riktig i henhold til interne SOP-er
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og type uønskede hendelser som oppstår
|
6 uker
|
|
Antall deltakere per tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakelsesnivå (kjøp og gjennomføring av konsultasjon) per tilskuddsnivå innenfor hvert interessekull
|
6 måneder
|
|
Antall par som deltar
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på deltakelse i parkonsultasjoner der det tilbys - dvs. kjøp av både mannlig og kvinnelig konsultasjon, per subsidienivå innenfor hvert interessekull
|
6 måneder
|
|
Klinisk signifikante funn
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter der klinisk signifikante funn er identifisert
|
6 uker
|
|
Antall IVF-sykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall utførte IVF-sykluser
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av IVF-sykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av IVF-sykluser som anses som klinisk nødvendige basert på undersøkelse fra behandlende lege
|
6 måneder
|
|
Antall gynekologiske operasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall gynekologiske operasjoner utført
|
6 måneder
|
|
Andel minimalt invasive gynekologiske operasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av de operasjonene som anses som minimalt invasive basert på undersøkelse fra behandlende lege
|
6 måneder
|
|
Andel gynekologiske operasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av de operasjonene som anses som klinisk nødvendige innen de neste 12 månedene basert på undersøkelse fra behandlende lege
|
12 måneder
|
|
Antall ekstra TVUS
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ekstra transvaginale ultralyder utført for å overvåke funn identifisert under hjemmekonsultasjon
|
6 måneder
|
|
Antall annen oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall annen oppfølgingsbehandling som ble søkt basert på funn identifisert under hjemmekonsultasjon
|
6 måneder
|
|
Prosentandel oppfølgingsbehandling per arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter i hver arm som søker oppfølging av noe slag; fertilitetspleie spesielt etter konsultasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 016a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .