跨远程环境的护理扩展 - SELF-GYN1 试验的子研究 (CARE)
2023年4月10日 更新者：Turtle Health, Inc.
跨远程环境的护理扩展 - SELF-GYN 的子研究 [声像图启用前瞻性 - 获取您的信息] 扩展 - 我试用
这项真实世界的干预性子研究将评估潜在付款人对 Turtle Health 在家咨询的补贴对选定感兴趣的子人群与医疗保健系统的后续互动的影响。
研究概览
详细说明
本研究是 SELF-GYN1 研究的子研究。 SELF-GYN1 研究是一项多中心研究，旨在评估研究参与者使用 Turtle Health 超声扫描仪采集经阴道超声图像的有效性和安全性，之前没有接受过培训，在真实的指导下在家中进行由合格且经过专门培训的超声技师进行远程监督。
除了 SELF-GYN1 研究的主要问题外，Mayo Clinic 还将研究与患者决策和定价动态相关的其他问题，通过为购买生育咨询提供补贴。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SELF-GYN1 试验的所有纳入标准均适用
- 梅奥诊所健康系统的参与者
- 住在明尼苏达州
- 属于尚未达到其入学目标的入学目标亚群
- 同意参与电子健康记录监测和外展
排除标准：
- SELF-GYN1 试验的所有排除标准均适用
- 计划在明年搬离 MN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：邀请生育咨询补贴
该群体将被邀请购买生育咨询，如果他们选择购买咨询将获得补贴。
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一些参与者在购买生育咨询时将获得补贴。
一些参与者将收到来自其健康中心的邀请，要求他们购买家庭生育咨询服务。
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有源比较器：邀请生育咨询，无需补贴
该群体将受邀以全价购买生育咨询服务。
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一些参与者将收到来自其健康中心的邀请，要求他们购买家庭生育咨询服务。
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无干预：控制（无邀请）
该组不会收到购买生育咨询的邀请。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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画面质量
大体时间：6周
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在 3 个感兴趣的人群中，每一个都具有临床质量的女性百分比。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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误报
大体时间：6周
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“重大发现”的误报率
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6周
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召回的净推荐值
大体时间：6周
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召回的诊所净推荐值和家庭净推荐值之间的差异。
净推荐值的范围为 0-10，分数越高表示响应越有利。
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6周
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准时开箱患者数
大体时间：6周
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确认患者在正确的时间打开盒子（不早）
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6周
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识别出的正确患者数量
大体时间：6周
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通过技术和测试确定正确的患者（不是错误的患者）
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6周
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使用探头套的患者数
大体时间：6周
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患者正确地套上探头套，没有 a) 没有套上它或 b) 撕掉它，包括在弱光或其他次优条件下
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6周
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将探头放置在正确腔体中的患者数量
大体时间：6周
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患者将探头放入正确的腔内（阴道与肛门）
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6周
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寄出包裹退货率
大体时间：6周
|
患者及时将产品运回
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6周
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探头开裂率
大体时间：6周
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探头在回程时不破裂
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6周
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探头工作速率
大体时间：6周
|
探头保持工作状态
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6周
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探针再处理率
大体时间：6周
|
根据内部 SOP 对探针进行适当的再处理
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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发生的不良事件的数量和类型
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6周
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每笔资助的参与人数
大体时间：6个月
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每个感兴趣群体中每个补贴水平的参与水平（购买和完成咨询）
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6个月
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参加人数
大体时间：6个月
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在提供的情况下参与夫妻咨询的程度 - 即，购买男性和女性咨询，每个感兴趣的群体中的补贴水平
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6个月
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有临床意义的发现
大体时间：6周
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确定具有临床意义的发现的患者百分比
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6周
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体外受精周期数
大体时间：6个月
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进行的 IVF 周期数
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6个月
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试管婴儿周期的百分比
大体时间：6个月
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根据治疗医师调查认为临床上必要的 IVF 周期百分比
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6个月
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妇科手术次数
大体时间：6个月
|
进行妇科手术的次数
|
6个月
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妇科微创手术比例
大体时间：6个月
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根据治疗医师调查，被认为是微创手术的百分比
|
6个月
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妇科手术的百分比
大体时间：12个月
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根据治疗医师调查，在未来 12 个月内被认为临床上必要的手术百分比
|
12个月
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额外的 TVUS 数量
大体时间：6个月
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为监测在家咨询期间确定的发现而进行的额外经阴道超声检查的次数
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6个月
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其他后续护理次数
大体时间：6个月
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根据在家咨询期间确定的结果寻求的其他后续护理的数量
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6个月
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每只手臂的后续护理百分比
大体时间：6个月
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每组寻求任何形式的后续护理的患者百分比；生育护理，特别是咨询后
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 016a
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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