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Espansione dell'assistenza in ambienti remoti - Studio secondario dello studio SELF-GYN1 (CARE)

10 aprile 2023 aggiornato da: Turtle Health, Inc.

Espansione dell'assistenza in ambienti remoti - Substudy of the SELF-GYN [Sonograms Enable Looking Forward - Get Your iNformation] Estensione - I Trial

Questo sottostudio interventistico nel mondo reale valuterà l'impatto dei potenziali sussidi dei pagatori per le consulenze domiciliari di Turtle Health sulle successive interazioni con il sistema sanitario all'interno di determinate sottopopolazioni di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un sottostudio dello studio SELF-GYN1. Lo studio SELF-GYN1 è uno studio multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del Turtle Health Ultrasound Scanner per l'acquisizione di immagini ecografiche transvaginali da parte di una partecipante allo studio, senza precedente formazione, a casa sua quando guidata da real- tempo di supervisione remota da parte di un tecnico ecografista qualificato e appositamente addestrato.

Oltre alle domande principali dello studio SELF-GYN1, ulteriori domande relative al processo decisionale del paziente e alla dinamica dei prezzi per i pazienti che acquistano le decisioni del paziente di acquistare un consulto sulla fertilità insieme all'iscrizione allo studio SELF-GYN1, saranno studiate presso la Mayo Clinic , fornendo sussidi per l'acquisto del consulto di fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si applicano tutti i criteri di inclusione dello studio SELF-GYN1
  • Partecipante al sistema sanitario della Mayo Clinic
  • Vive a Minnesota
  • Appartiene a una sottopopolazione destinata all'iscrizione che non ha ancora raggiunto l'obiettivo di iscrizione
  • Consenso a partecipare al monitoraggio e alla divulgazione delle cartelle cliniche elettroniche

Criteri di esclusione:

  • Si applicano tutti i criteri di esclusione dallo studio SELF-GYN1
  • Pianificazione di allontanarsi da MN nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invito al consulto di fertilità con sussidio
Questo gruppo sarà invitato ad acquistare un consulto sulla fertilità e gli verrà offerto un sussidio se sceglie di acquistare il consulto.
Altro: Sussidio per consulto di fertilità
Alcuni partecipanti riceveranno un sussidio quando acquisteranno il consulto sulla fertilità.
Altro: Invito all'acquisto di un consulto sulla fertilità
Alcuni partecipanti riceveranno un invito dal proprio centro sanitario per l'acquisto di un consulto di fertilità a domicilio.
Comparatore attivo: Invito a consulto di fertilità senza sovvenzione
Questo gruppo sarà invitato ad acquistare un consulto di fertilità a prezzo pieno.
Altro: Invito all'acquisto di un consulto sulla fertilità
Alcuni partecipanti riceveranno un invito dal proprio centro sanitario per l'acquisto di un consulto di fertilità a domicilio.
Nessun intervento: Controllo (nessun invito)
Questo gruppo non riceverà inviti ad acquistare un consulto per la fertilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di donne i cui alambicchi sono di qualità clinica, in ciascuna delle 3 popolazioni di interesse.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Falsi positivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di falsi positivi di "risultati significativi"
6 settimane
Net Promoter Score richiamato
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra il Net Promoter Score in clinica richiamato e il Net Promoter Score a casa. Il Net Promoter Score ha un intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risposte più favorevoli.
6 settimane
Numero di pazienti che aprono la scatola al momento giusto
Lasso di tempo: 6 settimane
La conferma che il paziente apre la scatola al momento giusto (non in anticipo)
6 settimane
Numero di pazienti corretti identificati
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente corretto viene identificato dal tecnico e dai test (paziente non sbagliato)
6 settimane
Numero di pazienti che hanno utilizzato la copertura della sonda
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente applica correttamente la copertura della sonda senza a) non applicarla o b) strapparla, anche in condizioni di scarsa illuminazione o altre condizioni non ottimali
6 settimane
Numero di pazienti che posizionano la sonda nella cavità corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente posiziona la sonda nella cavità corretta (vaginale o anale)
6 settimane
Tasso di restituzione dei pacchi inviati
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente rispedisce il prodotto in modo tempestivo
6 settimane
Tasso di sonde che si rompono
Lasso di tempo: 6 settimane
La sonda non si incrina durante il viaggio di andata e ritorno
6 settimane
Tasso di sonde funzionanti
Lasso di tempo: 6 settimane
La sonda rimane funzionante
6 settimane
Tasso di sonde rielaborate
Lasso di tempo: 6 settimane
La sonda viene rielaborata correttamente in base alle SOP interne
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e tipo di eventi avversi che si verificano
6 settimane
Numero di partecipanti per sovvenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di partecipazione (acquisto e completamento della consulenza) per livello di sovvenzione all'interno di ciascuna coorte di interesse
6 mesi
Numero di coppie che partecipano
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di partecipazione alle consulenze di coppia, ove offerto, ovvero acquisto di consulenze sia maschili che femminili, per livello di sovvenzione all'interno di ciascuna coorte di interesse
6 mesi
Risultati clinicamente significativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti in cui vengono identificati reperti clinicamente significativi
6 settimane
Numero di cicli di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cicli di fecondazione in vitro condotti
6 mesi
Percentuale di cicli di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di cicli di fecondazione in vitro considerati clinicamente necessari sulla base di un'indagine del medico curante
6 mesi
Numero di interventi ginecologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di interventi ginecologici effettuati
6 mesi
Percentuale di interventi ginecologici mini-invasivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di quegli interventi chirurgici considerati minimamente invasivi sulla base di un sondaggio medico curante
6 mesi
Percentuale di interventi ginecologici
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di quegli interventi chirurgici considerati clinicamente necessari entro i prossimi 12 mesi sulla base del sondaggio del medico curante
12 mesi
Numero di TVUS aggiuntivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ulteriori ecografie transvaginali condotte per monitorare i risultati identificati durante la consultazione domiciliare
6 mesi
Numero di altre cure di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di altre cure di follow-up richieste sulla base dei risultati identificati durante la consultazione domiciliare
6 mesi
Percentuale di cure di follow-up per braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in ciascun braccio che richiedono cure di follow-up di qualsiasi tipo; cura della fertilità in particolare dopo la consultazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio di fertilità

Prove cliniche su Sussidio per consulto di fertilità

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