Расширение помощи в удаленных средах — дополнительное исследование исследования SELF-GYN1 (CARE)
10 апреля 2023 г. обновлено: Turtle Health, Inc.
Расширение медицинской помощи в удаленных средах - Подисследование SELF-GYN [Сонограммы позволяют смотреть вперед - Получите вашу информацию] Расширение - I Trial
Это реальное интервенционное подисследование оценит влияние субсидий потенциальных плательщиков на консультации Turtle Health на дому на последующее взаимодействие с системой здравоохранения в рамках выбранных представляющих интерес подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование является частью исследования SELF-GYN1. Исследование SELF-GYN1 — это многоцентровое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности использования ультразвукового сканера Turtle Health для получения трансвагинальных ультразвуковых изображений участницей исследования без предварительной подготовки у себя дома под руководством реальных своевременное дистанционное наблюдение квалифицированного и специально обученного УЗИ-технолога.
В дополнение к основным вопросам исследования SELF-GYN1, в клинике Майо будут изучены дополнительные вопросы, связанные с принятием решения пациентом и динамикой ценообразования для пациентов, которые приобретают решение пациента о покупке консультации по фертильности одновременно с регистрацией в исследовании SELF-GYN1. , предоставляя субсидии на покупку консультации по фертильности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Применяются все критерии включения из исследования SELF-GYN1.
- Участник системы здравоохранения Mayo Clinic
- Живет в Миннесоте
- Принадлежит к подгруппе, предназначенной для зачисления, которая еще не достигла своего целевого показателя зачисления.
- Согласие на участие в мониторинге электронных медицинских карт и информировании
Критерий исключения:
- Применяются все критерии исключения из исследования SELF-GYN1.
- Планирую уйти из MN в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приглашение на консультацию по фертильности с субсидией
Этой группе будет предложено приобрести консультацию по вопросам бесплодия, и ей будет предложена субсидия, если они решат приобрести консультацию.
|
Некоторые участники получат субсидию при покупке консультации по фертильности.
Некоторые участники получат приглашение от своего медицинского центра приобрести консультацию по бесплодию на дому.
|
|
Активный компаратор: Приглашение на консультацию по фертильности без субсидии
Этой группе будет предложено приобрести консультацию по бесплодию за полную стоимость.
|
Некоторые участники получат приглашение от своего медицинского центра приобрести консультацию по бесплодию на дому.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без приглашения)
Эта группа не будет получать приглашения на покупку консультации по вопросам бесплодия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент женщин, у которых кадры клинического качества, в каждой из 3 представляющих интерес популяций.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложные срабатывания
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота ложных срабатываний «значимых результатов»
|
6 недель
|
|
Показатель отозванной лояльности Net Promoter Score
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между отозванным показателем Net Promoter Score в клинике и показателем Net Promoter Score дома.
Net Promoter Score имеет диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более благоприятные ответы.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, открывших коробку в нужное время
Временное ограничение: 6 недель
|
Подтверждение того, что пациент открывает коробку в нужное время (не раньше)
|
6 недель
|
|
Количество правильно идентифицированных пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Правильный пациент идентифицируется с помощью техники и тестов (а не неправильного пациента)
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, использовавших чехол для зонда
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент правильно надевает крышку датчика, не а) не надев ее или б) не разорвав ее, в том числе при слабом освещении или в других неоптимальных условиях.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, помещающих датчик в правильную полость
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент помещает датчик в правильную полость (вагинальную или анальную)
|
6 недель
|
|
Скорость возврата отправленных посылок
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент своевременно отправляет продукт обратно
|
6 недель
|
|
Скорость зондов, которые ломаются
Временное ограничение: 6 недель
|
Зонд не трескается на обратном пути
|
6 недель
|
|
Скорость рабочих зондов
Временное ограничение: 6 недель
|
Зонд остается в рабочем состоянии
|
6 недель
|
|
Скорость повторной обработки зондов
Временное ограничение: 6 недель
|
Зонд повторно обрабатывается надлежащим образом в соответствии с внутренними СОП.
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество и тип нежелательных явлений, которые происходят
|
6 недель
|
|
Количество участников на субсидию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень участия (покупка и завершение консультации) в зависимости от уровня субсидий в каждой интересующей когорте
|
6 месяцев
|
|
Количество пар, которые участвуют
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень участия в парных консультациях, где они предлагаются, т. е. покупка как мужских, так и женских консультаций в зависимости от уровня субсидии в каждой интересующей когорте.
|
6 месяцев
|
|
Клинически значимые результаты
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, у которых выявлены клинически значимые изменения
|
6 недель
|
|
Количество циклов ЭКО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество проведенных циклов ЭКО
|
6 месяцев
|
|
Процент циклов ЭКО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент циклов ЭКО, признанных клинически необходимыми на основании опроса лечащего врача
|
6 месяцев
|
|
Количество гинекологических операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество проведенных гинекологических операций
|
6 месяцев
|
|
Процент малоинвазивных гинекологических операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент тех операций, которые считаются минимально инвазивными на основании опроса лечащего врача
|
6 месяцев
|
|
Процент гинекологических операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент тех операций, которые считаются клинически необходимыми в течение следующих 12 месяцев на основании опроса лечащего врача
|
12 месяцев
|
|
Количество дополнительных ТВУС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дополнительных трансвагинальных УЗИ, проведенных для мониторинга результатов, выявленных во время консультации на дому
|
6 месяцев
|
|
Количество другого последующего ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество других обращений за последующим уходом на основании результатов, выявленных во время консультации на дому.
|
6 месяцев
|
|
Процент последующего ухода на руку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов в каждой группе, нуждающихся в последующем лечении любого рода; лечение бесплодия, в частности, после консультации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 016a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субсидия на консультацию по бесплодию
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...РекрутингОжирение | Бесплодие, ЖенскийКанада