Expansion des soins dans les environnements éloignés - Sous-étude de l'essai SELF-GYN1 (CARE)
10 avril 2023 mis à jour par: Turtle Health, Inc.
Extension des soins dans les environnements distants - Sous-étude de l'extension SELF-GYN [Les sonogrammes permettent de regarder vers l'avenir - Obtenez vos informations] - I Trial
Cette sous-étude interventionnelle dans le monde réel évaluera l'impact des subventions potentielles des payeurs pour les consultations à domicile de Turtle Health sur les interactions ultérieures avec le système de santé au sein de certaines sous-populations d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une sous-étude de l'étude SELF-GYN1. L'étude SELF-GYN1 est une étude multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du scanner à ultrasons Turtle Health pour l'acquisition d'images échographiques transvaginales par une participante à l'étude, sans formation préalable, à son domicile lorsqu'elle est guidée par de vrais temps de supervision à distance par un technologue en échographie qualifié et spécialement formé.
En plus des principales questions de l'étude SELF-GYN1, des questions supplémentaires liées à la prise de décision des patients et à la dynamique des prix pour les patients qui achètent les décisions du patient d'acheter une consultation de fertilité parallèlement à l'inscription à l'essai SELF-GYN1, seront étudiées à la clinique Mayo , en accordant des subventions pour l'achat de la consultation de fertilité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les critères d'inclusion de l'essai SELF-GYN1 s'appliquent
- Participant au système de santé de la Mayo Clinic
- Habite dans le Minnesota
- Appartient à une sous-population ciblée pour l'inscription qui n'a pas encore atteint son objectif d'inscription
- Consentement à participer à la surveillance et à la sensibilisation des dossiers de santé électroniques
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'exclusion de l'essai SELF-GYN1 s'appliquent
- Prévoit de quitter le MN l'année prochaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invitation à la consultation de fertilité avec subvention
Ce groupe sera invité à acheter une consultation de fertilité et se verra offrir une subvention s'il choisit d'acheter la consultation.
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Certains participants recevront une subvention lors de l'achat de la consultation de fertilité.
Certains participants recevront une invitation de leur centre de santé pour acheter une consultation de fertilité à domicile.
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Comparateur actif: Invitation à une consultation de fertilité sans subvention
Ce groupe sera invité à acheter une consultation de fertilité au prix fort.
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Certains participants recevront une invitation de leur centre de santé pour acheter une consultation de fertilité à domicile.
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Aucune intervention: Contrôle (pas d'invitation)
Ce groupe ne recevra pas d'invitations à acheter une consultation de fertilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de femmes dont les alambics sont de qualité clinique, dans chacune des 3 populations d'intérêt.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faux positifs
Délai: 6 semaines
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Taux de faux positifs de "résultats significatifs"
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6 semaines
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Rappel du Net Promoter Score
Délai: 6 semaines
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Différence entre le Net Promoter Score en clinique rappelé et le Net Promoter Score à domicile.
Le Net Promoter Score est compris entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant des réponses plus favorables.
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6 semaines
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Nombre de patients ouvrant la boîte au bon moment
Délai: 6 semaines
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Confirmation que le patient ouvre la boîte au bon moment (pas plus tôt)
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6 semaines
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Nombre de patients corrects identifiés
Délai: 6 semaines
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Le bon patient est identifié par la technologie et les tests (pas le mauvais patient)
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6 semaines
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Nombre de patients ayant utilisé le couvre-sonde
Délai: 6 semaines
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Le patient applique correctement le protège-sonde sans a) ne pas l'appliquer ou b) le déchirer, y compris dans des conditions de faible luminosité ou dans d'autres conditions sous-optimales
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6 semaines
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Nombre de patients plaçant la sonde dans la bonne cavité
Délai: 6 semaines
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Le patient place la sonde dans la bonne cavité (vaginale ou anale)
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6 semaines
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Taux de colis retour envoyés
Délai: 6 semaines
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Le patient renvoie le produit en temps opportun
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6 semaines
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Taux de sondes qui se fissurent
Délai: 6 semaines
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La sonde ne se fissure pas lors du voyage aller-retour
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6 semaines
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Taux de travail des sondes
Délai: 6 semaines
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La sonde reste en état de marche
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6 semaines
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Taux de sondes retraitées
Délai: 6 semaines
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La sonde est retraitée correctement selon les SOP internes
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6 semaines
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Nombre et type d'événements indésirables qui se produisent
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6 semaines
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Nombre de participants par subvention
Délai: 6 mois
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Niveau de participation (achat et achèvement de la consultation) par niveau de subvention au sein de chaque cohorte d'intérêt
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6 mois
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Nombre de couples qui participent
Délai: 6 mois
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Niveau de participation aux consultations de couple lorsqu'elles sont offertes - c'est-à-dire l'achat de consultations masculines et féminines, par niveau de subvention dans chaque cohorte d'intérêt
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6 mois
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Résultats cliniquement significatifs
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de patients chez lesquels des résultats cliniquement significatifs sont identifiés
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6 semaines
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Nombre de cycles de FIV
Délai: 6 mois
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Nombre de cycles de FIV réalisés
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6 mois
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Pourcentage de cycles de FIV
Délai: 6 mois
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Pourcentage de cycles de FIV considérés comme cliniquement nécessaires selon une enquête auprès des médecins traitants
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6 mois
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Nombre de chirurgies gynécologiques
Délai: 6 mois
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Nombre de chirurgies gynécologiques réalisées
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6 mois
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Pourcentage de chirurgies gynécologiques mini-invasives
Délai: 6 mois
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Pourcentage de ces chirurgies considérées comme peu invasives selon un sondage auprès des médecins traitants
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6 mois
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Pourcentage de chirurgies gynécologiques
Délai: 12 mois
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Pourcentage de ces chirurgies qui sont considérées comme cliniquement nécessaires au cours des 12 prochains mois selon un sondage auprès des médecins traitants
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12 mois
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Nombre de TVUS supplémentaires
Délai: 6 mois
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Nombre d'échographies transvaginales supplémentaires effectuées pour surveiller les résultats identifiés lors de la consultation à domicile
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6 mois
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Nombre d'autres soins de suite
Délai: 6 mois
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Nombre d'autres soins de suivi recherchés en fonction des résultats identifiés lors de la consultation à domicile
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6 mois
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Pourcentage de soins de suite par bras
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients dans chaque bras demandant des soins de suivi de quelque nature que ce soit ; soins de fertilité en particulier après consultation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 016a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .