Expansión de la atención en entornos remotos: subestudio del ensayo SELF-GYN1 (CARE)
10 de abril de 2023 actualizado por: Turtle Health, Inc.
Expansión de la atención en entornos remotos - Subestudio de la extensión SELF-GYN [Los sonogramas permiten mirar hacia adelante - Obtenga su información] - I Prueba
Este subestudio intervencionista del mundo real evaluará el impacto de los posibles subsidios del pagador para las consultas domiciliarias de Turtle Health en las interacciones posteriores con el sistema de atención médica dentro de subpoblaciones seleccionadas de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un subestudio del estudio SELF-GYN1. El estudio SELF-GYN1 es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del uso del escáner de ultrasonido Turtle Health para la adquisición de imágenes de ultrasonido transvaginal por parte de una participante del estudio, sin capacitación previa, en su hogar guiada por tiempo de supervisión remota de un tecnólogo de ultrasonido calificado y especialmente capacitado.
Además de las preguntas principales del estudio SELF-GYN1, en Mayo Clinic se estudiarán preguntas adicionales relacionadas con la toma de decisiones del paciente y la dinámica de precios para los pacientes que compran las decisiones del paciente de comprar una consulta de fertilidad junto con la inscripción en el ensayo SELF-GYN1. , mediante la provisión de subsidios para la compra de la consulta de fertilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se aplican todos los criterios de inclusión del ensayo SELF-GYN1
- Participante en el sistema de salud de Mayo Clinic
- Vive en MN
- Pertenece a una subpoblación objetivo de inscripción que aún no ha alcanzado su objetivo de inscripción
- Consentimiento para participar en el monitoreo y divulgación de registros de salud electrónicos
Criterio de exclusión:
- Se aplican todos los criterios de exclusión del ensayo SELF-GYN1
- Planeando mudarse de MN en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invitación a consulta de fertilidad con subsidio
Se invitará a este grupo a comprar una consulta de fertilidad y se le ofrecerá un subsidio si deciden comprar la consulta.
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Algunos participantes recibirán un subsidio cuando compren la consulta de fertilidad.
Algunos participantes recibirán una invitación de su centro de salud para comprar una consulta de fertilidad en el hogar.
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Comparador activo: Invitación a consulta de fertilidad sin subsidio
Se invitará a este grupo a comprar una consulta de fertilidad a precio completo.
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Algunos participantes recibirán una invitación de su centro de salud para comprar una consulta de fertilidad en el hogar.
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Sin intervención: Control (sin invitación)
Este grupo no recibirá invitaciones para comprar una consulta de fertilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de mujeres cuyos alambiques son de calidad clínica, en cada una de las 3 poblaciones de interés.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de falsos positivos de 'hallazgos significativos'
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6 semanas
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Puntaje de promotor neto retirado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre el Net Promoter Score en la clínica recordado y el Net Promoter Score en el hogar.
El puntaje neto del promotor tiene un rango de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican respuestas más favorables.
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6 semanas
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Número de pacientes que abren la caja en el momento correcto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Confirmación de que el paciente abre la caja en el momento correcto (no antes)
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6 semanas
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Número de pacientes correctos identificados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tecnología y las pruebas identifican al paciente correcto (no al paciente equivocado)
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6 semanas
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Número de pacientes que usaron funda para sonda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente aplica correctamente la cubierta de la sonda sin a) dejar de aplicarla o b) rasgarla, incluso en condiciones de poca luz u otras condiciones subóptimas
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6 semanas
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Número de pacientes que colocan la sonda en la cavidad correcta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente coloca la sonda en la cavidad correcta (vaginal frente a anal)
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6 semanas
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Tasa de devolución de paquetes enviados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente devuelve el producto de manera oportuna
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6 semanas
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Tasa de sondas que se rompen
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sonda no se agrieta en el viaje de ida y vuelta
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6 semanas
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Tasa de sondas de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sonda permanece en condiciones de funcionamiento
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6 semanas
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Tasa de sondas reprocesadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sonda se reprocesa correctamente según los SOP internos
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y tipo de eventos adversos que ocurren
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6 semanas
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Número de participantes por subsidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de participación (compra y finalización de la consulta) por nivel de subsidio dentro de cada cohorte de interés
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6 meses
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Número de parejas que participan
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de participación en consultas de pareja donde se ofrecen, es decir, compra de consultas tanto masculinas como femeninas, por nivel de subsidio dentro de cada grupo de interés
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6 meses
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Hallazgos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de pacientes en los que se identifican hallazgos clínicamente significativos
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6 semanas
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Número de ciclos de FIV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ciclos de FIV realizados
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6 meses
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Porcentaje de ciclos de FIV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de ciclos de FIV considerados clínicamente necesarios según la encuesta del médico tratante
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6 meses
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Número de cirugías ginecológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de cirugías ginecológicas realizadas
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6 meses
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Porcentaje de cirugías ginecológicas mínimamente invasivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de aquellas cirugías que se consideran mínimamente invasivas según la encuesta del médico tratante
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6 meses
|
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Porcentaje de cirugías ginecológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de aquellas cirugías que se consideran clínicamente necesarias dentro de los próximos 12 meses según la encuesta del médico tratante
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12 meses
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Número de TVUS adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ultrasonidos transvaginales adicionales realizados para monitorear los hallazgos identificados durante la consulta en el hogar
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6 meses
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Número de otros cuidados de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de otros cuidados de seguimiento buscados según los hallazgos identificados durante la consulta en el hogar
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6 meses
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Porcentaje de atención de seguimiento por brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes en cada brazo que buscan atención de seguimiento de cualquier tipo; cuidado de la fertilidad en particular después de consultar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 016a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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