Rozszerzenie opieki w środowiskach zdalnych — badanie częściowe badania SELF-GYN1 (CARE)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.
Rozszerzenie opieki w zdalnych środowiskach — badanie uzupełniające SELF-GYN [sonogramy umożliwiają patrzenie w przyszłość — zdobądź informacje] Rozszerzenie — I wersja próbna
To rzeczywiste, interwencyjne badanie podrzędne oceni wpływ potencjalnych subsydiów płatniczych na konsultacje Turtle Health w domu na późniejsze interakcje z systemem opieki zdrowotnej w wybranych subpopulacjach będących przedmiotem zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest częścią badania SELF-GYN1. Badanie SELF-GYN1 to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ultrasonografu Turtle Health do pozyskiwania obrazów USG przezpochwowego przez uczestniczkę badania, bez wcześniejszego przeszkolenia, w jej domu, pod kierunkiem prawdziwych czasowy zdalny nadzór wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego technologa USG.
Oprócz głównych pytań badania SELF-GYN1, w Mayo Clinic zostaną przeanalizowane dodatkowe pytania związane z podejmowaniem decyzji przez pacjentów i dynamiką cen dla pacjentów, którzy kupują decyzje pacjenta o zakupie konsultacji dotyczącej płodności wraz z rejestracją do badania SELF-GYN1 , poprzez dotacje na zakup poradni płodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obowiązują wszystkie kryteria włączenia z badania SELF-GYN1
- Uczestnik systemu opieki zdrowotnej Mayo Clinic
- Mieszka w MN
- Należy do subpopulacji przeznaczonej do rejestracji, która nie osiągnęła jeszcze celu rejestracji
- Zgoda na udział w monitorowaniu i kontaktach z elektroniczną dokumentacją medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązują wszystkie kryteria wykluczenia z badania SELF-GYN1
- Planuje wyprowadzić się z MN w przyszłym roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaproszenie na konsultację płodności z dotacją
Ta grupa zostanie zaproszona do wykupienia konsultacji dotyczącej płodności i otrzyma dotację, jeśli zdecyduje się na zakup konsultacji.
|
Niektórzy uczestnicy otrzymają dotację przy zakupie konsultacji dotyczącej płodności.
Niektórzy uczestnicy otrzymają zaproszenie od swojego ośrodka zdrowia do wykupienia konsultacji w domu dotyczącej płodności.
|
|
Aktywny komparator: Zaproszenie na konsultację płodności bez dofinansowania
Ta grupa zostanie zaproszona do wykupienia konsultacji dotyczącej płodności po pełnej cenie.
|
Niektórzy uczestnicy otrzymają zaproszenie od swojego ośrodka zdrowia do wykupienia konsultacji w domu dotyczącej płodności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez zaproszenia)
Ta grupa nie otrzyma zaproszeń do zakupu porady dotyczącej płodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek kobiet, których fotosy mają jakość kliniczną, w każdej z 3 badanych populacji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywe alarmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik fałszywych alarmów „istotnych ustaleń”
|
6 tygodni
|
|
Wycofany wynik promotora netto
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica między wycofanym w klinice Net Promoter Score a domowym Net Promoter Score.
Wynik Net Promoter Score obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze odpowiedzi.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów otwierających pudełko we właściwym czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Potwierdzenie, że pacjent otwiera pudełko we właściwym czasie (nie wcześniej)
|
6 tygodni
|
|
Liczba zidentyfikowanych prawidłowych pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Właściwy pacjent jest identyfikowany przez technologię i testy (nie niewłaściwy pacjent)
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy używali osłony sondy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent prawidłowo zakłada osłonę sondy, nie a) nie zakładając jej ani b) nie rozdzierając jej, w tym przy słabym oświetleniu lub innych nieoptymalnych warunkach
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów umieszczających sondę we właściwej jamie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent umieszcza sondę we właściwej jamie (pochwowej vs. analnej)
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik wysłanych paczek zwrotnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent odsyła produkt w odpowiednim czasie
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość pęknięć sond
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sonda nie pęka podczas podróży powrotnej
|
6 tygodni
|
|
Szybkość sond roboczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sonda pozostaje w stanie roboczym
|
6 tygodni
|
|
Szybkość dekontaminacji sond
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sonda jest ponownie przetwarzana zgodnie z wewnętrznymi procedurami SOP
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba i rodzaj występujących zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników przypadająca na dotację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom uczestnictwa (zakup i zakończenie konsultacji) według poziomu dotacji w ramach każdej kohorty zainteresowań
|
6 miesięcy
|
|
Liczba par, które biorą udział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom uczestnictwa w konsultacjach dla par, jeśli są one oferowane – tj. zakup konsultacji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, według poziomu dofinansowania w ramach każdej kohorty zainteresowań
|
6 miesięcy
|
|
Klinicznie istotne odkrycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano istotne klinicznie zmiany
|
6 tygodni
|
|
Liczba cykli IVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przeprowadzonych cykli IVF
|
6 miesięcy
|
|
Procent cykli IVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek cykli IVF uznanych za klinicznie konieczne na podstawie ankiety przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego
|
6 miesięcy
|
|
Liczba operacji ginekologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wykonanych operacji ginekologicznych
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek małoinwazyjnych operacji ginekologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent tych operacji, które są uważane za minimalnie inwazyjne na podstawie ankiety lekarza prowadzącego
|
6 miesięcy
|
|
Procent operacji ginekologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek operacji, które zostały uznane za klinicznie konieczne w ciągu najbliższych 12 miesięcy na podstawie ankiety przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dodatkowych TVUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dodatkowych USG przezpochwowych przeprowadzonych w celu monitorowania wyników stwierdzonych podczas konsultacji domowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba innych usług kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba innych poszukiwanych wizyt kontrolnych na podstawie ustaleń stwierdzonych podczas konsultacji w domu
|
6 miesięcy
|
|
Procent opieki kontrolnej na ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu poszukujących jakiejkolwiek opieki kontrolnej; pielęgnacja płodności w szczególności po konsultacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .