Rozšíření péče napříč vzdálenými prostředími – dílčí studie studie SELF-GYN1 (CARE)
10. dubna 2023 aktualizováno: Turtle Health, Inc.
Rozšíření péče ve vzdálených prostředích – Dílčí studie SELF-GYN [Sonogramy umožňují výhled do budoucna – Získejte své informace] Rozšíření – zkušební verze
Tato intervenční dílčí studie v reálném světě vyhodnotí dopad potenciálních plátců dotací na domácí konzultace Turtle Health na následné interakce se systémem zdravotní péče v rámci vybraných dílčích populací zájmu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dílčí studií studie SELF-GYN1. Studie SELF-GYN1 je multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití Turtle Health Ultrasound Scanner pro získávání transvaginálních ultrazvukových snímků účastnicí studie bez předchozího školení v jejím domově, když je vedena skutečným časově vzdálený dohled od kvalifikovaného a speciálně vyškoleného ultrazvukového technologa.
Kromě hlavních otázek studie SELF-GYN1 budou na Mayo Clinic studovány další otázky související s rozhodováním pacientů a dynamikou cen pro pacienty, kteří si zakoupí rozhodnutí pacientů o koupi konzultační služby týkající se plodnosti spolu s registrací do studie SELF-GYN1. , prostřednictvím poskytování dotací na nákup plodnosti poradny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Platí všechna kritéria pro zařazení ze studie SELF-GYN1
- Účastník zdravotního systému Mayo Clinic
- Žije v MN
- Patří do dílčí populace, na kterou je zaměřena registrace a která dosud nesplnila svůj cíl pro registraci
- Souhlas s účastí na sledování a šíření elektronických zdravotních záznamů
Kritéria vyloučení:
- Platí všechna vylučovací kritéria ze studie SELF-GYN1
- Plánování přestěhování z MN v příštím roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozvánka na konzultaci plodnosti s dotací
Tato skupina bude vyzvána, aby si zakoupila poradenství v oblasti plodnosti, a pokud se rozhodne poradenství zakoupit, bude jí nabídnuta dotace.
|
Někteří účastníci obdrží dotaci při nákupu plodnosti poradny.
Někteří účastníci obdrží od svého zdravotního střediska pozvánku, aby si koupili domácí poradnu pro plodnost.
|
|
Aktivní komparátor: Pozvánka na konzultaci plodnosti bez dotace
Tato skupina bude vyzvána k zakoupení poradenství v oblasti plodnosti za plnou cenu.
|
Někteří účastníci obdrží od svého zdravotního střediska pozvánku, aby si koupili domácí poradnu pro plodnost.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (bez pozvánky)
Tato skupina nebude dostávat pozvánky k nákupu poradny pro plodnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento žen, jejichž fotografie mají klinickou kvalitu, v každé ze 3 sledovaných populací.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešná pozitiva
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra falešně pozitivních „významných zjištění“
|
6 týdnů
|
|
Připomenuté skóre Net Promoter
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi odvolaným skóre Net Promoter Score na klinice a domácím Net Promoter Score.
Skóre Net Promoter Score má rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější odpovědi.
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří otevírají krabici ve správný čas
Časové okno: 6 týdnů
|
Potvrzení, že pacient otevírá krabici ve správný čas (ne brzy)
|
6 týdnů
|
|
Počet identifikovaných správných pacientů
Časové okno: 6 týdnů
|
Správný pacient je identifikován technikou a testy (ne špatným pacientem)
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří použili kryt sondy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient správně nasadí kryt sondy, aniž by a) zapomněl přiložit jej nebo b) jej roztrhl, a to i při slabém osvětlení nebo jiných neoptimálních podmínkách
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří umístí sondu do správné dutiny
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient umístí sondu do správné dutiny (vaginální vs. anální)
|
6 týdnů
|
|
Míra odeslaných vrácených balíků
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient posílá produkt zpět včas
|
6 týdnů
|
|
Míra prasklých sond
Časové okno: 6 týdnů
|
Sonda při zpáteční cestě nepraskne
|
6 týdnů
|
|
Rychlost pracovních sond
Časové okno: 6 týdnů
|
Sonda zůstává v provozuschopném stavu
|
6 týdnů
|
|
Míra přepracování sond
Časové okno: 6 týdnů
|
Sonda je správně zpracována podle interních SOP
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet a typ nežádoucích příhod, které se vyskytnou
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků na dotaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň účasti (nákup a dokončení konzultace) na úroveň dotace v rámci každé zájmové kohorty
|
6 měsíců
|
|
Počet zúčastněných párů
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra účasti na konzultacích pro páry tam, kde jsou nabízeny – tj. nákup mužských i ženských konzultací, podle úrovně dotace v každé zájmové kohortě
|
6 měsíců
|
|
Klinicky významné nálezy
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientů, u kterých byly identifikovány klinicky významné nálezy
|
6 týdnů
|
|
Počet cyklů IVF
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet provedených cyklů IVF
|
6 měsíců
|
|
Procento cyklů IVF
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento cyklů IVF považovaných za klinicky nezbytné na základě průzkumu ošetřujícího lékaře
|
6 měsíců
|
|
Počet gynekologických operací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet provedených gynekologických operací
|
6 měsíců
|
|
Procento minimálně invazivních gynekologických operací
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento těch operací, které jsou na základě průzkumu ošetřujícího lékaře považovány za minimálně invazivní
|
6 měsíců
|
|
Procento gynekologických operací
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento těch operací, které jsou považovány za klinicky nutné během příštích 12 měsíců na základě průzkumu ošetřujícího lékaře
|
12 měsíců
|
|
Počet dalších TVUS
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dalších transvaginálních ultrazvuků provedených ke sledování nálezů zjištěných během domácí konzultace
|
6 měsíců
|
|
Počet další následné péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet další následné péče vyžádané na základě zjištění zjištěných během domácí konzultace
|
6 měsíců
|
|
Procento následné péče na paži
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů v každém rameni, kteří vyhledávají následnou péči jakéhokoli druhu; péče o plodnost zejména po konzultaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 016a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko plodnosti
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko